Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANEXAMINEZUUR BIJ PATIËNTEN DIE EEN TOTALE HEUPprothese ONDERGAAN IN EEN BRAZILIAANS ORTHOPEDISCH REFERENTIECENTRUM: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

7 maart 2017 bijgewerkt door: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van intraveneus tranexaminezuur (TXA) te analyseren bij patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, experimentele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 308 opeenvolgende patiënten die een primaire THA ondergingen van december 2013 tot maart 2014. 256 vrijwilligers bleven in de studie, 128 werden behandeld met 15 mg/kg intraveneuze bolus TXA en 128 kregen de medicatie niet. Deelnemers werden gevolgd na 3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en vervolgens jaarlijks na de operatie.

Het gebruik van TXA resulteerde in minder verlaging van hemoglobine- en hematocrietwaarden, verminderd bloedverlies, bloedtransfusiesnelheid, volume van bloedproducten en verblijfsduur, zelfs bij risicofactorpatiënten.

TXA beschermt risicofactorpatiënten tegen intra- en postoperatieve bloedingen en verlaagt het aantal transfusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die een totale heupvervanging nodig hadden, werden opgenomen in de eerste steekproef. Er was geen leeftijdsgrens of beperking met betrekking tot geslacht voor toelating tot de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een operatie in hetzelfde gewricht hebben ondergaan, bewijs van gewrichtsinfectie, congenitale of verworven coagulopathieën, actieve intravasculaire coagulatie, acute occlusieve vasculopathie, overgevoeligheid voor TXA, chronisch gebruik van orale en steroïde anticoagulantia, voorgeschiedenis van ernstige of matige allergie voor plasmatransfusie, chronische hartaandoeningen, maligne neoplasmata en auto-immuunziekten, patiënten die een bottransplantaat nodig hadden of revisieoperaties voor de heupartroplastiek ondergingen en die niet instemden met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TXA
Voerde een intraveneuze bolustoediening uit van 15 mg/kg TXA aan de vrijwilligers na het einde van de anesthesie en 15 minuten voorafgaand aan de huidincisie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injecteerbare oplossing
Intraveneus 15 mg per kilogram tranexaminezuur
Andere namen:
  • Transamine
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deze groep onderging dezelfde procedures als de TXA-groep, met uitzondering van de preoperatieve toediening van de medicatie.
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Hematocriet daling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Trombo-embolische effecten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06554913.0.0000.5273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren