Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANEXAAMIHAPPO POTILAILILLE, JOTKA ON KÄYTETTÄVÄ LONKAN NIVELLEIKKAUS Brasilialaisessa ORTOPEDIAKESKUKSESSA: satunnaistettu, hallittu tutkimus

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) tehoa potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, kokeellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 308 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin primaarinen THA joulukuusta 2013 maaliskuuhun 2014. Tutkimukseen jäi 256 vapaaehtoista, 128 sai 15 mg/kg TXA:n laskimonsisäisen boluksen ja 128 ei saanut lääkitystä. Osallistujia seurattiin 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sitten vuosittain leikkauksen jälkeen.

TXA:n käyttö johti pienempään hemoglobiini- ja hematokriittitasojen alenemiseen, pienensi verenhukkaa, verensiirtonopeutta, verivalmisteiden määrää ja oleskelun kestoa jopa riskitekijäpotilailla.

TXA suojaa riskitekijäpotilaita intra- ja postoperatiivisilta verenvuodoilta ja vähentää verensiirtonopeuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkuperäiseen otokseen otettiin peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkaproteesin. Tutkimukseen pääsyssä ei ollut ikä- tai sukupuolirajoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus samassa nivelessä, näyttöä nivelinfektiosta, synnynnäisistä tai hankituista koagulopatioista, aktiivinen intravaskulaarinen koagulaatio, akuutti okklusiivinen vaskulopatia, yliherkkyys TXA:lle, oraalisten ja steroidisten antikoagulanttien krooninen käyttö, vaikea tai kohtalainen allergia plasmansiirrolle, krooniset sydänsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja autoimmuunisairaudet, potilaat, jotka tarvitsivat luusiirteen tai joille tehtiin lonkkanivelleikkauksen korjausleikkauksia ja jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TXA
Suoritti suonensisäisen boluksena 15 mg/kg TXA:ta vapaaehtoisille anestesian päätyttyä ja 15 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Lääke: Injektoitava traneksaamihappoliuos
Suonensisäisesti 15 mg traneksaamihappoa kilogrammaa kohti
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tälle ryhmälle tehtiin samat toimenpiteet kuin TXA-ryhmässä, lukuun ottamatta lääkkeen leikkausta edeltävää antoa.
Lääke: Placebo - tiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hematokriitin lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tromboemboliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06554913.0.0000.5273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa