ACIDE TRANEXAMIQUE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE ARTHROPLASTIE TOTALE DE LA HANCHE DANS UN CENTRE ORTHOPÉDIQUE DE RÉFÉRENCE BRÉSILIEN : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
7 mars 2017 mis à jour par: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Cette étude vise à analyser l'efficacité de l'acide tranexamique intraveineux (ATX) chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche (ATH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, expérimentale, randomisée et contrôlée de 308 patients consécutifs ayant subi une PTH primaire de décembre 2013 à mars 2014. 256 volontaires sont restés dans l'étude, 128 ont reçu un bolus intraveineux de 15 mg/kg de TXA et 128 n'ont pas reçu le médicament. Les participants ont été suivis à 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie.
L'utilisation de l'ATX a entraîné une réduction moindre des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, une réduction des pertes sanguines, du taux de transfusion sanguine, du volume de produits sanguins et de la durée du séjour, même chez les patients présentant des facteurs de risque.
L'ATX protège les patients présentant des facteurs de risque contre les saignements peropératoires et postopératoires et réduit les taux de transfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs nécessitant une arthroplastie totale de la hanche ont été inclus dans l'échantillon initial. Il n'y avait pas de limite d'âge ou de restriction concernant le sexe pour l'admission à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans la même articulation, signes d'infection articulaire, coagulopathies congénitales ou acquises, coagulation intravasculaire active, vasculopathie occlusive aiguë, hypersensibilité au TXA, utilisation chronique d'anticoagulants oraux et stéroïdiens, antécédents d'allergie sévère ou modérée à la transfusion de plasma, les maladies cardiaques chroniques, les néoplasmes malins et les maladies auto-immunes, les patients qui avaient besoin d'une greffe osseuse ou qui ont subi des chirurgies de révision d'arthroplastie de la hanche, et qui n'ont pas consenti à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ATX
Effectué une administration intraveineuse en bolus de 15 mg/kg de TXA aux volontaires après la fin de l'anesthésie et 15 minutes avant l'incision cutanée.
|
Intraveineux 15 mg par kilogramme d'acide tranexamique
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Ce groupe a subi les mêmes procédures du groupe TXA, à l'exception de l'administration préopératoire de la médication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Goutte d'hémoglobine
Délai: 24 heures post opératoire
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24 heures post opératoire
|
|
Goutte d'hématocrite
Délai: 24 heures post opératoire
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24 heures post opératoire
|
|
Taux de transfusion sanguine
Délai: 5 jours
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5 jours
|
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Perte de sang opératoire
Délai: 24 heures post opératoire
|
24 heures post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
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7 jours
|
|
Événements indésirables systémiques
Délai: 1 an
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1 an
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Effets thromboemboliques
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06554913.0.0000.5273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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