Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRANEXAMISK SYRA HOS PATIENTER SOM GÅR GENOMGÅR TOTAL HÖFTPROTES I ETT BRASILIENSK REFERENSORTOPEDICENTRUM: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

7 mars 2017 uppdaterad av: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Denna studie syftar till att analysera effekten av intravenös tranexamsyra (TXA) hos patienter som genomgår total höftprotesplastik (THA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, experimentell, randomiserad, kontrollerad studie av 308 på varandra följande patienter som genomgick primär THA från december 2013 till mars 2014. 256 frivilliga kvar i studien, 128 behandlades med 15 mg/kg intravenös bolus TXA och 128 fick inte medicinen. Deltagarna följdes upp efter 3 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och sedan årligen efter operationen.

Användningen av TXA resulterade i mindre minskning av hemoglobin- och hematokritnivåer, minskad blodförlust, blodtransfusionshastighet, volym av blodprodukter och vistelselängd även hos riskfaktorpatienter.

TXA skyddar riskfaktorpatienter mot intra- och postoperativ blödning och minskar transfusionshastigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter som behöver total höftprotes inkluderades i det initiala urvalet. Det fanns ingen åldersgräns eller begränsning avseende kön för antagning till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått tidigare operation i samma led, tecken på ledinfektion, medfödda eller förvärvade koagulopatier, aktiv intravaskulär koagulation, akut ocklusiv vaskulopati, överkänslighet mot TXA, kronisk användning av orala och steroida antikoagulantia, historia av svår eller måttlig allergi mot plasmatransfusion, kronisk hjärtsjukdom, maligna neoplasmer och autoimmuna sjukdomar, patienter som behövde bentransplantation eller genomgick revisjonsoperationer för höftproteser och som inte samtyckte till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TXA
Utförde en intravenös bolusadministrering av 15 mg/kg TXA till de frivilliga efter avslutad anestesi och 15 minuter före hudsnittet.
Läkemedel: Injicerbar tranexamsyralösning
Intravenöst 15 mg per kilogram tranexamsyra
Andra namn:
  • Transamin
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Denna grupp genomgick samma procedurer som TXA-gruppen, förutom den preoperativa administreringen av medicinen.
Läkemedel: Placebo - koncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin droppe
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation
Hematokritfall
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Operativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Systemiska biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år
Tromboemboliska effekter
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06554913.0.0000.5273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Injicerbar tranexamsyralösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera