ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ТОТАЛЬНОЕ АРТРОПЛАСТИКУ БЕДРА В БРАЗИЛЬСКОМ ЭТАЛОННОМ ОРТОПЕДИЧЕСКОМ ЦЕНТРЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
7 марта 2017 г. обновлено: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Это исследование направлено на анализ эффективности внутривенного введения транексамовой кислоты (TXA) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное, экспериментальное, рандомизированное, контролируемое исследование 308 последовательных пациентов, перенесших первичную ТЭЛА с декабря 2013 года по март 2014 года. 256 добровольцев остались в исследовании, 128 получили 15 мг/кг внутривенно болюсно TXA и 128 не получали лекарства. Участники наблюдались через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, а затем ежегодно после операции.
Использование TXA приводило к меньшему снижению уровня гемоглобина и гематокрита, уменьшению кровопотери, скорости переливания крови, объема продуктов крови и продолжительности пребывания даже у пациентов с факторами риска.
ТХА защищает пациентов с факторами риска от интра- и послеоперационных кровотечений и снижает частоту трансфузий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исходную выборку были включены последовательные пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Возрастных ограничений или ограничений по полу для включения в исследование не было.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на том же суставе, признаки инфекции сустава, врожденные или приобретенные коагулопатии, активное внутрисосудистое свертывание крови, острая окклюзионная васкулопатия, гиперчувствительность к TXA, хроническое использование пероральных и стероидных антикоагулянтов, тяжелая или умеренная аллергия на переливание плазмы в анамнезе, хронические заболевания сердца, злокачественные новообразования и аутоиммунные заболевания, пациенты, нуждавшиеся в костной пластике или перенесшие ревизионные операции эндопротезирования тазобедренного сустава и не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТХА
Выполняли внутривенное болюсное введение 15 мг/кг ТХА добровольцам после окончания анестезии и за 15 минут до разреза кожи.
|
Внутривенно 15 мг на килограмм транексамовой кислоты
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Эта группа прошла те же процедуры, что и группа ТХА, за исключением предоперационного введения лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Падение гематокрита
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Тромбоэмболические эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06554913.0.0000.5273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор транексамовой кислоты для инъекций
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyПриостановленный