Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANEXAMISK SYRE HOS PATIENTER, DER GENNEMFØRER TOTAL hofteproteser i et brasiliansk referenceortopædisk center: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

7. marts 2017 opdateret af: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten af ​​intravenøs tranexamsyre (TXA) hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, eksperimentel, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af 308 på hinanden følgende patienter, som gennemgik primær THA fra december 2013 til marts 2014. 256 frivillige forblev i undersøgelsen, 128 blev behandlet med 15 mg/kg intravenøs bolus TXA og 128 modtog ikke medicinen. Deltagerne blev fulgt op efter 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt efter operationen.

Brugen af ​​TXA resulterede i mindre reduktion i hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, reduceret blodtab, blodtransfusionshastighed, volumen af ​​blodprodukter og opholdslængde selv hos risikofaktorpatienter.

TXA beskytter risikofaktorpatienter mod intra- og postoperativ blødning og reducerer transfusionshastigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter, der har behov for total hofteudskiftning, blev inkluderet i den indledende prøve. Der var ingen aldersgrænse eller begrænsning med hensyn til køn for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået operation i samme led, tegn på ledinfektion, medfødte eller erhvervede koagulopatier, aktiv intravaskulær koagulation, akut okklusiv vaskulopati, overfølsomhed over for TXA, kronisk brug af orale og steroide antikoagulantia, anamnese med svær eller moderat allergi over for plasmatransfusion, kronisk hjertesygdom, ondartede neoplasmer og autoimmune sygdomme, patienter, der havde behov for knogletransplantation eller gennemgik hofteprotese-revisionsoperationer, og som ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TXA
Udførte en intravenøs bolusadministration på 15 mg/kg TXA til de frivillige efter endt anæstesi og 15 minutter før hudincision.
Medicin: Tranexamsyre injicerbar opløsning
Intravenøs 15 mg pr. kg tranexamsyre
Andre navne:
  • Transamin
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe gennemgik de samme procedurer som TXA-gruppen, bortset fra den præoperative administration af medicinen.
Medicin: Placebo - koncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Hæmatokrit fald
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Operativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Tromboemboliske effekter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06554913.0.0000.5273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Tranexamsyre injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner