オフィス歯科ホワイトニングによる痛みの知覚の軽減に対する減感歯磨剤の効果
オフィス歯科ホワイトニングによって引き起こされる痛みに対する感受性の軽減に対する減感歯磨剤の効果：二重盲検対照臨床研究
はじめに: ホワイトニングに伴う痛みの過敏症は、歯科ホワイトニング中に患者から報告される主な問題であり、知覚過敏の治療の代替手段として、減感作歯磨剤の使用が挙げられます。
目的: 対照二重盲検臨床研究を通じて、オフィス歯科ホワイトニング技術によって引き起こされる痛みへの敏感性と色の変化を軽減する、プラスチックトレイを通して適用される減感歯磨剤の影響を臨床的に評価すること。
方法: 性別の区別なく、35% 過酸化水素を使用したオフィス歯科ホワイトニング (Whiteness HP、FGM、Joinville、サウスカロライナ州、ブラジル) を受けた 18 歳と 30 歳の男女区別のない 48 人を対象に縦断的前向き研究が実施されました。臨床セッションは 1 週間の間隔で行われます。 ボランティアは、夜間、各漂白セッションで、実験グループに関連する歯磨剤の 1 つが入ったプラスチック製トレイを 4 時間使用しました。グループ 1 (対照) - スクラロース (S) (バイオタイプ - 操作薬局)。グループ 2 (アクティブコントロール) - 1450ppm のフッ素を含むフッ化ナトリウム (FS) (クローズアップトリプル、ユニリーバ)。グループ 3 - アルギニン、炭酸カルシウム (ACC)、および 1450 ppm フッ素を含むモノフルオロリン酸ナトリウム (Colgate Sensitive Pro-Relief、Colgate-Palmolive)。グループ 4 - 5% 硝酸カリウム (NP) および 1450 ppm フッ素を含むフッ化ナトリウム (Sensodyne pro-enamel、GlaxoSmithKline)。 プラスチックトレイの使用回数に応じた感度を1回目（S1：トレイ使用前の感度、S2：トレイ使用後の感度）、2回目（S3：トレイ使用前の感度、S4：トレイ使用後の感度）で評価。 3 番目のセッション (S5: トレイ前の感度、S6: トレイ後の感度) では、0 ～ 10 のスコアを持つアナログ数値スケールを使用し、色の評価には分光光度計 (カリフォルニア州ブレア、ヴィデントの Easyshade、 CIELab システムで使用されます。 データは、反復測定による多変量分散分析 (MANOVA) と、グループを区別するための 5% の確率水準でのラムダ ウィルクス検定に提出されました。 さらに、1 つの基準における要因分散分析 (ANOVA) が適用されました。 p <0.05 の値は統計的に有意であるとみなされました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 良好な口腔および全身の健康状態
- Vita Classic スケールで A2 よりも高い色合いを持つ衛生的な前歯 (VITA Zahnfabrink、バート ゼッキンゲン、ドイツ)。
除外基準:
- 喫煙、妊娠または授乳
- 前回の歯のホワイトニング
- 準機能的な習慣
- 象牙質の過敏症
- 修復物と虫歯病変のある前歯
- 非重要な変色
- 不十分な修復物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
プラスチックトレイでの減感歯磨剤 [スクラロース (S) 対照歯磨剤)] の使用。
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ホワイトニングのために大学院の歯科医院を探している患者が研究に参加するよう招待されました。
彼らは研究者（歯科医）から、研究のあらゆる側面と、治療中いつでも参加または参加を中止する可能性があることについて知らされました。
さらに、彼らの参加は任意であり、参加を拒否しても罰則や利益の損失が生じることはないことが明らかにされました。
歯の色の評価は、分光光度計 (Easyshade、Vident、ブレア、カリフォルニア州、米国) を使用して実行されました。 最初のホワイトニングセッションの開始前と1週間後に、水和させた歯で色を分析しました。 分光光度計は、高粘度ビニルポリシロキサン材料 (Express XT、3M ESPE、スマレ、SP、ブラジル) を加えて歯列弓型で作成したシリコン ガイドによって常に同じ位置で使用されました。 重合後、上中切歯の頬側表面に対応する型に開口部を作り、中央3分の1の高さで分光光度計の先端で歯の色を評価できるようにしました。
臨床処置は、開唇器（Arcflex、FGM、ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ）と歯科用コットンローラーを使用して、右第一大臼歯から右第一大臼歯まで伸びる歯肉保護バリア（ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ、トップダム、FGM）を適用する歯科用コットンローラーを使用して、相対的に隔離された状態で行われました。両方の歯列弓の左第一大臼歯。
歯肉保護バリアを、ホワイトニングジェルを塗布する領域に対応する縁および歯肉乳頭上に高さ約３ｍｍで配置し、３本の歯の各グループにおいて２０秒間光重合させた。
光活性化は、高出力 LED (光強度 = 600mw / cm²) を使用して実行されました (RadiiCal、サンパウロ、SP、ブラジル)。
2% フッ化ナトリウムと結合した 5% 硝酸カリウムを含む減感作ゲル (Desensibilize KF 2%、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) をマイクロブラシ (Brush KG、KG Sorensen、コチア、SP) で頬面に右から塗布しました。両方の歯列弓の第一大臼歯から左第一大臼歯まで移動し、10 分間放置します。
次に、ウォータージェットと使い捨てのプラスチック吸引カニューレを使用して減感剤を除去しました。
35% 過酸化水素 (Whiteness HP、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) の取り扱いは、増粘剤 1 滴に対して 35% 過酸化水素 3 滴を混合するというメーカーの推奨事項に従いました。この混合物は、次の用途に使用するのに十分です。少なくとも歯が3本。
ゲルは歯の頬側表面に 15 分間接触したままで、使い捨てのプラスチック吸引カニューレと水洗で除去されました。
この手順は臨床セッションごとに 3 回実行されました。
ボランティアは、1週間の間隔をあけて3回のホワイトニング臨床セッションを受けました。
臨床ホワイトニングセッションでは、各ボランティアは実験グループに対応する未確認の歯磨剤を使用しました。実験グループは、研究に参加しなかった歯科医が行った抽選によって事前に定義されました。
したがって、歯磨剤を提供した研究者 (歯科医) とボランティアは、どの実験グループに属しているかを認識していませんでした。
二重盲検）。
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実験的：グループ2
プラスチックトレイに入った減感歯磨剤[1450ppmのフッ素を含むフッ化ナトリウム(FS)(クローズアップトリプル、ユニリーバ)]の使用。
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ホワイトニングのために大学院の歯科医院を探している患者が研究に参加するよう招待されました。
彼らは研究者（歯科医）から、研究のあらゆる側面と、治療中いつでも参加または参加を中止する可能性があることについて知らされました。
さらに、彼らの参加は任意であり、参加を拒否しても罰則や利益の損失が生じることはないことが明らかにされました。
歯の色の評価は、分光光度計 (Easyshade、Vident、ブレア、カリフォルニア州、米国) を使用して実行されました。 最初のホワイトニングセッションの開始前と1週間後に、水和させた歯で色を分析しました。 分光光度計は、高粘度ビニルポリシロキサン材料 (Express XT、3M ESPE、スマレ、SP、ブラジル) を加えて歯列弓型で作成したシリコン ガイドによって常に同じ位置で使用されました。 重合後、上中切歯の頬側表面に対応する型に開口部を作り、中央3分の1の高さで分光光度計の先端で歯の色を評価できるようにしました。
臨床処置は、開唇器（Arcflex、FGM、ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ）と歯科用コットンローラーを使用して、右第一大臼歯から右第一大臼歯まで伸びる歯肉保護バリア（ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ、トップダム、FGM）を適用する歯科用コットンローラーを使用して、相対的に隔離された状態で行われました。両方の歯列弓の左第一大臼歯。
歯肉保護バリアを、ホワイトニングジェルを塗布する領域に対応する縁および歯肉乳頭上に高さ約３ｍｍで配置し、３本の歯の各グループにおいて２０秒間光重合させた。
光活性化は、高出力 LED (光強度 = 600mw / cm²) を使用して実行されました (RadiiCal、サンパウロ、SP、ブラジル)。
2% フッ化ナトリウムと結合した 5% 硝酸カリウムを含む減感作ゲル (Desensibilize KF 2%、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) をマイクロブラシ (Brush KG、KG Sorensen、コチア、SP) で頬面に右から塗布しました。両方の歯列弓の第一大臼歯から左第一大臼歯まで移動し、10 分間放置します。
次に、ウォータージェットと使い捨てのプラスチック吸引カニューレを使用して減感剤を除去しました。
35% 過酸化水素 (Whiteness HP、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) の取り扱いは、増粘剤 1 滴に対して 35% 過酸化水素 3 滴を混合するというメーカーの推奨事項に従いました。この混合物は、次の用途に使用するのに十分です。少なくとも歯が3本。
ゲルは歯の頬側表面に 15 分間接触したままで、使い捨てのプラスチック吸引カニューレと水洗で除去されました。
この手順は臨床セッションごとに 3 回実行されました。
ボランティアは、1週間の間隔をあけて3回のホワイトニング臨床セッションを受けました。
臨床ホワイトニングセッションでは、各ボランティアは実験グループに対応する未確認の歯磨剤を使用しました。実験グループは、研究に参加しなかった歯科医が行った抽選によって事前に定義されました。
したがって、歯磨剤を提供した研究者 (歯科医) とボランティアは、どの実験グループに属しているかを認識していませんでした。
二重盲検）。
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実験的：グループ3
プラスチックトレイでの脱感作歯磨剤 [アルギニン、炭酸カルシウム (ACC)、フッ素 1450 ppm を含むモノフルオロリン酸ナトリウム (Colgate Sensitive Pro-Relief、Colgate-Palmolive)] の使用。
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ホワイトニングのために大学院の歯科医院を探している患者が研究に参加するよう招待されました。
彼らは研究者（歯科医）から、研究のあらゆる側面と、治療中いつでも参加または参加を中止する可能性があることについて知らされました。
さらに、彼らの参加は任意であり、参加を拒否しても罰則や利益の損失が生じることはないことが明らかにされました。
歯の色の評価は、分光光度計 (Easyshade、Vident、ブレア、カリフォルニア州、米国) を使用して実行されました。 最初のホワイトニングセッションの開始前と1週間後に、水和させた歯で色を分析しました。 分光光度計は、高粘度ビニルポリシロキサン材料 (Express XT、3M ESPE、スマレ、SP、ブラジル) を加えて歯列弓型で作成したシリコン ガイドによって常に同じ位置で使用されました。 重合後、上中切歯の頬側表面に対応する型に開口部を作り、中央3分の1の高さで分光光度計の先端で歯の色を評価できるようにしました。
臨床処置は、開唇器（Arcflex、FGM、ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ）と歯科用コットンローラーを使用して、右第一大臼歯から右第一大臼歯まで伸びる歯肉保護バリア（ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ、トップダム、FGM）を適用する歯科用コットンローラーを使用して、相対的に隔離された状態で行われました。両方の歯列弓の左第一大臼歯。
歯肉保護バリアを、ホワイトニングジェルを塗布する領域に対応する縁および歯肉乳頭上に高さ約３ｍｍで配置し、３本の歯の各グループにおいて２０秒間光重合させた。
光活性化は、高出力 LED (光強度 = 600mw / cm²) を使用して実行されました (RadiiCal、サンパウロ、SP、ブラジル)。
2% フッ化ナトリウムと結合した 5% 硝酸カリウムを含む減感作ゲル (Desensibilize KF 2%、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) をマイクロブラシ (Brush KG、KG Sorensen、コチア、SP) で頬面に右から塗布しました。両方の歯列弓の第一大臼歯から左第一大臼歯まで移動し、10 分間放置します。
次に、ウォータージェットと使い捨てのプラスチック吸引カニューレを使用して減感剤を除去しました。
35% 過酸化水素 (Whiteness HP、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) の取り扱いは、増粘剤 1 滴に対して 35% 過酸化水素 3 滴を混合するというメーカーの推奨事項に従いました。この混合物は、次の用途に使用するのに十分です。少なくとも歯が3本。
ゲルは歯の頬側表面に 15 分間接触したままで、使い捨てのプラスチック吸引カニューレと水洗で除去されました。
この手順は臨床セッションごとに 3 回実行されました。
ボランティアは、1週間の間隔をあけて3回のホワイトニング臨床セッションを受けました。
臨床ホワイトニングセッションでは、各ボランティアは実験グループに対応する未確認の歯磨剤を使用しました。実験グループは、研究に参加しなかった歯科医が行った抽選によって事前に定義されました。
したがって、歯磨剤を提供した研究者 (歯科医) とボランティアは、どの実験グループに属しているかを認識していませんでした。
二重盲検）。
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実験的：グループ4
プラスチック製のトレイに入れて、知覚過敏歯磨剤 [5% 硝酸カリウムと結合した 1450 ppm のフッ素を含むフッ化ナトリウムベースの歯磨剤] を使用します。
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ホワイトニングのために大学院の歯科医院を探している患者が研究に参加するよう招待されました。
彼らは研究者（歯科医）から、研究のあらゆる側面と、治療中いつでも参加または参加を中止する可能性があることについて知らされました。
さらに、彼らの参加は任意であり、参加を拒否しても罰則や利益の損失が生じることはないことが明らかにされました。
歯の色の評価は、分光光度計 (Easyshade、Vident、ブレア、カリフォルニア州、米国) を使用して実行されました。 最初のホワイトニングセッションの開始前と1週間後に、水和させた歯で色を分析しました。 分光光度計は、高粘度ビニルポリシロキサン材料 (Express XT、3M ESPE、スマレ、SP、ブラジル) を加えて歯列弓型で作成したシリコン ガイドによって常に同じ位置で使用されました。 重合後、上中切歯の頬側表面に対応する型に開口部を作り、中央3分の1の高さで分光光度計の先端で歯の色を評価できるようにしました。
臨床処置は、開唇器（Arcflex、FGM、ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ）と歯科用コットンローラーを使用して、右第一大臼歯から右第一大臼歯まで伸びる歯肉保護バリア（ブラジル、サウスカロライナ州ジョインビレ、トップダム、FGM）を適用する歯科用コットンローラーを使用して、相対的に隔離された状態で行われました。両方の歯列弓の左第一大臼歯。
歯肉保護バリアを、ホワイトニングジェルを塗布する領域に対応する縁および歯肉乳頭上に高さ約３ｍｍで配置し、３本の歯の各グループにおいて２０秒間光重合させた。
光活性化は、高出力 LED (光強度 = 600mw / cm²) を使用して実行されました (RadiiCal、サンパウロ、SP、ブラジル)。
2% フッ化ナトリウムと結合した 5% 硝酸カリウムを含む減感作ゲル (Desensibilize KF 2%、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) をマイクロブラシ (Brush KG、KG Sorensen、コチア、SP) で頬面に右から塗布しました。両方の歯列弓の第一大臼歯から左第一大臼歯まで移動し、10 分間放置します。
次に、ウォータージェットと使い捨てのプラスチック吸引カニューレを使用して減感剤を除去しました。
35% 過酸化水素 (Whiteness HP、FGM、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル) の取り扱いは、増粘剤 1 滴に対して 35% 過酸化水素 3 滴を混合するというメーカーの推奨事項に従いました。この混合物は、次の用途に使用するのに十分です。少なくとも歯が3本。
ゲルは歯の頬側表面に 15 分間接触したままで、使い捨てのプラスチック吸引カニューレと水洗で除去されました。
この手順は臨床セッションごとに 3 回実行されました。
ボランティアは、1週間の間隔をあけて3回のホワイトニング臨床セッションを受けました。
臨床ホワイトニングセッションでは、各ボランティアは実験グループに対応する未確認の歯磨剤を使用しました。実験グループは、研究に参加しなかった歯科医が行った抽選によって事前に定義されました。
したがって、歯磨剤を提供した研究者 (歯科医) とボランティアは、どの実験グループに属しているかを認識していませんでした。
二重盲検）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホワイトニング中の歯磨き粉による知覚過敏の減少の分析。
時間枠：研究完了までに最大 4 週間トレイを配置します。
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感度分析には、0 ～ 10 の範囲のスコアを持つ数値アナログ スケールが使用されました。
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研究完了までに最大 4 週間トレイを配置します。
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ホワイトニング中の歯磨き粉を使用した歯の色の評価。
時間枠：研究完了までに最大 4 週間トレイを配置します。
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歯の色の評価は、分光光度計を使用して行われました。
(Easyshade、Vident、ブレア、カリフォルニア州、米国)。
色は EasyShade デバイスによって決定されました。
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研究完了までに最大 4 週間トレイを配置します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボランティアの選定と準備の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集