Virkninger af desensibiliserende tandplejemidler på reduktion af smertefølsomhed forårsaget af tandblegning på kontoret
Virkninger af desensibiliserende tandplejemidler på reduktion af smertefølsomhed forårsaget af tandblegning på kontoret: Dobbeltblind kontrolleret klinisk undersøgelse
Introduktion: Smertefølsomheden forbundet med blegning er det største problem rapporteret af patienter under tandblegning, og brugen af desensibiliserende tandplejemidler er et alternativ til behandling af følsomhed.
Formål: At evaluere klinisk indflydelsen af desensibiliserende tandplejemidler påført gennem en plastbakke, hvilket reducerer smertefølsomheden og farvevariationen forårsaget af teknikken til tandblegning på kontoret, gennem en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse.
Metoder: En longitudinel prospektiv undersøgelse blev udført med 48 personer, 18 år og 30 år, uden kønsskel, som gennemgik tandblegning på kontoret med 35 % hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) i tre kliniske sessioner med en uges mellemrum. De frivillige brugte om natten til hver blegesession en plastikbakke i 4 timer indeholdende et af tandplejemidlerne relateret til forsøgsgrupperne: Gruppe 1 (Kontrol) - Sucralose (S) (Biotype - Manipulationsapotek); Gruppe 2 (Aktiv kontrol) - Natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (Close up triple, Unilever); Gruppe 3 - Arginin, calciumcarbonat (ACC) og natriummonofluorphosphat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive); Gruppe 4 - 5% kaliumnitrat (NP) og natriumfluorid med 1450 ppm fluor (Sensodyne pro-emalje, GlaxoSmithKline). Evalueringen af følsomheden forbundet med brugstiderne for plastbakken i den første session (S1: følsomhed før bakken, S2: følsomhed efter bakken), i den anden session (S3: følsomhed før bakken, S4: i den tredje session (S5: følsomhed før bakken, S6: følsomhed efter bakken) brugte den analoge numeriske skala med score fra 0 til 10 og til farveevalueringen spektrofotometeret (Easyshade, Vident, Brea, CA, Indhentning af de data, der var bruges i CIELab-systemet. Dataene blev underkastet den multivariate variansanalyse (MANOVA) med gentagne målinger og Lambda Wilks test med et 5 % sandsynlighedsniveau for at differentiere grupperne. Derudover blev faktorvariansanalysen (ANOVA) i ét kriterium anvendt. Værdier af p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 18 år eller ældre
- god mundtlig og generel sundhed
- hygid fortand med farvenuance højere end A2 på Vita Classic-skalaen (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Tyskland).
Ekskluderingskriterier:
- rygning, graviditet eller amning
- tidligere tandblegning
- parafunktionelle vaner
- dentinfølsomhed
- fortand med restaureringer og karieslæsioner
- ikke-vital misfarvning
- utilfredsstillende restaureringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Brugen af desensibiliserende tandplejemiddel [Sucralose (S) Kontrol tandplejemiddel)] i plastbakke.
|
Patienter, der søgte den postgraduate tandklinik for blegning, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
De blev informeret af forskeren (tandlægen) om alle aspekter af undersøgelsen, og hvem der kunne deltage eller afbryde deltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Derudover blev det præciseret, at deres deltagelse var frivillig, og at nægtelse af at deltage ikke ville medføre nogen bøde eller tab af ydelser.
Evalueringen af tandfarven blev udført ved anvendelse af et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Farven blev analyseret med tanden hydreret før starten af den første blegningssession og en uge efter. Spektrofotometeret blev altid brugt i samme position af en siliciumguide, som blev fremstillet med tandbueforme ved at tilføje højviskositet vinylpolysiloxanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation blev der lavet en åbning i formen svarende til den bukkale overflade af de øverste centrale fortænder, hvilket gjorde det muligt at vurdere tandens farve med spidsen af spektrofotometeret i højden af den midterste tredjedel.
De kliniske procedurer blev udført under relativ isolation ved hjælp af læbetilbagetrækker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) og dentale bomuldsruller til at påføre en tandkødsbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien), der strækker sig fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer.
Tandkødsbeskyttelsesbarrieren blev anbragt over kanterne og tandkødspapillen svarende til de områder, der modtog blegegelen med ca. 3 mm højde og fotopolymeriseret i 20 sekunder i hver gruppe på tre tænder.
Fotoaktivering blev udført med højeffekt LED'er (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat forbundet med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) blev påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den mundrette overflade fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer og forbliver i 10 minutter.
Derefter blev desensibilisatoren derefter fjernet med vandstråle og engangsplastiksugekanyle.
Håndteringen af 35 % hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) fulgte producentens anbefalinger, som bestod i at blande 3 dråber 35 % hydrogenperoxid til 1 dråbe fortykningsmiddel, hvor denne blanding var tilstrækkelig til påføring til kl. mindst tre tand.
Gelen forblev i kontakt med den bukkale overflade af tanden i 15 minutter og blev fjernet med engangsplastiksugekanyle og vandvask.
Denne procedure blev udført tre gange pr. klinisk session.
De frivillige gennemgik tre kliniske blegningssessioner med en uges mellemrum.
Blandt de kliniske blegningssessioner brugte hver frivillig et uidentificeret tandplejemiddel svarende til deres forsøgsgruppe, som tidligere var defineret ved hjælp af en lodtrækning foretaget af en tandlæge, der ikke deltog i undersøgelsen.
Forskeren (tandlægen), der leverede tandplejemidlet, og den frivillige var således ikke klar over, hvilken forsøgsgruppe der tilhørte (dvs.
dobbelt blind).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Brugen af desensibiliserende tandplejemiddel [Natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (Close up triple, Unilever)] i plastbakke.
|
Patienter, der søgte den postgraduate tandklinik for blegning, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
De blev informeret af forskeren (tandlægen) om alle aspekter af undersøgelsen, og hvem der kunne deltage eller afbryde deltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Derudover blev det præciseret, at deres deltagelse var frivillig, og at nægtelse af at deltage ikke ville medføre nogen bøde eller tab af ydelser.
Evalueringen af tandfarven blev udført ved anvendelse af et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Farven blev analyseret med tanden hydreret før starten af den første blegningssession og en uge efter. Spektrofotometeret blev altid brugt i samme position af en siliciumguide, som blev fremstillet med tandbueforme ved at tilføje højviskositet vinylpolysiloxanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation blev der lavet en åbning i formen svarende til den bukkale overflade af de øverste centrale fortænder, hvilket gjorde det muligt at vurdere tandens farve med spidsen af spektrofotometeret i højden af den midterste tredjedel.
De kliniske procedurer blev udført under relativ isolation ved hjælp af læbetilbagetrækker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) og dentale bomuldsruller til at påføre en tandkødsbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien), der strækker sig fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer.
Tandkødsbeskyttelsesbarrieren blev anbragt over kanterne og tandkødspapillen svarende til de områder, der modtog blegegelen med ca. 3 mm højde og fotopolymeriseret i 20 sekunder i hver gruppe på tre tænder.
Fotoaktivering blev udført med højeffekt LED'er (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat forbundet med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) blev påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den mundrette overflade fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer og forbliver i 10 minutter.
Derefter blev desensibilisatoren derefter fjernet med vandstråle og engangsplastiksugekanyle.
Håndteringen af 35 % hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) fulgte producentens anbefalinger, som bestod i at blande 3 dråber 35 % hydrogenperoxid til 1 dråbe fortykningsmiddel, hvor denne blanding var tilstrækkelig til påføring til kl. mindst tre tand.
Gelen forblev i kontakt med den bukkale overflade af tanden i 15 minutter og blev fjernet med engangsplastiksugekanyle og vandvask.
Denne procedure blev udført tre gange pr. klinisk session.
De frivillige gennemgik tre kliniske blegningssessioner med en uges mellemrum.
Blandt de kliniske blegningssessioner brugte hver frivillig et uidentificeret tandplejemiddel svarende til deres forsøgsgruppe, som tidligere var defineret ved hjælp af en lodtrækning foretaget af en tandlæge, der ikke deltog i undersøgelsen.
Forskeren (tandlægen), der leverede tandplejemidlet, og den frivillige var således ikke klar over, hvilken forsøgsgruppe der tilhørte (dvs.
dobbelt blind).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Brugen af desensibiliserende tandplejemiddel [arginin, calciumcarbonat (ACC) og natriummonofluorphosphat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive)] i plastbakke.
|
Patienter, der søgte den postgraduate tandklinik for blegning, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
De blev informeret af forskeren (tandlægen) om alle aspekter af undersøgelsen, og hvem der kunne deltage eller afbryde deltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Derudover blev det præciseret, at deres deltagelse var frivillig, og at nægtelse af at deltage ikke ville medføre nogen bøde eller tab af ydelser.
Evalueringen af tandfarven blev udført ved anvendelse af et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Farven blev analyseret med tanden hydreret før starten af den første blegningssession og en uge efter. Spektrofotometeret blev altid brugt i samme position af en siliciumguide, som blev fremstillet med tandbueforme ved at tilføje højviskositet vinylpolysiloxanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation blev der lavet en åbning i formen svarende til den bukkale overflade af de øverste centrale fortænder, hvilket gjorde det muligt at vurdere tandens farve med spidsen af spektrofotometeret i højden af den midterste tredjedel.
De kliniske procedurer blev udført under relativ isolation ved hjælp af læbetilbagetrækker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) og dentale bomuldsruller til at påføre en tandkødsbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien), der strækker sig fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer.
Tandkødsbeskyttelsesbarrieren blev anbragt over kanterne og tandkødspapillen svarende til de områder, der modtog blegegelen med ca. 3 mm højde og fotopolymeriseret i 20 sekunder i hver gruppe på tre tænder.
Fotoaktivering blev udført med højeffekt LED'er (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat forbundet med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) blev påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den mundrette overflade fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer og forbliver i 10 minutter.
Derefter blev desensibilisatoren derefter fjernet med vandstråle og engangsplastiksugekanyle.
Håndteringen af 35 % hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) fulgte producentens anbefalinger, som bestod i at blande 3 dråber 35 % hydrogenperoxid til 1 dråbe fortykningsmiddel, hvor denne blanding var tilstrækkelig til påføring til kl. mindst tre tand.
Gelen forblev i kontakt med den bukkale overflade af tanden i 15 minutter og blev fjernet med engangsplastiksugekanyle og vandvask.
Denne procedure blev udført tre gange pr. klinisk session.
De frivillige gennemgik tre kliniske blegningssessioner med en uges mellemrum.
Blandt de kliniske blegningssessioner brugte hver frivillig et uidentificeret tandplejemiddel svarende til deres forsøgsgruppe, som tidligere var defineret ved hjælp af en lodtrækning foretaget af en tandlæge, der ikke deltog i undersøgelsen.
Forskeren (tandlægen), der leverede tandplejemidlet, og den frivillige var således ikke klar over, hvilken forsøgsgruppe der tilhørte (dvs.
dobbelt blind).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Brugen af desensibiliserende tandplejemiddel [natriumfluoridbaseret tandplejemiddel med 1450 ppm fluor forbundet med 5% kaliumnitrat] i plastbakke.
|
Patienter, der søgte den postgraduate tandklinik for blegning, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
De blev informeret af forskeren (tandlægen) om alle aspekter af undersøgelsen, og hvem der kunne deltage eller afbryde deltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Derudover blev det præciseret, at deres deltagelse var frivillig, og at nægtelse af at deltage ikke ville medføre nogen bøde eller tab af ydelser.
Evalueringen af tandfarven blev udført ved anvendelse af et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Farven blev analyseret med tanden hydreret før starten af den første blegningssession og en uge efter. Spektrofotometeret blev altid brugt i samme position af en siliciumguide, som blev fremstillet med tandbueforme ved at tilføje højviskositet vinylpolysiloxanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation blev der lavet en åbning i formen svarende til den bukkale overflade af de øverste centrale fortænder, hvilket gjorde det muligt at vurdere tandens farve med spidsen af spektrofotometeret i højden af den midterste tredjedel.
De kliniske procedurer blev udført under relativ isolation ved hjælp af læbetilbagetrækker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) og dentale bomuldsruller til at påføre en tandkødsbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien), der strækker sig fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer.
Tandkødsbeskyttelsesbarrieren blev anbragt over kanterne og tandkødspapillen svarende til de områder, der modtog blegegelen med ca. 3 mm højde og fotopolymeriseret i 20 sekunder i hver gruppe på tre tænder.
Fotoaktivering blev udført med højeffekt LED'er (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat forbundet med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) blev påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den mundrette overflade fra højre første kindtand til venstre første kindtand i begge buer og forbliver i 10 minutter.
Derefter blev desensibilisatoren derefter fjernet med vandstråle og engangsplastiksugekanyle.
Håndteringen af 35 % hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) fulgte producentens anbefalinger, som bestod i at blande 3 dråber 35 % hydrogenperoxid til 1 dråbe fortykningsmiddel, hvor denne blanding var tilstrækkelig til påføring til kl. mindst tre tand.
Gelen forblev i kontakt med den bukkale overflade af tanden i 15 minutter og blev fjernet med engangsplastiksugekanyle og vandvask.
Denne procedure blev udført tre gange pr. klinisk session.
De frivillige gennemgik tre kliniske blegningssessioner med en uges mellemrum.
Blandt de kliniske blegningssessioner brugte hver frivillig et uidentificeret tandplejemiddel svarende til deres forsøgsgruppe, som tidligere var defineret ved hjælp af en lodtrækning foretaget af en tandlæge, der ikke deltog i undersøgelsen.
Forskeren (tandlægen), der leverede tandplejemidlet, og den frivillige var således ikke klar over, hvilken forsøgsgruppe der tilhørte (dvs.
dobbelt blind).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af reduktion af følsomhed ved hjælp af tandpasta under blegning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 4 ugers placering af bakken.
|
Til følsomhedsanalyse blev brugt den numeriske analoge skala med score fra 0 til 10.
|
Gennem studieafslutning op til 4 ugers placering af bakken.
|
|
Evalueringen af tandfarven ved hjælp af tandpastaen under blegning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 4 ugers placering af bakken.
|
Til evaluering af tandfarven blev udført ved anvendelse af et spektrofotometer.
(Easyshade, Vident, Brea, CA, USA).
Farven blev bestemt af EasyShade-enheden.
|
Gennem studieafslutning op til 4 ugers placering af bakken.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Udvælgelse og forberedelse af de frivillige
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig