- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03019224
Effekter av desensibiliserende tannpleiemidler på reduksjon av smertefølsomhet forårsaket av tannbleking på kontoret
Effekter av desensibiliserende tannpleiemidler på reduksjon av smertefølsomhet forårsaket av tannbleking på kontoret: Dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Innledning: Smertefølsomheten forbundet med bleking er hovedproblemet rapportert av pasienter under tannbleking, og bruk av desensibiliserende tannpleiemidler er et alternativ for behandling av sensitivitet.
Mål: Å evaluere klinisk påvirkningen av desensibiliserende tannpleiemidler påført gjennom et plastbrett, redusere smertefølsomheten og fargevariasjonen forårsaket av teknikken for tannbleking på kontoret, gjennom en kontrollert dobbeltblind klinisk studie.
Metoder: En longitudinell prospektiv studie ble utført med 48 individer, 18 år og 30 år, uten kjønnsforskjell, som gjennomgikk tannbleking på kontoret med 35 % hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil) i tre kliniske økter med en ukes mellomrom. De frivillige brukte om natten for hver blekeøkt et plastbrett i 4 timer som inneholdt et av tannpleiene relatert til forsøksgruppene: Gruppe 1 (Kontroll) - Sukralose (S) (Biotype - Manipulasjonsapotek); Gruppe 2 (Aktiv kontroll) - Natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (Close up trippel, Unilever); Gruppe 3 - Arginin, kalsiumkarbonat (ACC) og natriummonofluorfosfat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive); Gruppe 4 - 5 % kaliumnitrat (NP) og natriumfluorid med 1450 ppm fluor (Sensodyne pro-emalje, GlaxoSmithKline). Evalueringen av følsomheten knyttet til brukstidene for plastbrettet i den første økten (S1: følsomhet før brettet, S2: følsomhet etter brettet), i den andre økten (S3: følsomhet før brettet, S4: i den tredje økten (S5: sensitivitet før brettet, S6: sensitivitet etter brettet) brukte den analoge numeriske skalaen med skårer fra 0 til 10 og for fargeevalueringen spektrofotometeret (Easyshade, Vident, Brea, CA, Innhenting av dataene som ble brukes i CIELab-systemet. Dataene ble sendt til den multivariate variansanalysen (MANOVA) med gjentatte målinger og Lambda Wilks test med 5 % sannsynlighetsnivå for å differensiere gruppene. I tillegg ble faktoriell variansanalyse (ANOVA) i ett kriterium brukt. Verdier på p <0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- god munnhelse og generell helse
- Hygid fremre tann med fargenyanse høyere enn A2 på Vita Classic-skalaen (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Tyskland).
Ekskluderingskriterier:
- røyking, graviditet eller amming
- tidligere tannbleking
- para-funksjonelle vaner
- dentinfølsomhet
- fremre tann med restaureringer og karieslesjoner
- ikke-vital misfarging
- utilfredsstillende restaureringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel [sukralose (S) kontroll tannpleiemiddel)] i plastbrett.
|
Pasienter som oppsøkte tannlegeklinikken for bleking ble invitert til å delta i studien.
De ble informert av forskeren (tannlegen) om alle aspektene ved studien og hvem som kunne delta eller avbryte deltakelsen når som helst under behandlingen.
I tillegg ble det avklart at deres deltakelse var frivillig og å nekte å delta ville ikke medføre noen straff eller tap av ytelser.
Evalueringen av tannfargen ble utført ved bruk av et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Fargen ble analysert med tannen hydrert før starten av den første blekingsøkten og en uke etter. Spektrofotometeret ble alltid brukt i samme posisjon av en silisiumguide, som ble forberedt med tannbueformer ved å tilsette høyviskositet vinylpolysiloksanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasil). Etter polymerisering ble det laget en åpning i formen tilsvarende den bukkale overflaten av de øvre sentrale fortennene, slik at fargen på tannen ble evaluert med spissen av spektrofotometeret i høyden av den midterste tredjedelen.
De kliniske prosedyrene ble utført under relativ isolasjon ved bruk av leppetrekker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasil) og dentale bomullsruller for å påføre en tannkjøttbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) som strekker seg fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene.
Tannkjøttbeskyttelsesbarrieren ble plassert over kantene og gingivalpapillen tilsvarende områdene som mottok blekegelen med ca. 3 mm høyde og fotopolymerisert i 20 sekunder i hver gruppe på tre tenner.
Fotoaktivering ble utført med lysdioder med høy effekt (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasil).
Den desensibiliserende gelen som inneholder 5 % kaliumnitrat assosiert med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasil) ble påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den bukkale overflaten fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene og gjenstår i 10 minutter.
Deretter ble desensibilisatoren fjernet med vannstråle og engangsplastsugekanyle.
Håndteringen av 35 % hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil) fulgte produsentens anbefalinger, som besto av å blande 3 dråper 35 % hydrogenperoksid for 1 dråpe fortykningsmiddel, hvor denne blandingen var tilstrekkelig for påføring til kl. minst tre tenner.
Gelen forble i kontakt med den bukkale overflaten av tannen i 15 minutter og ble fjernet med engangs plastsugekanyle og vannvask.
Denne prosedyren ble utført tre ganger per klinisk sesjon.
De frivillige gjennomgikk tre kliniske blekingsøkter med en ukes mellomrom.
Blant de kliniske blekingsøktene brukte hver frivillig et uidentifisert tannpleiemiddel som tilsvarer deres eksperimentelle gruppe, som tidligere ble definert ved hjelp av en trekning laget av en tannlege som ikke deltok i studien.
Forskeren (tannlegen) som ga tannpreparatet og den frivillige var derfor ikke klar over hvilken eksperimentell gruppe som tilhørte (dvs.
dobbelblind).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel [natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (Close up trippel, Unilever)] i plastbrett.
|
Pasienter som oppsøkte tannlegeklinikken for bleking ble invitert til å delta i studien.
De ble informert av forskeren (tannlegen) om alle aspektene ved studien og hvem som kunne delta eller avbryte deltakelsen når som helst under behandlingen.
I tillegg ble det avklart at deres deltakelse var frivillig og å nekte å delta ville ikke medføre noen straff eller tap av ytelser.
Evalueringen av tannfargen ble utført ved bruk av et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Fargen ble analysert med tannen hydrert før starten av den første blekingsøkten og en uke etter. Spektrofotometeret ble alltid brukt i samme posisjon av en silisiumguide, som ble forberedt med tannbueformer ved å tilsette høyviskositet vinylpolysiloksanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasil). Etter polymerisering ble det laget en åpning i formen tilsvarende den bukkale overflaten av de øvre sentrale fortennene, slik at fargen på tannen ble evaluert med spissen av spektrofotometeret i høyden av den midterste tredjedelen.
De kliniske prosedyrene ble utført under relativ isolasjon ved bruk av leppetrekker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasil) og dentale bomullsruller for å påføre en tannkjøttbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) som strekker seg fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene.
Tannkjøttbeskyttelsesbarrieren ble plassert over kantene og gingivalpapillen tilsvarende områdene som mottok blekegelen med ca. 3 mm høyde og fotopolymerisert i 20 sekunder i hver gruppe på tre tenner.
Fotoaktivering ble utført med lysdioder med høy effekt (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasil).
Den desensibiliserende gelen som inneholder 5 % kaliumnitrat assosiert med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasil) ble påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den bukkale overflaten fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene og gjenstår i 10 minutter.
Deretter ble desensibilisatoren fjernet med vannstråle og engangsplastsugekanyle.
Håndteringen av 35 % hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil) fulgte produsentens anbefalinger, som besto av å blande 3 dråper 35 % hydrogenperoksid for 1 dråpe fortykningsmiddel, hvor denne blandingen var tilstrekkelig for påføring til kl. minst tre tenner.
Gelen forble i kontakt med den bukkale overflaten av tannen i 15 minutter og ble fjernet med engangs plastsugekanyle og vannvask.
Denne prosedyren ble utført tre ganger per klinisk sesjon.
De frivillige gjennomgikk tre kliniske blekingsøkter med en ukes mellomrom.
Blant de kliniske blekingsøktene brukte hver frivillig et uidentifisert tannpleiemiddel som tilsvarer deres eksperimentelle gruppe, som tidligere ble definert ved hjelp av en trekning laget av en tannlege som ikke deltok i studien.
Forskeren (tannlegen) som ga tannpreparatet og den frivillige var derfor ikke klar over hvilken eksperimentell gruppe som tilhørte (dvs.
dobbelblind).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel [arginin, kalsiumkarbonat (ACC) og natriummonofluorfosfat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive)] i plastbrett.
|
Pasienter som oppsøkte tannlegeklinikken for bleking ble invitert til å delta i studien.
De ble informert av forskeren (tannlegen) om alle aspektene ved studien og hvem som kunne delta eller avbryte deltakelsen når som helst under behandlingen.
I tillegg ble det avklart at deres deltakelse var frivillig og å nekte å delta ville ikke medføre noen straff eller tap av ytelser.
Evalueringen av tannfargen ble utført ved bruk av et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Fargen ble analysert med tannen hydrert før starten av den første blekingsøkten og en uke etter. Spektrofotometeret ble alltid brukt i samme posisjon av en silisiumguide, som ble forberedt med tannbueformer ved å tilsette høyviskositet vinylpolysiloksanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasil). Etter polymerisering ble det laget en åpning i formen tilsvarende den bukkale overflaten av de øvre sentrale fortennene, slik at fargen på tannen ble evaluert med spissen av spektrofotometeret i høyden av den midterste tredjedelen.
De kliniske prosedyrene ble utført under relativ isolasjon ved bruk av leppetrekker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasil) og dentale bomullsruller for å påføre en tannkjøttbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) som strekker seg fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene.
Tannkjøttbeskyttelsesbarrieren ble plassert over kantene og gingivalpapillen tilsvarende områdene som mottok blekegelen med ca. 3 mm høyde og fotopolymerisert i 20 sekunder i hver gruppe på tre tenner.
Fotoaktivering ble utført med lysdioder med høy effekt (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasil).
Den desensibiliserende gelen som inneholder 5 % kaliumnitrat assosiert med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasil) ble påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den bukkale overflaten fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene og gjenstår i 10 minutter.
Deretter ble desensibilisatoren fjernet med vannstråle og engangsplastsugekanyle.
Håndteringen av 35 % hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil) fulgte produsentens anbefalinger, som besto av å blande 3 dråper 35 % hydrogenperoksid for 1 dråpe fortykningsmiddel, hvor denne blandingen var tilstrekkelig for påføring til kl. minst tre tenner.
Gelen forble i kontakt med den bukkale overflaten av tannen i 15 minutter og ble fjernet med engangs plastsugekanyle og vannvask.
Denne prosedyren ble utført tre ganger per klinisk sesjon.
De frivillige gjennomgikk tre kliniske blekingsøkter med en ukes mellomrom.
Blant de kliniske blekingsøktene brukte hver frivillig et uidentifisert tannpleiemiddel som tilsvarer deres eksperimentelle gruppe, som tidligere ble definert ved hjelp av en trekning laget av en tannlege som ikke deltok i studien.
Forskeren (tannlegen) som ga tannpreparatet og den frivillige var derfor ikke klar over hvilken eksperimentell gruppe som tilhørte (dvs.
dobbelblind).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel [natriumfluoridbasert tannpleiemiddel med 1450 ppm fluor assosiert med 5 % kaliumnitrat] i plastbrett.
|
Pasienter som oppsøkte tannlegeklinikken for bleking ble invitert til å delta i studien.
De ble informert av forskeren (tannlegen) om alle aspektene ved studien og hvem som kunne delta eller avbryte deltakelsen når som helst under behandlingen.
I tillegg ble det avklart at deres deltakelse var frivillig og å nekte å delta ville ikke medføre noen straff eller tap av ytelser.
Evalueringen av tannfargen ble utført ved bruk av et spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Fargen ble analysert med tannen hydrert før starten av den første blekingsøkten og en uke etter. Spektrofotometeret ble alltid brukt i samme posisjon av en silisiumguide, som ble forberedt med tannbueformer ved å tilsette høyviskositet vinylpolysiloksanmateriale (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasil). Etter polymerisering ble det laget en åpning i formen tilsvarende den bukkale overflaten av de øvre sentrale fortennene, slik at fargen på tannen ble evaluert med spissen av spektrofotometeret i høyden av den midterste tredjedelen.
De kliniske prosedyrene ble utført under relativ isolasjon ved bruk av leppetrekker (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasil) og dentale bomullsruller for å påføre en tannkjøttbeskyttelsesbarriere (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) som strekker seg fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene.
Tannkjøttbeskyttelsesbarrieren ble plassert over kantene og gingivalpapillen tilsvarende områdene som mottok blekegelen med ca. 3 mm høyde og fotopolymerisert i 20 sekunder i hver gruppe på tre tenner.
Fotoaktivering ble utført med lysdioder med høy effekt (lysintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasil).
Den desensibiliserende gelen som inneholder 5 % kaliumnitrat assosiert med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasil) ble påført med en mikrobørste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den bukkale overflaten fra høyre første molar til venstre første molar i begge buene og gjenstår i 10 minutter.
Deretter ble desensibilisatoren fjernet med vannstråle og engangsplastsugekanyle.
Håndteringen av 35 % hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasil) fulgte produsentens anbefalinger, som besto av å blande 3 dråper 35 % hydrogenperoksid for 1 dråpe fortykningsmiddel, hvor denne blandingen var tilstrekkelig for påføring til kl. minst tre tenner.
Gelen forble i kontakt med den bukkale overflaten av tannen i 15 minutter og ble fjernet med engangs plastsugekanyle og vannvask.
Denne prosedyren ble utført tre ganger per klinisk sesjon.
De frivillige gjennomgikk tre kliniske blekingsøkter med en ukes mellomrom.
Blant de kliniske blekingsøktene brukte hver frivillig et uidentifisert tannpleiemiddel som tilsvarer deres eksperimentelle gruppe, som tidligere ble definert ved hjelp av en trekning laget av en tannlege som ikke deltok i studien.
Forskeren (tannlegen) som ga tannpreparatet og den frivillige var derfor ikke klar over hvilken eksperimentell gruppe som tilhørte (dvs.
dobbelblind).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysen av reduksjon av følsomhet ved hjelp av tannkrem under bleking.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 4 ukers plassering av brettet.
|
For sensitivitetsanalyse ble brukt den numeriske analoge skalaen med skårer fra 0 til 10.
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 4 ukers plassering av brettet.
|
|
Evalueringen av tannfargen ved hjelp av tannkrem under bleking.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 4 ukers plassering av brettet.
|
For evaluering av tannfargen ble utført ved bruk av et spektrofotometer.
(Easyshade, Vident, Brea, CA, USA).
Fargen ble bestemt av EasyShade-enheten.
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 4 ukers plassering av brettet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Følsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoFullførtFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italia
Kliniske studier på Utvelgelse og forberedelse av de frivillige
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerFullførtNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Fullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlea implantasjonFrankrike
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Myasthenia Gravis | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, spinocerebellar | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | Overvekt (lidelse) | Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom | Charcot Marie tannsykdom... og andre forholdBelgia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater