Влияние десенсибилизирующих средств для ухода за зубами на снижение болевой чувствительности, вызванной отбеливанием зубов в кабинете врача
Влияние десенсибилизирующих средств для ухода за зубами на снижение болевой чувствительности, вызванной отбеливанием зубов в кабинете врача: двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Введение: Болевая чувствительность, связанная с отбеливанием, является основной проблемой, о которой сообщают пациенты во время отбеливания зубов, и использование десенсибилизирующих средств для ухода за зубами является альтернативой для лечения чувствительности.
Цель: Клинически оценить влияние десенсибилизирующих средств для ухода за зубами, наносимых через пластиковую каппу, на снижение болевой чувствительности и изменения цвета, вызванных методикой офисного отбеливания зубов, с помощью контролируемого двойного слепого клинического исследования.
Методы: Продольное проспективное исследование было проведено с участием 48 человек в возрасте от 18 до 30 лет без различия пола, которые прошли отбеливание зубов в кабинете с использованием 35% перекиси водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Бразилия) в трех исследованиях. клинические сеансы с недельным интервалом между ними. Добровольцы использовали в ночное время для каждого сеанса отбеливания пластиковый лоток в течение 4 часов, содержащий одно из средств для ухода за зубами, относящихся к экспериментальным группам: Группа 1 (Контроль) - Сукралоза (S) (Биотип - Манипуляционная аптека); Группа 2 (активный контроль) - фторид натрия (FS) с содержанием фтора 1450 частей на миллион (Close-up three, Unilever); Группа 3 – аргинин, карбонат кальция (АКК) и монофторфосфат натрия с содержанием фтора 1450 ppm (Colgate чувствительный про-рельеф, Colgate-Palmolive); Группа 4 – 5% нитрат калия (NP) и фторид натрия с 1450 ppm фтора (проэмаль Sensodyne, GlaxoSmithKline). Оценка чувствительности, связанная со временем использования пластиковой ложки в первом сеансе (S1: чувствительность до ложки, S2: чувствительность после ложки), во втором сеансе (S3: чувствительность до ложки, S4: в третий сеанс (S5: чувствительность до лотка, S6: чувствительность после лотка) использовали аналоговую числовую шкалу с баллами от 0 до 10 и для оценки цвета спектрофотометр (Easyshade, Vident, Brea, CA, Получение данных, которые были используется в системе CIELab. Данные были подвергнуты многомерному дисперсионному анализу (MANOVA) с повторными измерениями и лямбда-критерию Уилкса с 5%-ным уровнем вероятности для дифференциации групп. Кроме того, применялся факторный дисперсионный анализ (ANOVA) по одному критерию. Значения p<0,05 считались статистически значимыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- хорошее состояние полости рта и общее состояние здоровья
- гигидный передний зуб с цветовым оттенком выше А2 по шкале Vita Classic (VITA Zahnfabrink, Бад-Зекинген, Германия).
Критерий исключения:
- курение, беременность или кормление грудью
- предыдущее отбеливание зубов
- парафункциональные привычки
- чувствительность дентина
- передний зуб с реставрациями и кариозными поражениями
- нежизнеспособное обесцвечивание
- неудовлетворительные реставрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
Использование десенсибилизирующей зубной пасты [зубная паста Sucralose (S) Control)] в пластиковом лотке.
|
К участию в исследовании были приглашены пациенты, обратившиеся в последипломную стоматологическую клинику для отбеливания.
Они были проинформированы исследователем (стоматологом) обо всех аспектах исследования и о том, кто может участвовать или прекратить участие в любой момент во время лечения.
Кроме того, было разъяснено, что их участие было добровольным и отказ от участия не влечет за собой каких-либо штрафов или лишения льгот.
Оценку цвета зубов проводили с помощью спектрофотометра (Easyshade, Vident, Бреа, Калифорния, США). Цвет был проанализирован с увлажненным зубом до начала первого сеанса отбеливания и через неделю после него. Спектрофотометр всегда использовался в одном и том же положении с помощью силиконовой направляющей, которую изготавливали с помощью форм для зубных дуг путем добавления высоковязкого винилполисилоксанового материала (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Бразилия). После полимеризации в слепке делали отверстие, соответствующее щечной поверхности верхних центральных резцов, что позволяло оценить цвет зуба кончиком спектрофотометра на высоте средней трети.
Клинические процедуры проводились в условиях относительной изоляции с использованием губного ретрактора (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Бразилия) и стоматологических ватных валиков для нанесения защитного барьера десны (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Бразилия), простирающегося от правого первого моляра до левый первый моляр в обеих дугах.
Десневой защитный барьер был помещен по краям и десневым сосочкам, соответствующим областям, на которые наносился отбеливающий гель, высотой примерно 3 мм и фотополимеризован в течение 20 секунд в каждой группе из трех зубов.
Фотоактивацию проводили с помощью мощных светодиодов (интенсивность света = 600 мВт/см²) (RadiiCal, Сан-Паулу, СП, Бразилия).
Десенсибилизирующий гель, содержащий 5 % нитрата калия в сочетании с 2 % фторидом натрия (Desensibilize KF 2 %, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия), наносился с помощью микрощетки (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) на щечную поверхность справа. от первого моляра до левого первого моляра в обеих зубных дугах и в течение 10 минут.
Затем десенсибилизатор удаляли струей воды и одноразовой пластиковой аспирационной канюлей.
Работа с 35% перекисью водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Бразилия) соответствовала рекомендациям производителя, которые заключались в смешивании 3 капель 35% перекиси водорода с 1 каплей загустителя, причем этой смеси было достаточно для нанесения на минимум три зуба.
Гель оставался в контакте с щечной поверхностью зуба в течение 15 минут и удалялся одноразовой пластиковой аспирационной канюлей и промывался водой.
Эта процедура выполнялась три раза за клиническую сессию.
Добровольцы прошли три клинических сеанса отбеливания с недельным интервалом между ними.
Среди сеансов клинического отбеливания каждый доброволец использовал неопознанное средство для ухода за зубами, соответствующее его экспериментальной группе, которая была предварительно определена с помощью жеребьевки, проведенной стоматологом, не участвовавшим в исследовании.
Таким образом, исследователь (дантист), предоставивший зубную пасту, и доброволец не знали, к какой экспериментальной группе принадлежали (т.
двойной слепой).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Использование десенсибилизирующего средства для ухода за зубами [фторид натрия (FS) с содержанием фтора 1450 частей на миллион (Close up three, Unilever)] в пластиковом лотке.
|
К участию в исследовании были приглашены пациенты, обратившиеся в последипломную стоматологическую клинику для отбеливания.
Они были проинформированы исследователем (стоматологом) обо всех аспектах исследования и о том, кто может участвовать или прекратить участие в любой момент во время лечения.
Кроме того, было разъяснено, что их участие было добровольным и отказ от участия не влечет за собой каких-либо штрафов или лишения льгот.
Оценку цвета зубов проводили с помощью спектрофотометра (Easyshade, Vident, Бреа, Калифорния, США). Цвет был проанализирован с увлажненным зубом до начала первого сеанса отбеливания и через неделю после него. Спектрофотометр всегда использовался в одном и том же положении с помощью силиконовой направляющей, которую изготавливали с помощью форм для зубных дуг путем добавления высоковязкого винилполисилоксанового материала (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Бразилия). После полимеризации в слепке делали отверстие, соответствующее щечной поверхности верхних центральных резцов, что позволяло оценить цвет зуба кончиком спектрофотометра на высоте средней трети.
Клинические процедуры проводились в условиях относительной изоляции с использованием губного ретрактора (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Бразилия) и стоматологических ватных валиков для нанесения защитного барьера десны (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Бразилия), простирающегося от правого первого моляра до левый первый моляр в обеих дугах.
Десневой защитный барьер был помещен по краям и десневым сосочкам, соответствующим областям, на которые наносился отбеливающий гель, высотой примерно 3 мм и фотополимеризован в течение 20 секунд в каждой группе из трех зубов.
Фотоактивацию проводили с помощью мощных светодиодов (интенсивность света = 600 мВт/см²) (RadiiCal, Сан-Паулу, СП, Бразилия).
Десенсибилизирующий гель, содержащий 5 % нитрата калия в сочетании с 2 % фторидом натрия (Desensibilize KF 2 %, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия), наносился с помощью микрощетки (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) на щечную поверхность справа. от первого моляра до левого первого моляра в обеих зубных дугах и в течение 10 минут.
Затем десенсибилизатор удаляли струей воды и одноразовой пластиковой аспирационной канюлей.
Работа с 35% перекисью водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Бразилия) соответствовала рекомендациям производителя, которые заключались в смешивании 3 капель 35% перекиси водорода с 1 каплей загустителя, причем этой смеси было достаточно для нанесения на минимум три зуба.
Гель оставался в контакте с щечной поверхностью зуба в течение 15 минут и удалялся одноразовой пластиковой аспирационной канюлей и промывался водой.
Эта процедура выполнялась три раза за клиническую сессию.
Добровольцы прошли три клинических сеанса отбеливания с недельным интервалом между ними.
Среди сеансов клинического отбеливания каждый доброволец использовал неопознанное средство для ухода за зубами, соответствующее его экспериментальной группе, которая была предварительно определена с помощью жеребьевки, проведенной стоматологом, не участвовавшим в исследовании.
Таким образом, исследователь (дантист), предоставивший зубную пасту, и доброволец не знали, к какой экспериментальной группе принадлежали (т.
двойной слепой).
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Использование десенсибилизирующего средства для ухода за зубами [аргинин, карбонат кальция (ACC) и монофторфосфат натрия с содержанием фтора 1450 частей на миллион (Colgate чувствительный про-рельеф, Colgate-Palmolive)] в пластиковой ванночке.
|
К участию в исследовании были приглашены пациенты, обратившиеся в последипломную стоматологическую клинику для отбеливания.
Они были проинформированы исследователем (стоматологом) обо всех аспектах исследования и о том, кто может участвовать или прекратить участие в любой момент во время лечения.
Кроме того, было разъяснено, что их участие было добровольным и отказ от участия не влечет за собой каких-либо штрафов или лишения льгот.
Оценку цвета зубов проводили с помощью спектрофотометра (Easyshade, Vident, Бреа, Калифорния, США). Цвет был проанализирован с увлажненным зубом до начала первого сеанса отбеливания и через неделю после него. Спектрофотометр всегда использовался в одном и том же положении с помощью силиконовой направляющей, которую изготавливали с помощью форм для зубных дуг путем добавления высоковязкого винилполисилоксанового материала (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Бразилия). После полимеризации в слепке делали отверстие, соответствующее щечной поверхности верхних центральных резцов, что позволяло оценить цвет зуба кончиком спектрофотометра на высоте средней трети.
Клинические процедуры проводились в условиях относительной изоляции с использованием губного ретрактора (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Бразилия) и стоматологических ватных валиков для нанесения защитного барьера десны (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Бразилия), простирающегося от правого первого моляра до левый первый моляр в обеих дугах.
Десневой защитный барьер был помещен по краям и десневым сосочкам, соответствующим областям, на которые наносился отбеливающий гель, высотой примерно 3 мм и фотополимеризован в течение 20 секунд в каждой группе из трех зубов.
Фотоактивацию проводили с помощью мощных светодиодов (интенсивность света = 600 мВт/см²) (RadiiCal, Сан-Паулу, СП, Бразилия).
Десенсибилизирующий гель, содержащий 5 % нитрата калия в сочетании с 2 % фторидом натрия (Desensibilize KF 2 %, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия), наносился с помощью микрощетки (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) на щечную поверхность справа. от первого моляра до левого первого моляра в обеих зубных дугах и в течение 10 минут.
Затем десенсибилизатор удаляли струей воды и одноразовой пластиковой аспирационной канюлей.
Работа с 35% перекисью водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Бразилия) соответствовала рекомендациям производителя, которые заключались в смешивании 3 капель 35% перекиси водорода с 1 каплей загустителя, причем этой смеси было достаточно для нанесения на минимум три зуба.
Гель оставался в контакте с щечной поверхностью зуба в течение 15 минут и удалялся одноразовой пластиковой аспирационной канюлей и промывался водой.
Эта процедура выполнялась три раза за клиническую сессию.
Добровольцы прошли три клинических сеанса отбеливания с недельным интервалом между ними.
Среди сеансов клинического отбеливания каждый доброволец использовал неопознанное средство для ухода за зубами, соответствующее его экспериментальной группе, которая была предварительно определена с помощью жеребьевки, проведенной стоматологом, не участвовавшим в исследовании.
Таким образом, исследователь (дантист), предоставивший зубную пасту, и доброволец не знали, к какой экспериментальной группе принадлежали (т.
двойной слепой).
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Использование десенсибилизирующей зубной пасты [зубной пасты на основе фторида натрия с 1450 ppm фтора, связанного с 5% нитрата калия] в пластиковом лотке.
|
К участию в исследовании были приглашены пациенты, обратившиеся в последипломную стоматологическую клинику для отбеливания.
Они были проинформированы исследователем (стоматологом) обо всех аспектах исследования и о том, кто может участвовать или прекратить участие в любой момент во время лечения.
Кроме того, было разъяснено, что их участие было добровольным и отказ от участия не влечет за собой каких-либо штрафов или лишения льгот.
Оценку цвета зубов проводили с помощью спектрофотометра (Easyshade, Vident, Бреа, Калифорния, США). Цвет был проанализирован с увлажненным зубом до начала первого сеанса отбеливания и через неделю после него. Спектрофотометр всегда использовался в одном и том же положении с помощью силиконовой направляющей, которую изготавливали с помощью форм для зубных дуг путем добавления высоковязкого винилполисилоксанового материала (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Бразилия). После полимеризации в слепке делали отверстие, соответствующее щечной поверхности верхних центральных резцов, что позволяло оценить цвет зуба кончиком спектрофотометра на высоте средней трети.
Клинические процедуры проводились в условиях относительной изоляции с использованием губного ретрактора (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Бразилия) и стоматологических ватных валиков для нанесения защитного барьера десны (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Бразилия), простирающегося от правого первого моляра до левый первый моляр в обеих дугах.
Десневой защитный барьер был помещен по краям и десневым сосочкам, соответствующим областям, на которые наносился отбеливающий гель, высотой примерно 3 мм и фотополимеризован в течение 20 секунд в каждой группе из трех зубов.
Фотоактивацию проводили с помощью мощных светодиодов (интенсивность света = 600 мВт/см²) (RadiiCal, Сан-Паулу, СП, Бразилия).
Десенсибилизирующий гель, содержащий 5 % нитрата калия в сочетании с 2 % фторидом натрия (Desensibilize KF 2 %, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия), наносился с помощью микрощетки (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) на щечную поверхность справа. от первого моляра до левого первого моляра в обеих зубных дугах и в течение 10 минут.
Затем десенсибилизатор удаляли струей воды и одноразовой пластиковой аспирационной канюлей.
Работа с 35% перекисью водорода (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Бразилия) соответствовала рекомендациям производителя, которые заключались в смешивании 3 капель 35% перекиси водорода с 1 каплей загустителя, причем этой смеси было достаточно для нанесения на минимум три зуба.
Гель оставался в контакте с щечной поверхностью зуба в течение 15 минут и удалялся одноразовой пластиковой аспирационной канюлей и промывался водой.
Эта процедура выполнялась три раза за клиническую сессию.
Добровольцы прошли три клинических сеанса отбеливания с недельным интервалом между ними.
Среди сеансов клинического отбеливания каждый доброволец использовал неопознанное средство для ухода за зубами, соответствующее его экспериментальной группе, которая была предварительно определена с помощью жеребьевки, проведенной стоматологом, не участвовавшим в исследовании.
Таким образом, исследователь (дантист), предоставивший зубную пасту, и доброволец не знали, к какой экспериментальной группе принадлежали (т.
двойной слепой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ снижения чувствительности при использовании зубной пасты во время отбеливания.
Временное ограничение: Через завершение исследования до 4 недель установка каппы.
|
Для анализа чувствительности использовалась цифровая аналоговая шкала с баллами от 0 до 10.
|
Через завершение исследования до 4 недель установка каппы.
|
|
Оценка цвета зубов с помощью зубной пасты во время отбеливания.
Временное ограничение: Через завершение исследования до 4 недель установка каппы.
|
Для оценки цвета зубов проводили с помощью спектрофотометра.
(Easyshade, Видент, Бреа, Калифорния, США).
Цвет определяли на приборе EasyShade.
|
Через завершение исследования до 4 недель установка каппы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .