脱敏牙膏对减轻办公室牙齿美白引起的疼痛敏感性的影响
脱敏洁齿剂对降低办公室牙齿美白引起的疼痛敏感性的影响：双盲对照临床研究
简介：与美白相关的疼痛敏感性是牙齿美白过程中患者反映的主要问题，而使用脱敏牙膏是治疗敏感性的一种替代方法。
目的：通过一项对照双盲临床研究，在临床上评估通过塑料托盘应用脱敏牙膏的影响，减少办公室牙齿美白技术引起的疼痛敏感性和颜色变化。
方法：对 48 名年龄分别为 18 岁和 30 岁的个体进行了一项纵向前瞻性研究，不分性别，他们在三个诊所内使用 35% 过氧化氢（Whiteness HP、FGM、Joinville、SC、巴西）进行牙齿美白临床会议之间间隔一周。 志愿者在夜间为每个漂白过程使用一个塑料托盘 4 小时，其中包含与实验组相关的一种牙膏：第 1 组（对照）- 三氯蔗糖 (S)（生物型 - 操作药房）；第 2 组（主动控制）- 含 1450ppm 氟的氟化钠 (FS)（Close up triple，联合利华）；第 3 组 - 精氨酸、碳酸钙 (ACC) 和含 1450 ppm 氟的单氟磷酸钠（高露洁敏感缓释剂，高露洁-棕榄）；第 4 组 - 5% 硝酸钾 (NP) 和含 1450 ppm 氟的氟化钠（Sensodyne pro-enamel，GlaxoSmithKline）。 在第一次会议中评估与塑料托盘使用时间相关的灵敏度（S1：托盘前的灵敏度，S2：托盘后的灵敏度），在第二次会议中（S3：托盘前的灵敏度，S4：在第三个环节（S5：托盘前的灵敏度，S6：托盘后的灵敏度）使用分数从 0 到 10 的模拟数字量表，并使用分光光度计（Easyshade、Vident、Brea、CA）进行颜色评估，获取数据在 CIELab 系统中使用。 将数据提交给具有重复测量的多变量方差分析 (MANOVA) 和具有 5% 概率水平的 Lambda Wilks 测试以区分组。 此外，应用了一个标准中的因子方差分析（ANOVA）。 p < 0.05 的值被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 良好的口腔和全身健康
- 在 Vita Classic 量表（VITA Zahnfabrink，Bad Säckingen，Germany）上，颜色高于 A2 的前牙湿润。
排除标准：
- 吸烟、怀孕或哺乳
- 以前的牙齿美白
- 副功能习惯
- 牙本质敏感性
- 有修复体和龋齿病变的前牙
- 非重要变色
- 不满意的修复
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组
脱敏洁齿剂[三氯蔗糖(S)对照洁齿剂)]在塑料托盘中的使用。
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寻求美白研究生牙科诊所的患者被邀请参加该研究。
研究人员（牙医）告知他们有关研究的所有方面以及在治疗期间的任何时刻可能参与或停止参与的人。
此外，明确他们的参与是自愿的，拒绝参与不会导致任何处罚或利益损失。
使用分光光度计（Easyshade, Vident, Brea, CA, USA）评估牙齿颜色。 在第一次美白疗程开始前和一周后，用牙齿水合分析颜色。 分光光度计始终通过硅导板在同一位置使用，硅导板是通过添加高粘度乙烯基聚硅氧烷材料（Express XT，3M ESPE，Sumaré，SP，巴西）用牙弓模具制备的。 聚合后，在对应于上中切牙颊面的模具中开一个口，允许用分光光度计的尖端在中间三分之一的高度处评估牙齿的颜色。
临床手术是在相对隔离的情况下进行的，使用唇部牵开器（Arcflex，FGM，Joinville，SC，巴西）和牙科棉辊应用牙龈保护屏障（Top Dam，FGM，Joinville，SC，巴西）从右第一磨牙延伸到双牙弓均留有第一磨牙。
牙龈保护屏障放置在边缘和牙龈乳头上，对应于接受美白凝胶的区域，高度约为 3 毫米，并在每组三颗牙齿中光聚合 20 秒。
使用高功率 LED（光强度 = 600mw / cm²）（RadiiCal，São Paulo，SP，巴西）进行光激活。
将含有 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶（Desensibilize KF 2%，FGM，Joinville，SC，巴西）用微刷（Brush KG，KG Sorensen，Cotia，SP）从右侧涂在颊面双牙弓的第一磨牙到左侧第一磨牙，并保持 10 分钟。
然后，用水射流和一次性塑料抽吸套管去除脱敏剂。
35% 过氧化氢（Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazil）的处理遵循制造商的建议，其中包括将 3 滴 35% 过氧化氢与 1 滴增稠剂混合，该混合物足以应用于 at至少三颗牙。
凝胶与牙齿的颊面保持接触 15 分钟，然后用一次性塑料吸管和水洗去除。
每个临床疗程执行该程序三次。
志愿者接受了三个美白临床疗程，间隔一周。
在临床美白课程中，每位志愿者都使用了一种与他们的实验组相对应的未识别的牙膏，该组之前是通过未参与该研究的牙医进行的抽签来定义的。
因此，提供牙膏的研究人员（牙医）和志愿者并不知道属于哪个实验组（即
双盲）。
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实验性的：第 2 组
在塑料托盘中使用脱敏牙膏 [含 1450ppm 氟的氟化钠 (FS)（Close up triple，联合利华）]。
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寻求美白研究生牙科诊所的患者被邀请参加该研究。
研究人员（牙医）告知他们有关研究的所有方面以及在治疗期间的任何时刻可能参与或停止参与的人。
此外，明确他们的参与是自愿的，拒绝参与不会导致任何处罚或利益损失。
使用分光光度计（Easyshade, Vident, Brea, CA, USA）评估牙齿颜色。 在第一次美白疗程开始前和一周后，用牙齿水合分析颜色。 分光光度计始终通过硅导板在同一位置使用，硅导板是通过添加高粘度乙烯基聚硅氧烷材料（Express XT，3M ESPE，Sumaré，SP，巴西）用牙弓模具制备的。 聚合后，在对应于上中切牙颊面的模具中开一个口，允许用分光光度计的尖端在中间三分之一的高度处评估牙齿的颜色。
临床手术是在相对隔离的情况下进行的，使用唇部牵开器（Arcflex，FGM，Joinville，SC，巴西）和牙科棉辊应用牙龈保护屏障（Top Dam，FGM，Joinville，SC，巴西）从右第一磨牙延伸到双牙弓均留有第一磨牙。
牙龈保护屏障放置在边缘和牙龈乳头上，对应于接受美白凝胶的区域，高度约为 3 毫米，并在每组三颗牙齿中光聚合 20 秒。
使用高功率 LED（光强度 = 600mw / cm²）（RadiiCal，São Paulo，SP，巴西）进行光激活。
将含有 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶（Desensibilize KF 2%，FGM，Joinville，SC，巴西）用微刷（Brush KG，KG Sorensen，Cotia，SP）从右侧涂在颊面双牙弓的第一磨牙到左侧第一磨牙，并保持 10 分钟。
然后，用水射流和一次性塑料抽吸套管去除脱敏剂。
35% 过氧化氢（Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazil）的处理遵循制造商的建议，其中包括将 3 滴 35% 过氧化氢与 1 滴增稠剂混合，该混合物足以应用于 at至少三颗牙。
凝胶与牙齿的颊面保持接触 15 分钟，然后用一次性塑料吸管和水洗去除。
每个临床疗程执行该程序三次。
志愿者接受了三个美白临床疗程，间隔一周。
在临床美白课程中，每位志愿者都使用了一种与他们的实验组相对应的未识别的牙膏，该组之前是通过未参与该研究的牙医进行的抽签来定义的。
因此，提供牙膏的研究人员（牙医）和志愿者并不知道属于哪个实验组（即
双盲）。
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实验性的：第 3 组
在塑料牙托中使用脱敏洁齿剂 [精氨酸、碳酸钙 (ACC) 和含 1450 ppm 氟的单氟磷酸钠（高露洁敏感缓释剂，高露洁-棕榄）]。
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寻求美白研究生牙科诊所的患者被邀请参加该研究。
研究人员（牙医）告知他们有关研究的所有方面以及在治疗期间的任何时刻可能参与或停止参与的人。
此外，明确他们的参与是自愿的，拒绝参与不会导致任何处罚或利益损失。
使用分光光度计（Easyshade, Vident, Brea, CA, USA）评估牙齿颜色。 在第一次美白疗程开始前和一周后，用牙齿水合分析颜色。 分光光度计始终通过硅导板在同一位置使用，硅导板是通过添加高粘度乙烯基聚硅氧烷材料（Express XT，3M ESPE，Sumaré，SP，巴西）用牙弓模具制备的。 聚合后，在对应于上中切牙颊面的模具中开一个口，允许用分光光度计的尖端在中间三分之一的高度处评估牙齿的颜色。
临床手术是在相对隔离的情况下进行的，使用唇部牵开器（Arcflex，FGM，Joinville，SC，巴西）和牙科棉辊应用牙龈保护屏障（Top Dam，FGM，Joinville，SC，巴西）从右第一磨牙延伸到双牙弓均留有第一磨牙。
牙龈保护屏障放置在边缘和牙龈乳头上，对应于接受美白凝胶的区域，高度约为 3 毫米，并在每组三颗牙齿中光聚合 20 秒。
使用高功率 LED（光强度 = 600mw / cm²）（RadiiCal，São Paulo，SP，巴西）进行光激活。
将含有 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶（Desensibilize KF 2%，FGM，Joinville，SC，巴西）用微刷（Brush KG，KG Sorensen，Cotia，SP）从右侧涂在颊面双牙弓的第一磨牙到左侧第一磨牙，并保持 10 分钟。
然后，用水射流和一次性塑料抽吸套管去除脱敏剂。
35% 过氧化氢（Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazil）的处理遵循制造商的建议，其中包括将 3 滴 35% 过氧化氢与 1 滴增稠剂混合，该混合物足以应用于 at至少三颗牙。
凝胶与牙齿的颊面保持接触 15 分钟，然后用一次性塑料吸管和水洗去除。
每个临床疗程执行该程序三次。
志愿者接受了三个美白临床疗程，间隔一周。
在临床美白课程中，每位志愿者都使用了一种与他们的实验组相对应的未识别的牙膏，该组之前是通过未参与该研究的牙医进行的抽签来定义的。
因此，提供牙膏的研究人员（牙医）和志愿者并不知道属于哪个实验组（即
双盲）。
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实验性的：第 4 组
在塑料牙托中使用脱敏牙膏 [含 1450 ppm 氟和 5% 硝酸钾的氟化钠基牙膏]。
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寻求美白研究生牙科诊所的患者被邀请参加该研究。
研究人员（牙医）告知他们有关研究的所有方面以及在治疗期间的任何时刻可能参与或停止参与的人。
此外，明确他们的参与是自愿的，拒绝参与不会导致任何处罚或利益损失。
使用分光光度计（Easyshade, Vident, Brea, CA, USA）评估牙齿颜色。 在第一次美白疗程开始前和一周后，用牙齿水合分析颜色。 分光光度计始终通过硅导板在同一位置使用，硅导板是通过添加高粘度乙烯基聚硅氧烷材料（Express XT，3M ESPE，Sumaré，SP，巴西）用牙弓模具制备的。 聚合后，在对应于上中切牙颊面的模具中开一个口，允许用分光光度计的尖端在中间三分之一的高度处评估牙齿的颜色。
临床手术是在相对隔离的情况下进行的，使用唇部牵开器（Arcflex，FGM，Joinville，SC，巴西）和牙科棉辊应用牙龈保护屏障（Top Dam，FGM，Joinville，SC，巴西）从右第一磨牙延伸到双牙弓均留有第一磨牙。
牙龈保护屏障放置在边缘和牙龈乳头上，对应于接受美白凝胶的区域，高度约为 3 毫米，并在每组三颗牙齿中光聚合 20 秒。
使用高功率 LED（光强度 = 600mw / cm²）（RadiiCal，São Paulo，SP，巴西）进行光激活。
将含有 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶（Desensibilize KF 2%，FGM，Joinville，SC，巴西）用微刷（Brush KG，KG Sorensen，Cotia，SP）从右侧涂在颊面双牙弓的第一磨牙到左侧第一磨牙，并保持 10 分钟。
然后，用水射流和一次性塑料抽吸套管去除脱敏剂。
35% 过氧化氢（Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazil）的处理遵循制造商的建议，其中包括将 3 滴 35% 过氧化氢与 1 滴增稠剂混合，该混合物足以应用于 at至少三颗牙。
凝胶与牙齿的颊面保持接触 15 分钟，然后用一次性塑料吸管和水洗去除。
每个临床疗程执行该程序三次。
志愿者接受了三个美白临床疗程，间隔一周。
在临床美白课程中，每位志愿者都使用了一种与他们的实验组相对应的未识别的牙膏，该组之前是通过未参与该研究的牙医进行的抽签来定义的。
因此，提供牙膏的研究人员（牙医）和志愿者并不知道属于哪个实验组（即
双盲）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美白过程中使用牙膏降低敏感度的分析。
大体时间：通过研究完成长达 4 周的托盘放置。
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对于敏感性分析，使用数值模拟量表，分数范围为 0 到 10。
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通过研究完成长达 4 周的托盘放置。
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在美白过程中使用牙膏评估牙齿颜色。
大体时间：通过研究完成长达 4 周的托盘放置。
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牙齿颜色的评价使用分光光度计进行。
（Easyshade、Vident、Brea、CA、美国）。
颜色由 EasyShade 设备确定。
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通过研究完成长达 4 周的托盘放置。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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