Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van desensibiliserende tandpasta's op de vermindering van pijngevoeligheid veroorzaakt door tandbleken op kantoor

11 januari 2017 bijgewerkt door: Josué Junior Araujo Pierote, University of Campinas, Brazil

Effecten van desensibiliserende tandpasta's op de vermindering van pijngevoeligheid veroorzaakt door tandbleken op kantoor: dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek

Inleiding: De pijngevoeligheid geassocieerd met bleken is het belangrijkste probleem dat door patiënten wordt gemeld tijdens het bleken van tanden, en het gebruik van desensibiliserende tandpasta's is een alternatief voor de behandeling van gevoeligheid.

Doelstelling: Klinische evaluatie van de invloed van desensibiliserende tandpasta's die worden aangebracht via een plastic bakje, waardoor de pijngevoeligheid en kleurvariatie worden verminderd die worden veroorzaakt door de techniek van het bleken van tanden in de praktijk, door middel van een gecontroleerde dubbelblinde klinische studie.

Methoden: Er werd een longitudinaal prospectief onderzoek uitgevoerd met 48 personen, 18 jaar en 30 jaar oud, zonder onderscheid naar geslacht, die op kantoor hun tanden bleken met 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazilië) in drie klinische sessies met een interval van een week ertussen. De vrijwilligers gebruikten 's nachts voor elke bleeksessie gedurende 4 uur een plastic bakje met daarin een van de tandpasta's van de experimentele groepen: Groep 1 (Controle) - Sucralose (S) (Biotype - Manipulatieapotheek); Groep 2 (actieve controle) - Natriumfluoride (FS) met 1450 ppm fluor (Close-up triple, Unilever); Groep 3 - Arginine, calciumcarbonaat (ACC) en natriummonofluorfosfaat met 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-reliëf, Colgate-Palmolive); Groep 4 - 5% kaliumnitraat (NP) en natriumfluoride met 1450 ppm fluor (Sensodyne pro-email, GlaxoSmithKline). De evaluatie van de gevoeligheid geassocieerd met de gebruikstijden van het plastic bakje in de eerste sessie (S1: gevoeligheid voor het bakje, S2: gevoeligheid na het bakje), in de tweede sessie (S3: gevoeligheid voor het bakje, S4: in de derde sessie (S5: gevoeligheid voor het dienblad, S6: gevoeligheid na het dienblad) gebruikte de analoge numerieke schaal met scores van 0 tot 10 en voor de kleurevaluatie de spectrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, verkrijgen van de gegevens die waren gebruikt in het CIELab-systeem. De gegevens werden onderworpen aan de multivariate variantieanalyse (MANOVA) met herhaalde metingen en Lambda Wilks-test met een waarschijnlijkheidsniveau van 5% om de groepen te differentiëren. Daarnaast is de factoriële variantieanalyse (ANOVA) in één criterium toegepast. Waarden van p <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 jaar of ouder
  • goede mond- en algemene gezondheid
  • hygide voortand met kleurschakering hoger dan A2 op de Vita Classic-schaal (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Duitsland).

Uitsluitingscriteria:

  • roken, zwangerschap of borstvoeding
  • eerdere tanden bleken
  • parafunctionele gewoonten
  • dentine gevoeligheid
  • voortand met restauraties en carieuze laesies
  • niet-vitale verkleuring
  • onbevredigende restauraties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Het gebruik van desensibiliserende tandpasta [Sucralose (S) Control tandpasta)] in plastic bakje.
Patiënten die de postdoctorale tandheelkundige kliniek zochten voor bleken, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zij werden door de onderzoeker (tandarts) geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en wie op elk moment tijdens de behandeling mocht deelnemen of stoppen. Bovendien werd verduidelijkt dat hun deelname vrijwillig was en dat weigering om deel te nemen niet zou leiden tot een boete of verlies van voordelen.

De evaluatie van de tandkleur werd uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, VS). De kleur werd geanalyseerd met de tand gehydrateerd vóór de start van de eerste bleeksessie en een week erna.

De spectrofotometer werd altijd in dezelfde positie gebruikt door een siliconengeleider, die werd geprepareerd met tandboogvormen door vinylpolysiloxaanmateriaal met hoge viscositeit toe te voegen (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazilië). Na polymerisatie werd in de mal een opening gemaakt die overeenkomt met het buccale oppervlak van de bovenste centrale snijtanden, waardoor de kleur van de tand kon worden geëvalueerd met de punt van de spectrofotometer ter hoogte van het middelste derde deel.

De klinische procedures werden uitgevoerd onder relatieve isolatie met behulp van een lipretractor (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazilië) en tandheelkundige katoenen rollers om een ​​tandvleesbeschermingsbarrière aan te brengen (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) die zich uitstrekte van de eerste kies rechts tot linker eerste kies in beide bogen.
De gingivale beschermingsbarrière werd over de randen en gingivale papilla geplaatst die overeenkomen met de gebieden die de bleekgel ontvingen met een hoogte van ongeveer 3 mm en gedurende 20 seconden gefotopolymeriseerd in elke groep van drie tanden. Fotoactivering werd uitgevoerd met krachtige LED's (lichtintensiteit = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazilië).
De desensibiliserende gel met 5% kaliumnitraat geassocieerd met 2% natriumfluoride (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazilië) werd aangebracht met een microborstel (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) op het buccale oppervlak van rechts eerste kies naar linker eerste kies in beide bogen en blijft gedurende 10 minuten. Vervolgens werd de desensibilisator verwijderd met een waterstraal en een plastic wegwerpzuigcanule.
De behandeling van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazilië) volgde de aanbevelingen van de fabrikant, die bestonden uit het mengen van 3 druppels 35% waterstofperoxide voor 1 druppel verdikkingsmiddel, waarbij dit mengsel voldoende was voor toepassing op minste drie tanden. De gel bleef gedurende 15 minuten in contact met het buccale oppervlak van de tand en werd verwijderd met een plastic wegwerpcanule en waterwassing. Deze procedure werd drie keer per klinische sessie uitgevoerd. De vrijwilligers ondergingen drie klinische bleeksessies met een tussenpoos van een week.
Bij de klinische bleeksessies gebruikte elke vrijwilliger een niet-geïdentificeerde tandpasta die overeenkomt met hun experimentele groep, die eerder was gedefinieerd door middel van een loting gemaakt door een tandarts die niet aan het onderzoek deelnam. De onderzoeker (tandarts) die de tandpasta verstrekte en de vrijwilliger wisten dus niet tot welke experimentele groep behoorde (d.w.z. dubbelblind).
Experimenteel: Groep 2
Het gebruik van desensibiliserende tandpasta [Natriumfluoride (FS) met 1450ppm fluor (Close up triple, Unilever)] in plastic bak.
Patiënten die de postdoctorale tandheelkundige kliniek zochten voor bleken, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zij werden door de onderzoeker (tandarts) geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en wie op elk moment tijdens de behandeling mocht deelnemen of stoppen. Bovendien werd verduidelijkt dat hun deelname vrijwillig was en dat weigering om deel te nemen niet zou leiden tot een boete of verlies van voordelen.

De evaluatie van de tandkleur werd uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, VS). De kleur werd geanalyseerd met de tand gehydrateerd vóór de start van de eerste bleeksessie en een week erna.

De spectrofotometer werd altijd in dezelfde positie gebruikt door een siliconengeleider, die werd geprepareerd met tandboogvormen door vinylpolysiloxaanmateriaal met hoge viscositeit toe te voegen (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazilië). Na polymerisatie werd in de mal een opening gemaakt die overeenkomt met het buccale oppervlak van de bovenste centrale snijtanden, waardoor de kleur van de tand kon worden geëvalueerd met de punt van de spectrofotometer ter hoogte van het middelste derde deel.

De klinische procedures werden uitgevoerd onder relatieve isolatie met behulp van een lipretractor (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazilië) en tandheelkundige katoenen rollers om een ​​tandvleesbeschermingsbarrière aan te brengen (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) die zich uitstrekte van de eerste kies rechts tot linker eerste kies in beide bogen.
De gingivale beschermingsbarrière werd over de randen en gingivale papilla geplaatst die overeenkomen met de gebieden die de bleekgel ontvingen met een hoogte van ongeveer 3 mm en gedurende 20 seconden gefotopolymeriseerd in elke groep van drie tanden. Fotoactivering werd uitgevoerd met krachtige LED's (lichtintensiteit = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazilië).
De desensibiliserende gel met 5% kaliumnitraat geassocieerd met 2% natriumfluoride (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazilië) werd aangebracht met een microborstel (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) op het buccale oppervlak van rechts eerste kies naar linker eerste kies in beide bogen en blijft gedurende 10 minuten. Vervolgens werd de desensibilisator verwijderd met een waterstraal en een plastic wegwerpzuigcanule.
De behandeling van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazilië) volgde de aanbevelingen van de fabrikant, die bestonden uit het mengen van 3 druppels 35% waterstofperoxide voor 1 druppel verdikkingsmiddel, waarbij dit mengsel voldoende was voor toepassing op minste drie tanden. De gel bleef gedurende 15 minuten in contact met het buccale oppervlak van de tand en werd verwijderd met een plastic wegwerpcanule en waterwassing. Deze procedure werd drie keer per klinische sessie uitgevoerd. De vrijwilligers ondergingen drie klinische bleeksessies met een tussenpoos van een week.
Bij de klinische bleeksessies gebruikte elke vrijwilliger een niet-geïdentificeerde tandpasta die overeenkomt met hun experimentele groep, die eerder was gedefinieerd door middel van een loting gemaakt door een tandarts die niet aan het onderzoek deelnam. De onderzoeker (tandarts) die de tandpasta verstrekte en de vrijwilliger wisten dus niet tot welke experimentele groep behoorde (d.w.z. dubbelblind).
Experimenteel: Groep 3
Het gebruik van desensibiliserende tandpasta [Arginine, calciumcarbonaat (ACC) en natriummonofluorfosfaat met 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-reliëf, Colgate-Palmolive)] in een plastic bakje.
Patiënten die de postdoctorale tandheelkundige kliniek zochten voor bleken, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zij werden door de onderzoeker (tandarts) geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en wie op elk moment tijdens de behandeling mocht deelnemen of stoppen. Bovendien werd verduidelijkt dat hun deelname vrijwillig was en dat weigering om deel te nemen niet zou leiden tot een boete of verlies van voordelen.

De evaluatie van de tandkleur werd uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, VS). De kleur werd geanalyseerd met de tand gehydrateerd vóór de start van de eerste bleeksessie en een week erna.

De spectrofotometer werd altijd in dezelfde positie gebruikt door een siliconengeleider, die werd geprepareerd met tandboogvormen door vinylpolysiloxaanmateriaal met hoge viscositeit toe te voegen (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazilië). Na polymerisatie werd in de mal een opening gemaakt die overeenkomt met het buccale oppervlak van de bovenste centrale snijtanden, waardoor de kleur van de tand kon worden geëvalueerd met de punt van de spectrofotometer ter hoogte van het middelste derde deel.

De klinische procedures werden uitgevoerd onder relatieve isolatie met behulp van een lipretractor (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazilië) en tandheelkundige katoenen rollers om een ​​tandvleesbeschermingsbarrière aan te brengen (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) die zich uitstrekte van de eerste kies rechts tot linker eerste kies in beide bogen.
De gingivale beschermingsbarrière werd over de randen en gingivale papilla geplaatst die overeenkomen met de gebieden die de bleekgel ontvingen met een hoogte van ongeveer 3 mm en gedurende 20 seconden gefotopolymeriseerd in elke groep van drie tanden. Fotoactivering werd uitgevoerd met krachtige LED's (lichtintensiteit = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazilië).
De desensibiliserende gel met 5% kaliumnitraat geassocieerd met 2% natriumfluoride (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazilië) werd aangebracht met een microborstel (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) op het buccale oppervlak van rechts eerste kies naar linker eerste kies in beide bogen en blijft gedurende 10 minuten. Vervolgens werd de desensibilisator verwijderd met een waterstraal en een plastic wegwerpzuigcanule.
De behandeling van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazilië) volgde de aanbevelingen van de fabrikant, die bestonden uit het mengen van 3 druppels 35% waterstofperoxide voor 1 druppel verdikkingsmiddel, waarbij dit mengsel voldoende was voor toepassing op minste drie tanden. De gel bleef gedurende 15 minuten in contact met het buccale oppervlak van de tand en werd verwijderd met een plastic wegwerpcanule en waterwassing. Deze procedure werd drie keer per klinische sessie uitgevoerd. De vrijwilligers ondergingen drie klinische bleeksessies met een tussenpoos van een week.
Bij de klinische bleeksessies gebruikte elke vrijwilliger een niet-geïdentificeerde tandpasta die overeenkomt met hun experimentele groep, die eerder was gedefinieerd door middel van een loting gemaakt door een tandarts die niet aan het onderzoek deelnam. De onderzoeker (tandarts) die de tandpasta verstrekte en de vrijwilliger wisten dus niet tot welke experimentele groep behoorde (d.w.z. dubbelblind).
Experimenteel: Groep 4
Het gebruik van desensibiliserende tandpasta [tandpasta op basis van natriumfluoride met 1450 ppm fluor geassocieerd met 5% kaliumnitraat] in een plastic bak.
Patiënten die de postdoctorale tandheelkundige kliniek zochten voor bleken, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zij werden door de onderzoeker (tandarts) geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en wie op elk moment tijdens de behandeling mocht deelnemen of stoppen. Bovendien werd verduidelijkt dat hun deelname vrijwillig was en dat weigering om deel te nemen niet zou leiden tot een boete of verlies van voordelen.

De evaluatie van de tandkleur werd uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, VS). De kleur werd geanalyseerd met de tand gehydrateerd vóór de start van de eerste bleeksessie en een week erna.

De spectrofotometer werd altijd in dezelfde positie gebruikt door een siliconengeleider, die werd geprepareerd met tandboogvormen door vinylpolysiloxaanmateriaal met hoge viscositeit toe te voegen (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazilië). Na polymerisatie werd in de mal een opening gemaakt die overeenkomt met het buccale oppervlak van de bovenste centrale snijtanden, waardoor de kleur van de tand kon worden geëvalueerd met de punt van de spectrofotometer ter hoogte van het middelste derde deel.

De klinische procedures werden uitgevoerd onder relatieve isolatie met behulp van een lipretractor (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazilië) en tandheelkundige katoenen rollers om een ​​tandvleesbeschermingsbarrière aan te brengen (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) die zich uitstrekte van de eerste kies rechts tot linker eerste kies in beide bogen.
De gingivale beschermingsbarrière werd over de randen en gingivale papilla geplaatst die overeenkomen met de gebieden die de bleekgel ontvingen met een hoogte van ongeveer 3 mm en gedurende 20 seconden gefotopolymeriseerd in elke groep van drie tanden. Fotoactivering werd uitgevoerd met krachtige LED's (lichtintensiteit = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazilië).
De desensibiliserende gel met 5% kaliumnitraat geassocieerd met 2% natriumfluoride (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazilië) werd aangebracht met een microborstel (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) op het buccale oppervlak van rechts eerste kies naar linker eerste kies in beide bogen en blijft gedurende 10 minuten. Vervolgens werd de desensibilisator verwijderd met een waterstraal en een plastic wegwerpzuigcanule.
De behandeling van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazilië) volgde de aanbevelingen van de fabrikant, die bestonden uit het mengen van 3 druppels 35% waterstofperoxide voor 1 druppel verdikkingsmiddel, waarbij dit mengsel voldoende was voor toepassing op minste drie tanden. De gel bleef gedurende 15 minuten in contact met het buccale oppervlak van de tand en werd verwijderd met een plastic wegwerpcanule en waterwassing. Deze procedure werd drie keer per klinische sessie uitgevoerd. De vrijwilligers ondergingen drie klinische bleeksessies met een tussenpoos van een week.
Bij de klinische bleeksessies gebruikte elke vrijwilliger een niet-geïdentificeerde tandpasta die overeenkomt met hun experimentele groep, die eerder was gedefinieerd door middel van een loting gemaakt door een tandarts die niet aan het onderzoek deelnam. De onderzoeker (tandarts) die de tandpasta verstrekte en de vrijwilliger wisten dus niet tot welke experimentele groep behoorde (d.w.z. dubbelblind).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De analyse van de vermindering van de gevoeligheid met behulp van de tandpasta tijdens het bleken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maximaal 4 weken plaatsing van de tray.
Voor gevoeligheidsanalyse werd de numerieke analoge schaal gebruikt met scores variërend van 0 tot 10.
Door afronding van de studie maximaal 4 weken plaatsing van de tray.
De evaluatie van de tandkleur met behulp van de tandpasta tijdens het bleken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maximaal 4 weken plaatsing van de tray.
Voor evaluatie van de tandkleur werd uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer. (Easyshade, Vident, Brea, CA, VS). De kleur werd bepaald door het EasyShade-apparaat.
Door afronding van de studie maximaal 4 weken plaatsing van de tray.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selectie en voorbereiding van de vrijwilligers

3
Abonneren