Herkkyyttä vähentävien hampaiden puhdistusaineiden vaikutukset hampaiden valkaisun aiheuttaman kivun herkkyyden vähentämiseen
Herkkyyttä vähentävien hampaiden puhdistusaineiden vaikutukset hampaiden toimistovalkaisun aiheuttaman kivun herkkyyden vähentämiseen: kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Johdanto: Valkaisuun liittyvä kipuherkkyys on potilaiden suurin hampaiden valkaisun aikana raportoima ongelma, ja herkkyyttä vähentävien hampaiden puhdistus on vaihtoehto herkkyyden hoidossa.
Tavoite: Arvioida kliinisesti muovialustan läpi levitettävien hampaiden herkkyyttä vähentävien hammastahnaaineiden vaikutusta, joka vähentää hampaiden toimistovalkaisutekniikan aiheuttamaa kipuherkkyyttä ja värivaihtelua kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Menetelmät: Pitkittäinen prospektiivinen tutkimus tehtiin 48 henkilöllä, 18-vuotiaita ja 30-vuotiaita, ilman sukupuolieroa, joille tehtiin hammasvalkaisu toimistossa 35-prosenttisella vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilia) kolmessa kliiniset istunnot yhden viikon välein. Vapaaehtoiset käyttivät yöllä jokaisessa valkaisuistunnossa muovialustaa 4 tunnin ajan, joka sisälsi yhtä koeryhmiin kuuluvista hampaidenpuhdistusaineista: Ryhmä 1 (kontrolli) - Sukraloosi (S) (biotyyppi - Manipulaatioapteekki); Ryhmä 2 (aktiivinen kontrolli) - Natriumfluoridi (FS), jossa on 1450 ppm fluoria (Close up triple, Unilever); Ryhmä 3 - Arginiini, kalsiumkarbonaatti (ACC) ja natriummonofluorifosfaatti, jossa on 1450 ppm fluoria (Colgate-herkkä pro-relief, Colgate-Palmolive); Ryhmä 4 - 5 % kaliumnitraattia (NP) ja natriumfluoridia, jossa on 1450 ppm fluoria (Sensodyne pro-emamel, GlaxoSmithKline). Muovialustan käyttöaikoihin liittyvän herkkyyden arviointi ensimmäisessä istunnossa (S1: herkkyys ennen alustaa, S2: herkkyys alustan jälkeen), toisessa istunnossa (S3: herkkyys ennen alustaa, S4: in Kolmannella istunnolla (S5: herkkyys ennen alustaa, S6: herkkyys alustan jälkeen) käytettiin analogista numeerista asteikkoa pisteillä 0-10 ja värien arvioinnissa spektrofotometriä (Easyshade, Vident, Brea, CA, tietojen saaminen, jotka käytetään CIELab-järjestelmässä. Tiedot toimitettiin monimuuttujavarianssianalyysiin (MANOVA) toistuvin mittauksin ja Lambda Wilks -testin avulla 5 %:n todennäköisyystasolla ryhmien erottamiseksi. Lisäksi käytettiin tekijävarianssianalyysiä (ANOVA) yhdessä kriteerissä. Arvoja p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- hyvää suun ja yleistä terveyttä
- hygid anterior-hammas, jonka värisävy on korkeampi kuin A2 Vita Classic -asteikolla (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Saksa).
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi, raskaus tai imetys
- aikaisempi hampaiden valkaisu
- paratoiminnalliset tavat
- dentiinin herkkyys
- etuhammas täytteillä ja kariesvaurioilla
- ei-tärkeä värinmuutos
- epätyydyttävät kunnostukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Herkkyyttä vähentävän hampaiden [Sucralose (S) Control -hammastahteen] käyttö muovirasiassa.
|
Tutkimukseen kutsuttiin potilaat, jotka hakivat jatkohammasklinikalta valkaisua.
Tutkija (hammaslääkäri) ilmoitti heille kaikista tutkimuksen näkökohdista ja siitä, kuka voi osallistua tai keskeyttää osallistumisen milloin tahansa hoidon aikana.
Lisäksi selvennettiin, että heidän osallistumisensa oli vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen johtaisi seuraamuksiin tai etuuksien menettämiseen.
Hampaiden värin arviointi suoritettiin käyttämällä spektrofotometriä (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Väri analysoitiin hampaan hydratoituneena ennen ensimmäistä valkaisukertaa ja viikkoa sen jälkeen. Spektrofotometriä käytettiin aina samassa asennossa piiohjaimella, joka valmistettiin hammaskaaren muotteilla lisäämällä korkeaviskositeettista vinyylipolysiloksaanimateriaalia (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilia). Polymeroinnin jälkeen muottiin tehtiin ylempien keskietuhampaiden bukkaalista pintaa vastaava aukko, jonka avulla hampaan väriä voitiin arvioida spektrofotometrin kärjellä keskikolmanneksen korkeudella.
Kliiniset toimenpiteet suoritettiin suhteellisessa eristyksissä käyttämällä huulen vetäjää (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilia) ja hampaiden puuvillateloja ikenen suojaamiseksi (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia), joka ulottuu oikeasta ensimmäisestä poskihamasta vasen ensimmäinen poskihampa molemmissa kaarissa.
Iensuojasuoja asetettiin reunojen ja ikenen papillan päälle, joka vastasi valkaisugeeliä vastaanottavia alueita noin 3 mm korkeudella ja fotopolymeroitiin 20 sekuntia kussakin kolmen hampaan ryhmässä.
Valokuvaaktivointi suoritettiin suuritehoisilla LEDeillä (valon intensiteetti = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilia).
Herkkyyttä vähentävä geeli, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia yhdistettynä 2 % natriumfluoridiin (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilia) levitettiin mikrosiveltimellä (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) posken pinnalle oikealta. ensimmäisestä poskihaarista vasemman ensimmäiseen poskihaaraan molemmissa kaarissa ja jäljellä 10 minuuttia.
Sen jälkeen herkkyyttä vähentävä aine poistettiin vesisuihkulla ja kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä.
35-prosenttisen vetyperoksidin käsittelyssä (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilia) noudatettiin valmistajan suosituksia, joissa sekoitettiin 3 tippaa 35-prosenttista vetyperoksidia 1 tippaa sakeuttamisainetta kohden, jolloin tämä seos riittää levitettäväksi vähintään kolme hammasta.
Geeli pysyi kosketuksessa hampaan bukkaaliseen pintaan 15 minuuttia ja poistettiin kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä ja vesipesulla.
Tämä toimenpide suoritettiin kolme kertaa kliinisessä istunnossa.
Vapaaehtoisille tehtiin kolme kliinistä valkaisukertaa viikon välein.
Kliinisissä valkaisuistunnoissa jokainen vapaaehtoinen käytti omaa koeryhmäänsä vastaavaa tunnistamatonta hammastahnaa, joka määriteltiin aiemmin tutkimukseen osallistumattoman hammaslääkärin arvonnalla.
Siten hampaidenpuhdistusaineen toimittanut tutkija (hammaslääkäri) ja vapaaehtoinen eivät olleet tietoisia siitä, mihin koeryhmään kuuluivat (ts.
kaksoissokko).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Herkkyyttä vähentävän hampaiden puhdistusaineen [natriumfluoridi (FS), jossa on 1450 ppm fluoria (Close up triple, Unilever)] käyttö muovitarjottimessa.
|
Tutkimukseen kutsuttiin potilaat, jotka hakivat jatkohammasklinikalta valkaisua.
Tutkija (hammaslääkäri) ilmoitti heille kaikista tutkimuksen näkökohdista ja siitä, kuka voi osallistua tai keskeyttää osallistumisen milloin tahansa hoidon aikana.
Lisäksi selvennettiin, että heidän osallistumisensa oli vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen johtaisi seuraamuksiin tai etuuksien menettämiseen.
Hampaiden värin arviointi suoritettiin käyttämällä spektrofotometriä (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Väri analysoitiin hampaan hydratoituneena ennen ensimmäistä valkaisukertaa ja viikkoa sen jälkeen. Spektrofotometriä käytettiin aina samassa asennossa piiohjaimella, joka valmistettiin hammaskaaren muotteilla lisäämällä korkeaviskositeettista vinyylipolysiloksaanimateriaalia (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilia). Polymeroinnin jälkeen muottiin tehtiin ylempien keskietuhampaiden bukkaalista pintaa vastaava aukko, jonka avulla hampaan väriä voitiin arvioida spektrofotometrin kärjellä keskikolmanneksen korkeudella.
Kliiniset toimenpiteet suoritettiin suhteellisessa eristyksissä käyttämällä huulen vetäjää (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilia) ja hampaiden puuvillateloja ikenen suojaamiseksi (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia), joka ulottuu oikeasta ensimmäisestä poskihamasta vasen ensimmäinen poskihampa molemmissa kaarissa.
Iensuojasuoja asetettiin reunojen ja ikenen papillan päälle, joka vastasi valkaisugeeliä vastaanottavia alueita noin 3 mm korkeudella ja fotopolymeroitiin 20 sekuntia kussakin kolmen hampaan ryhmässä.
Valokuvaaktivointi suoritettiin suuritehoisilla LEDeillä (valon intensiteetti = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilia).
Herkkyyttä vähentävä geeli, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia yhdistettynä 2 % natriumfluoridiin (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilia) levitettiin mikrosiveltimellä (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) posken pinnalle oikealta. ensimmäisestä poskihaarista vasemman ensimmäiseen poskihaaraan molemmissa kaarissa ja jäljellä 10 minuuttia.
Sen jälkeen herkkyyttä vähentävä aine poistettiin vesisuihkulla ja kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä.
35-prosenttisen vetyperoksidin käsittelyssä (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilia) noudatettiin valmistajan suosituksia, joissa sekoitettiin 3 tippaa 35-prosenttista vetyperoksidia 1 tippaa sakeuttamisainetta kohden, jolloin tämä seos riittää levitettäväksi vähintään kolme hammasta.
Geeli pysyi kosketuksessa hampaan bukkaaliseen pintaan 15 minuuttia ja poistettiin kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä ja vesipesulla.
Tämä toimenpide suoritettiin kolme kertaa kliinisessä istunnossa.
Vapaaehtoisille tehtiin kolme kliinistä valkaisukertaa viikon välein.
Kliinisissä valkaisuistunnoissa jokainen vapaaehtoinen käytti omaa koeryhmäänsä vastaavaa tunnistamatonta hammastahnaa, joka määriteltiin aiemmin tutkimukseen osallistumattoman hammaslääkärin arvonnalla.
Siten hampaidenpuhdistusaineen toimittanut tutkija (hammaslääkäri) ja vapaaehtoinen eivät olleet tietoisia siitä, mihin koeryhmään kuuluivat (ts.
kaksoissokko).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Herkkyyttä vähentävän hampaiden puhdistusaineen [arginiini, kalsiumkarbonaatti (ACC) ja natriummonofluorifosfaatti, jossa on 1450 ppm fluoria (Colgate-herkkä pro-relief, Colgate-Palmolive)] käyttö muovitarjottimessa.
|
Tutkimukseen kutsuttiin potilaat, jotka hakivat jatkohammasklinikalta valkaisua.
Tutkija (hammaslääkäri) ilmoitti heille kaikista tutkimuksen näkökohdista ja siitä, kuka voi osallistua tai keskeyttää osallistumisen milloin tahansa hoidon aikana.
Lisäksi selvennettiin, että heidän osallistumisensa oli vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen johtaisi seuraamuksiin tai etuuksien menettämiseen.
Hampaiden värin arviointi suoritettiin käyttämällä spektrofotometriä (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Väri analysoitiin hampaan hydratoituneena ennen ensimmäistä valkaisukertaa ja viikkoa sen jälkeen. Spektrofotometriä käytettiin aina samassa asennossa piiohjaimella, joka valmistettiin hammaskaaren muotteilla lisäämällä korkeaviskositeettista vinyylipolysiloksaanimateriaalia (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilia). Polymeroinnin jälkeen muottiin tehtiin ylempien keskietuhampaiden bukkaalista pintaa vastaava aukko, jonka avulla hampaan väriä voitiin arvioida spektrofotometrin kärjellä keskikolmanneksen korkeudella.
Kliiniset toimenpiteet suoritettiin suhteellisessa eristyksissä käyttämällä huulen vetäjää (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilia) ja hampaiden puuvillateloja ikenen suojaamiseksi (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia), joka ulottuu oikeasta ensimmäisestä poskihamasta vasen ensimmäinen poskihampa molemmissa kaarissa.
Iensuojasuoja asetettiin reunojen ja ikenen papillan päälle, joka vastasi valkaisugeeliä vastaanottavia alueita noin 3 mm korkeudella ja fotopolymeroitiin 20 sekuntia kussakin kolmen hampaan ryhmässä.
Valokuvaaktivointi suoritettiin suuritehoisilla LEDeillä (valon intensiteetti = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilia).
Herkkyyttä vähentävä geeli, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia yhdistettynä 2 % natriumfluoridiin (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilia) levitettiin mikrosiveltimellä (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) posken pinnalle oikealta. ensimmäisestä poskihaarista vasemman ensimmäiseen poskihaaraan molemmissa kaarissa ja jäljellä 10 minuuttia.
Sen jälkeen herkkyyttä vähentävä aine poistettiin vesisuihkulla ja kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä.
35-prosenttisen vetyperoksidin käsittelyssä (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilia) noudatettiin valmistajan suosituksia, joissa sekoitettiin 3 tippaa 35-prosenttista vetyperoksidia 1 tippaa sakeuttamisainetta kohden, jolloin tämä seos riittää levitettäväksi vähintään kolme hammasta.
Geeli pysyi kosketuksessa hampaan bukkaaliseen pintaan 15 minuuttia ja poistettiin kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä ja vesipesulla.
Tämä toimenpide suoritettiin kolme kertaa kliinisessä istunnossa.
Vapaaehtoisille tehtiin kolme kliinistä valkaisukertaa viikon välein.
Kliinisissä valkaisuistunnoissa jokainen vapaaehtoinen käytti omaa koeryhmäänsä vastaavaa tunnistamatonta hammastahnaa, joka määriteltiin aiemmin tutkimukseen osallistumattoman hammaslääkärin arvonnalla.
Siten hampaidenpuhdistusaineen toimittanut tutkija (hammaslääkäri) ja vapaaehtoinen eivät olleet tietoisia siitä, mihin koeryhmään kuuluivat (ts.
kaksoissokko).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttö [natriumfluoripohjainen hampaidenpuhdistusaine, jossa on 1450 ppm fluoria ja 5 % kaliumnitraattia] muovialustalla.
|
Tutkimukseen kutsuttiin potilaat, jotka hakivat jatkohammasklinikalta valkaisua.
Tutkija (hammaslääkäri) ilmoitti heille kaikista tutkimuksen näkökohdista ja siitä, kuka voi osallistua tai keskeyttää osallistumisen milloin tahansa hoidon aikana.
Lisäksi selvennettiin, että heidän osallistumisensa oli vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen johtaisi seuraamuksiin tai etuuksien menettämiseen.
Hampaiden värin arviointi suoritettiin käyttämällä spektrofotometriä (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Väri analysoitiin hampaan hydratoituneena ennen ensimmäistä valkaisukertaa ja viikkoa sen jälkeen. Spektrofotometriä käytettiin aina samassa asennossa piiohjaimella, joka valmistettiin hammaskaaren muotteilla lisäämällä korkeaviskositeettista vinyylipolysiloksaanimateriaalia (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilia). Polymeroinnin jälkeen muottiin tehtiin ylempien keskietuhampaiden bukkaalista pintaa vastaava aukko, jonka avulla hampaan väriä voitiin arvioida spektrofotometrin kärjellä keskikolmanneksen korkeudella.
Kliiniset toimenpiteet suoritettiin suhteellisessa eristyksissä käyttämällä huulen vetäjää (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilia) ja hampaiden puuvillateloja ikenen suojaamiseksi (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia), joka ulottuu oikeasta ensimmäisestä poskihamasta vasen ensimmäinen poskihampa molemmissa kaarissa.
Iensuojasuoja asetettiin reunojen ja ikenen papillan päälle, joka vastasi valkaisugeeliä vastaanottavia alueita noin 3 mm korkeudella ja fotopolymeroitiin 20 sekuntia kussakin kolmen hampaan ryhmässä.
Valokuvaaktivointi suoritettiin suuritehoisilla LEDeillä (valon intensiteetti = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilia).
Herkkyyttä vähentävä geeli, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia yhdistettynä 2 % natriumfluoridiin (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilia) levitettiin mikrosiveltimellä (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) posken pinnalle oikealta. ensimmäisestä poskihaarista vasemman ensimmäiseen poskihaaraan molemmissa kaarissa ja jäljellä 10 minuuttia.
Sen jälkeen herkkyyttä vähentävä aine poistettiin vesisuihkulla ja kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä.
35-prosenttisen vetyperoksidin käsittelyssä (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilia) noudatettiin valmistajan suosituksia, joissa sekoitettiin 3 tippaa 35-prosenttista vetyperoksidia 1 tippaa sakeuttamisainetta kohden, jolloin tämä seos riittää levitettäväksi vähintään kolme hammasta.
Geeli pysyi kosketuksessa hampaan bukkaaliseen pintaan 15 minuuttia ja poistettiin kertakäyttöisellä muovisella imukanyylillä ja vesipesulla.
Tämä toimenpide suoritettiin kolme kertaa kliinisessä istunnossa.
Vapaaehtoisille tehtiin kolme kliinistä valkaisukertaa viikon välein.
Kliinisissä valkaisuistunnoissa jokainen vapaaehtoinen käytti omaa koeryhmäänsä vastaavaa tunnistamatonta hammastahnaa, joka määriteltiin aiemmin tutkimukseen osallistumattoman hammaslääkärin arvonnalla.
Siten hampaidenpuhdistusaineen toimittanut tutkija (hammaslääkäri) ja vapaaehtoinen eivät olleet tietoisia siitä, mihin koeryhmään kuuluivat (ts.
kaksoissokko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi herkkyyden vähenemisestä hammastahnalla valkaisun aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä astian asettaminen enintään 4 viikkoa.
|
Herkkyysanalyysiin käytettiin numeerista analogista asteikkoa pisteillä 0-10.
|
Tutkimuksen päätyttyä astian asettaminen enintään 4 viikkoa.
|
|
Hampaiden värin arviointi hammastahnalla valkaisun aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä astian asettaminen enintään 4 viikkoa.
|
Hampaiden värin arviointi suoritettiin käyttämällä spektrofotometriä.
(Easyshade, Vident, Brea, CA, USA).
Värin määritti EasyShade-laite.
|
Tutkimuksen päätyttyä astian asettaminen enintään 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapaaehtoisten valinta ja valmistelu
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia