Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av desensibiliserande tandkrämer på minskningen av smärtkänslighet orsakad av tandblekning på kontoret

11 januari 2017 uppdaterad av: Josué Junior Araujo Pierote, University of Campinas, Brazil

Effekter av desensibiliserande tandkrämer på minskningen av smärtkänslighet orsakad av tandblekning på kontoret: dubbelblind kontrollerad klinisk studie

Inledning: Smärtkänsligheten i samband med blekning är det huvudsakliga problemet som rapporteras av patienter under tandblekning, och användningen av desensibiliserande tandkrämer är ett alternativ för behandling av känslighet.

Mål: Att kliniskt utvärdera inverkan av desensibiliserande tandkrämer som appliceras genom en plastbricka, vilket minskar smärtkänsligheten och färgvariationen orsakad av tekniken för tandblekning på kontoret, genom en kontrollerad dubbelblind klinisk studie.

Metoder: En longitudinell prospektiv studie genomfördes med 48 individer, 18 år och 30 år gamla, utan könsskillnad, som genomgick tandblekning på kontoret med 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) i tre kliniska sessioner med en veckas mellanrum. De frivilliga använde på natten för varje blekningstillfälle en plastbricka i 4 timmar innehållande ett av tandkrämerna relaterade till experimentgrupperna: Grupp 1 (Kontroll) - Sukralos (S) (Biotyp - Manipulationsapotek); Grupp 2 (Aktiv kontroll) - Natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (närbild trippel, Unilever); Grupp 3 - Arginin, kalciumkarbonat (ACC) och natriummonofluorfosfat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive); Grupp 4 - 5 % kaliumnitrat (NP) och natriumfluorid med 1450 ppm fluor (Sensodyne pro-emalj, GlaxoSmithKline). Utvärderingen av känsligheten förknippad med användningstiderna för plastbrickan under den första sessionen (S1: känslighet före brickan, S2: känslighet efter brickan), i den andra sessionen (S3: känslighet före brickan, S4: i den tredje sessionen (S5: känslighet före brickan, S6: känslighet efter brickan) använde den analoga numeriska skalan med poäng från 0 till 10 och för färgutvärderingen spektrofotometern (Easyshade, Vident, Brea, CA, Erhålla data som var används i CIELab-systemet. Data skickades till den multivariata variansanalysen (MANOVA) med upprepade mätningar och Lambda Wilks-test med 5 % sannolikhetsnivå för att differentiera grupperna. Dessutom användes faktorvariansanalysen (ANOVA) i ett kriterium. Värden på p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • god munhälsa och allmän hälsa
  • Hygid främre tand med färgnyans högre än A2 på Vita Classic-skalan (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Tyskland).

Exklusions kriterier:

  • rökning, graviditet eller amning
  • tidigare tandblekning
  • parafunktionella vanor
  • dentinkänslighet
  • främre tand med restaureringar och kariösa lesioner
  • icke-vital missfärgning
  • otillfredsställande restaureringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1
Användning av desensibiliserande tandkräm [Sucralose (S) Control tandkräm)] i plastbricka.
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien. De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen. Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.

Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter.

Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.

De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder. Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter. Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand. Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt. Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session. Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien. Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s. dubbelgardin).
Experimentell: Grupp 2
Användning av desensibiliserande tandkräm [natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (närbild trippel, Unilever)] i plastbricka.
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien. De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen. Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.

Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter.

Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.

De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder. Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter. Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand. Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt. Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session. Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien. Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s. dubbelgardin).
Experimentell: Grupp 3
Användningen av desensibiliserande tandkräm [arginin, kalciumkarbonat (ACC) och natriummonofluorfosfat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive)] i plastbricka.
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien. De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen. Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.

Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter.

Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.

De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder. Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter. Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand. Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt. Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session. Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien. Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s. dubbelgardin).
Experimentell: Grupp 4
Användning av desensibiliserande tandkräm [natriumfluoridbaserat tandkräm med 1450 ppm fluor associerat med 5% kaliumnitrat] i plastbricka.
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien. De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen. Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.

Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter.

Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.

De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder. Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter. Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand. Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt. Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session. Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien. Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s. dubbelgardin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysen av minskningen av känsligheten med hjälp av tandkrämen under blekning.
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.
För känslighetsanalys användes den numeriska analoga skalan med poäng från 0 till 10.
Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.
Utvärderingen av tandfärgen med hjälp av tandkrämen under blekning.
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.
För utvärdering av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer. (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen bestämdes av EasyShade-enheten.
Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urval och förberedelse av volontärerna

Prenumerera