- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019224
Effekter av desensibiliserande tandkrämer på minskningen av smärtkänslighet orsakad av tandblekning på kontoret
Effekter av desensibiliserande tandkrämer på minskningen av smärtkänslighet orsakad av tandblekning på kontoret: dubbelblind kontrollerad klinisk studie
Inledning: Smärtkänsligheten i samband med blekning är det huvudsakliga problemet som rapporteras av patienter under tandblekning, och användningen av desensibiliserande tandkrämer är ett alternativ för behandling av känslighet.
Mål: Att kliniskt utvärdera inverkan av desensibiliserande tandkrämer som appliceras genom en plastbricka, vilket minskar smärtkänsligheten och färgvariationen orsakad av tekniken för tandblekning på kontoret, genom en kontrollerad dubbelblind klinisk studie.
Metoder: En longitudinell prospektiv studie genomfördes med 48 individer, 18 år och 30 år gamla, utan könsskillnad, som genomgick tandblekning på kontoret med 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) i tre kliniska sessioner med en veckas mellanrum. De frivilliga använde på natten för varje blekningstillfälle en plastbricka i 4 timmar innehållande ett av tandkrämerna relaterade till experimentgrupperna: Grupp 1 (Kontroll) - Sukralos (S) (Biotyp - Manipulationsapotek); Grupp 2 (Aktiv kontroll) - Natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (närbild trippel, Unilever); Grupp 3 - Arginin, kalciumkarbonat (ACC) och natriummonofluorfosfat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive); Grupp 4 - 5 % kaliumnitrat (NP) och natriumfluorid med 1450 ppm fluor (Sensodyne pro-emalj, GlaxoSmithKline). Utvärderingen av känsligheten förknippad med användningstiderna för plastbrickan under den första sessionen (S1: känslighet före brickan, S2: känslighet efter brickan), i den andra sessionen (S3: känslighet före brickan, S4: i den tredje sessionen (S5: känslighet före brickan, S6: känslighet efter brickan) använde den analoga numeriska skalan med poäng från 0 till 10 och för färgutvärderingen spektrofotometern (Easyshade, Vident, Brea, CA, Erhålla data som var används i CIELab-systemet. Data skickades till den multivariata variansanalysen (MANOVA) med upprepade mätningar och Lambda Wilks-test med 5 % sannolikhetsnivå för att differentiera grupperna. Dessutom användes faktorvariansanalysen (ANOVA) i ett kriterium. Värden på p <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- god munhälsa och allmän hälsa
- Hygid främre tand med färgnyans högre än A2 på Vita Classic-skalan (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Tyskland).
Exklusions kriterier:
- rökning, graviditet eller amning
- tidigare tandblekning
- parafunktionella vanor
- dentinkänslighet
- främre tand med restaureringar och kariösa lesioner
- icke-vital missfärgning
- otillfredsställande restaureringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Användning av desensibiliserande tandkräm [Sucralose (S) Control tandkräm)] i plastbricka.
|
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien.
De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen.
Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.
Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter. Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.
De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder.
Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter.
Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand.
Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt.
Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session.
Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien.
Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s.
dubbelgardin).
|
|
Experimentell: Grupp 2
Användning av desensibiliserande tandkräm [natriumfluorid (FS) med 1450 ppm fluor (närbild trippel, Unilever)] i plastbricka.
|
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien.
De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen.
Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.
Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter. Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.
De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder.
Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter.
Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand.
Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt.
Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session.
Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien.
Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s.
dubbelgardin).
|
|
Experimentell: Grupp 3
Användningen av desensibiliserande tandkräm [arginin, kalciumkarbonat (ACC) och natriummonofluorfosfat med 1450 ppm fluor (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive)] i plastbricka.
|
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien.
De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen.
Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.
Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter. Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.
De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder.
Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter.
Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand.
Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt.
Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session.
Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien.
Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s.
dubbelgardin).
|
|
Experimentell: Grupp 4
Användning av desensibiliserande tandkräm [natriumfluoridbaserat tandkräm med 1450 ppm fluor associerat med 5% kaliumnitrat] i plastbricka.
|
Patienter som sökte tandläkarmottagningen för blekning bjöds in att delta i studien.
De informerades av forskaren (tandläkaren) om alla aspekter av studien och vem som kunde delta eller avbryta deltagandet när som helst under behandlingen.
Dessutom klargjordes det att deras deltagande var frivilligt och att vägran att delta inte skulle leda till någon påföljd eller förlust av förmåner.
Utvärderingen av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Färgen analyserades med tanden återfuktad före starten av den första blekningssessionen och en vecka efter. Spektrofotometern användes alltid i samma position av en kiselguide, som framställdes med tandbågsformar genom att tillsätta högviskösa vinylpolysiloxanmaterial (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brasilien). Efter polymerisation gjordes en öppning i formen motsvarande den buckala ytan på de övre centrala framtänderna, vilket gjorde det möjligt att utvärdera färgen på tanden med spetsen av spektrofotometern i höjd med den mellersta tredjedelen.
De kliniska procedurerna utfördes under relativ isolering med läppupprullare (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brasilien) och dentala bomullsrullar för att applicera en tandköttsskyddsbarriär (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) som sträcker sig från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna.
Den tandköttsskyddsbarriär placerades över kanterna och tandköttspapillen motsvarande områdena som mottog blekningsgelen med cirka 3 mm höjd och fotopolymeriserades i 20 sekunder i varje grupp med tre tänder.
Fotoaktivering utfördes med lysdioder med hög effekt (ljusintensitet = 600mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brasilien).
Den desensibiliserande gelen innehållande 5 % kaliumnitrat associerad med 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brasilien) applicerades med en mikroborste (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) på den buckala ytan från höger första molar till vänster första molar i båda bågarna och kvar i 10 minuter.
Sedan avlägsnades desensibiliseringsmedlet med vattenstråle och engångssugkanyl av plast.
Hanteringen av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien) följde tillverkarens rekommendationer, som bestod i att blanda 3 droppar 35 % väteperoxid för 1 droppe förtjockningsmedel, varvid denna blandning var tillräcklig för applicering till kl. minst tre tand.
Gelén förblev i kontakt med tandens buckala yta i 15 minuter och togs bort med engångssugkanyl av plast och vattentvätt.
Denna procedur utfördes tre gånger per klinisk session.
Volontärerna genomgick tre kliniska blekningssessioner med en veckas mellanrum.
Bland de kliniska blekningssessionerna använde varje frivillig ett oidentifierat tandkräm som motsvarade deras experimentgrupp, vilket tidigare definierats med hjälp av en dragning gjord av en tandläkare som inte deltog i studien.
Forskaren (tandläkaren) som tillhandahöll tandkrämen och volontären var alltså inte medvetna om vilken experimentgrupp som tillhörde (d.v.s.
dubbelgardin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysen av minskningen av känsligheten med hjälp av tandkrämen under blekning.
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.
|
För känslighetsanalys användes den numeriska analoga skalan med poäng från 0 till 10.
|
Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.
|
|
Utvärderingen av tandfärgen med hjälp av tandkrämen under blekning.
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.
|
För utvärdering av tandfärgen utfördes med användning av en spektrofotometer.
(Easyshade, Vident, Brea, CA, USA).
Färgen bestämdes av EasyShade-enheten.
|
Genom avslutad studie upp till 4 veckors placering av brickan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urval och förberedelse av volontärerna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAvslutadNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringHörselnedsättningFrankrike
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad