A deszenzitizáló fogkrémek hatása az irodai fogfehérítés okozta fájdalomérzékenység csökkentésére
A deszenzitizáló fogkrémek hatása az irodai fogfehérítés által okozott fájdalomérzékenység csökkentésére: kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
Bevezetés: A fogfehérítés során a páciensek fő problémája a fogfehérítéssel járó fájdalomérzékenység, az érzékenység kezelésének alternatívája a deszenzitizáló fogkrémek használata.
Célkitűzés: Ellenőrzött kettős vak klinikai vizsgálaton keresztül klinikailag értékelni a műanyag tálcán keresztül alkalmazott deszenzitizáló fogkrémek hatását, csökkentve a rendelői fogfehérítés technikája által okozott fájdalomérzékenységet és színváltozást.
Módszerek: Egy longitudinális prospektív vizsgálatot végeztek 48, 18 és 30 éves, nemek szerinti különbségtétel nélküli személlyel, akik rendelői fogfehérítésen estek át 35%-os hidrogén-peroxiddal (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazília) három személyben. klinikai ülések egyhetes időközökkel. Az önkéntesek éjszaka minden fehérítéshez egy műanyag tálcát használtak 4 órán keresztül, amely a kísérleti csoportokhoz tartozó fogkrémek egyikét tartalmazta: 1. csoport (kontroll) - szukralóz (S) (Biotípus - Manipulációs gyógyszertár); 2. csoport (aktív kontroll) - Nátrium-fluorid (FS) 1450 ppm fluorral (Close up triple, Unilever); 3. csoport – Arginin, kalcium-karbonát (ACC) és nátrium-monofluor-foszfát 1450 ppm fluorral (Colgate-szenzitív pro-relief, Colgate-Palmolive); 4. csoport – 5% kálium-nitrát (NP) és nátrium-fluorid 1450 ppm fluorral (Sensodyne pro-zománc, GlaxoSmithKline). A műanyag tálca használati idejéhez kapcsolódó érzékenység értékelése az első szakaszban (S1: érzékenység a tálca előtt, S2: érzékenység a tálca után), a második szakaszban (S3: érzékenység a tálca előtt, S4: in a harmadik munkamenet (S5: érzékenység a tálca előtt, S6: érzékenység a tálca után) az analóg numerikus skálát használta 0-tól 10-ig, a színértékeléshez pedig a spektrofotométert (Easyshade, Vident, Brea, CA, Az adatok megszerzése a CIELab rendszerben használják. Az adatokat a többváltozós varianciaanalízis (MANOVA) ismételt mérésekkel és a Lambda Wilks teszttel 5%-os valószínűségi szinttel a csoportok megkülönböztetésére. Ezen túlmenően egy kritériumban a faktoriális varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztuk. A p<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- jó száj- és általános egészségi állapot
- higid elülső fog A2-nél magasabb színárnyalattal a Vita Classic skálán (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Németország).
Kizárási kritériumok:
- dohányzás, terhesség vagy szoptatás
- korábbi fogfehérítés
- parafunkcionális szokások
- dentin érzékenység
- elülső fog fogpótlásokkal és szuvas elváltozásokkal
- nem létfontosságú elszíneződés
- nem kielégítő helyreállítások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
Érzéketlenítő fogkrém [Sucralose (S) Control fogkrém)] használata műanyag tálcán.
|
Azokat a betegeket, akik fehérítés céljából keresték a posztgraduális fogászati klinikát, meghívást kaptak a vizsgálatba.
A kutató (fogorvos) tájékoztatta őket a vizsgálat minden szempontjáról, és arról, hogy kik vehetnek részt, illetve a kezelés során bármikor megszakíthatják a részvételt.
Ezen túlmenően egyértelművé tették, hogy részvételük önkéntes volt, és a részvétel megtagadása nem jár büntetéssel vagy előnyök elvesztésével.
A fogszín értékelését spektrofotométerrel (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) végeztük. A színt a fog hidratálásával elemeztük az első fehérítés megkezdése előtt és egy héttel azután. A spektrofotométert mindig ugyanabban a helyzetben szilíciumvezetővel használtuk, amelyet fogív-formákkal készítettek elő, nagy viszkozitású vinil-polisziloxán anyag hozzáadásával (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazil). A polimerizációt követően a formába a felső középső metszőfogak bukkális felületének megfelelő nyílást készítettünk, amely lehetővé tette a fog színének értékelését a spektrofotométer hegyével a középső harmad magasságában.
A klinikai eljárásokat relatív izolációban végeztük ajakbehúzó (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazília) és fogászati pamuthengerek segítségével, hogy ínyvédő gátat alkalmazzanak (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília), amely a jobb első őrlőfogtól a bal első őrlőfog mindkét ívben.
A fogínyvédő gátat a fehérítő gélt befogadó területeknek megfelelő, körülbelül 3 mm magasságú szegélyekre és ínypapillára helyeztük, és 20 másodpercig fotopolimerizáltuk minden három fogból álló csoportban.
A fotoaktiválást nagy teljesítményű LED-ekkel (fényintenzitás = 600 mw / cm²) végezték (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazília).
Az 5% kálium-nitrátot és 2% nátrium-fluoridot tartalmazó deszenzibilizáló gélt (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazil) mikrokefével (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) vittük fel a szájüreg felületére jobbról. az első őrlőfogtól a bal első őrlőfogig mindkét ívben, és 10 percig maradva.
Ezután a deszenzibilizátort vízsugárral és eldobható műanyag szívókanüllel eltávolítottuk.
A 35%-os hidrogén-peroxid kezelése (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazília) a gyártó ajánlásait követte, amely abból állt, hogy 3 csepp 35%-os hidrogén-peroxidot kell keverni 1 csepp sűrítőszerhez, és ez a keverék elegendő a legalább három fogat.
A gél 15 percig érintkezett a fog bukkális felületével, majd eldobható műanyag szívókanüllel és vizes mosással eltávolítottuk.
Ezt az eljárást klinikai ülésenként háromszor végezték el.
Az önkéntesek három fehérítő klinikai kezelésen estek át, köztük egy hét szünettel.
A klinikai fehérítés során minden önkéntes a kísérleti csoportjának megfelelő, azonosítatlan fogkrémet használt, amelyet korábban a vizsgálatban nem részt vevő fogorvos sorsolásával határoztak meg.
Így a fogkrémet biztosító kutató (fogorvos) és az önkéntes nem volt tisztában azzal, hogy melyik kísérleti csoportba tartozik (pl.
kettős vak).
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Érzéketlenítő fogkrém [nátrium-fluorid (FS) 1450 ppm fluorral (Close up triple, Unilever)] használata műanyag tálcán.
|
Azokat a betegeket, akik fehérítés céljából keresték a posztgraduális fogászati klinikát, meghívást kaptak a vizsgálatba.
A kutató (fogorvos) tájékoztatta őket a vizsgálat minden szempontjáról, és arról, hogy kik vehetnek részt, illetve a kezelés során bármikor megszakíthatják a részvételt.
Ezen túlmenően egyértelművé tették, hogy részvételük önkéntes volt, és a részvétel megtagadása nem jár büntetéssel vagy előnyök elvesztésével.
A fogszín értékelését spektrofotométerrel (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) végeztük. A színt a fog hidratálásával elemeztük az első fehérítés megkezdése előtt és egy héttel azután. A spektrofotométert mindig ugyanabban a helyzetben szilíciumvezetővel használtuk, amelyet fogív-formákkal készítettek elő, nagy viszkozitású vinil-polisziloxán anyag hozzáadásával (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazil). A polimerizációt követően a formába a felső középső metszőfogak bukkális felületének megfelelő nyílást készítettünk, amely lehetővé tette a fog színének értékelését a spektrofotométer hegyével a középső harmad magasságában.
A klinikai eljárásokat relatív izolációban végeztük ajakbehúzó (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazília) és fogászati pamuthengerek segítségével, hogy ínyvédő gátat alkalmazzanak (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília), amely a jobb első őrlőfogtól a bal első őrlőfog mindkét ívben.
A fogínyvédő gátat a fehérítő gélt befogadó területeknek megfelelő, körülbelül 3 mm magasságú szegélyekre és ínypapillára helyeztük, és 20 másodpercig fotopolimerizáltuk minden három fogból álló csoportban.
A fotoaktiválást nagy teljesítményű LED-ekkel (fényintenzitás = 600 mw / cm²) végezték (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazília).
Az 5% kálium-nitrátot és 2% nátrium-fluoridot tartalmazó deszenzibilizáló gélt (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazil) mikrokefével (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) vittük fel a szájüreg felületére jobbról. az első őrlőfogtól a bal első őrlőfogig mindkét ívben, és 10 percig maradva.
Ezután a deszenzibilizátort vízsugárral és eldobható műanyag szívókanüllel eltávolítottuk.
A 35%-os hidrogén-peroxid kezelése (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazília) a gyártó ajánlásait követte, amely abból állt, hogy 3 csepp 35%-os hidrogén-peroxidot kell keverni 1 csepp sűrítőszerhez, és ez a keverék elegendő a legalább három fogat.
A gél 15 percig érintkezett a fog bukkális felületével, majd eldobható műanyag szívókanüllel és vizes mosással eltávolítottuk.
Ezt az eljárást klinikai ülésenként háromszor végezték el.
Az önkéntesek három fehérítő klinikai kezelésen estek át, köztük egy hét szünettel.
A klinikai fehérítés során minden önkéntes a kísérleti csoportjának megfelelő, azonosítatlan fogkrémet használt, amelyet korábban a vizsgálatban nem részt vevő fogorvos sorsolásával határoztak meg.
Így a fogkrémet biztosító kutató (fogorvos) és az önkéntes nem volt tisztában azzal, hogy melyik kísérleti csoportba tartozik (pl.
kettős vak).
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Érzéketlenítő fogkrém [arginin, kalcium-karbonát (ACC) és nátrium-monofluor-foszfát 1450 ppm fluorral (Colgate-szenzitív pro-relief, Colgate-Palmolive)] használata műanyag tálcán.
|
Azokat a betegeket, akik fehérítés céljából keresték a posztgraduális fogászati klinikát, meghívást kaptak a vizsgálatba.
A kutató (fogorvos) tájékoztatta őket a vizsgálat minden szempontjáról, és arról, hogy kik vehetnek részt, illetve a kezelés során bármikor megszakíthatják a részvételt.
Ezen túlmenően egyértelművé tették, hogy részvételük önkéntes volt, és a részvétel megtagadása nem jár büntetéssel vagy előnyök elvesztésével.
A fogszín értékelését spektrofotométerrel (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) végeztük. A színt a fog hidratálásával elemeztük az első fehérítés megkezdése előtt és egy héttel azután. A spektrofotométert mindig ugyanabban a helyzetben szilíciumvezetővel használtuk, amelyet fogív-formákkal készítettek elő, nagy viszkozitású vinil-polisziloxán anyag hozzáadásával (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazil). A polimerizációt követően a formába a felső középső metszőfogak bukkális felületének megfelelő nyílást készítettünk, amely lehetővé tette a fog színének értékelését a spektrofotométer hegyével a középső harmad magasságában.
A klinikai eljárásokat relatív izolációban végeztük ajakbehúzó (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazília) és fogászati pamuthengerek segítségével, hogy ínyvédő gátat alkalmazzanak (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília), amely a jobb első őrlőfogtól a bal első őrlőfog mindkét ívben.
A fogínyvédő gátat a fehérítő gélt befogadó területeknek megfelelő, körülbelül 3 mm magasságú szegélyekre és ínypapillára helyeztük, és 20 másodpercig fotopolimerizáltuk minden három fogból álló csoportban.
A fotoaktiválást nagy teljesítményű LED-ekkel (fényintenzitás = 600 mw / cm²) végezték (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazília).
Az 5% kálium-nitrátot és 2% nátrium-fluoridot tartalmazó deszenzibilizáló gélt (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazil) mikrokefével (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) vittük fel a szájüreg felületére jobbról. az első őrlőfogtól a bal első őrlőfogig mindkét ívben, és 10 percig maradva.
Ezután a deszenzibilizátort vízsugárral és eldobható műanyag szívókanüllel eltávolítottuk.
A 35%-os hidrogén-peroxid kezelése (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazília) a gyártó ajánlásait követte, amely abból állt, hogy 3 csepp 35%-os hidrogén-peroxidot kell keverni 1 csepp sűrítőszerhez, és ez a keverék elegendő a legalább három fogat.
A gél 15 percig érintkezett a fog bukkális felületével, majd eldobható műanyag szívókanüllel és vizes mosással eltávolítottuk.
Ezt az eljárást klinikai ülésenként háromszor végezték el.
Az önkéntesek három fehérítő klinikai kezelésen estek át, köztük egy hét szünettel.
A klinikai fehérítés során minden önkéntes a kísérleti csoportjának megfelelő, azonosítatlan fogkrémet használt, amelyet korábban a vizsgálatban nem részt vevő fogorvos sorsolásával határoztak meg.
Így a fogkrémet biztosító kutató (fogorvos) és az önkéntes nem volt tisztában azzal, hogy melyik kísérleti csoportba tartozik (pl.
kettős vak).
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Érzéketlenítő fogkrém [nátrium-fluorid alapú fogkrém 1450 ppm fluorral, 5% kálium-nitráttal] használata műanyag tálcán.
|
Azokat a betegeket, akik fehérítés céljából keresték a posztgraduális fogászati klinikát, meghívást kaptak a vizsgálatba.
A kutató (fogorvos) tájékoztatta őket a vizsgálat minden szempontjáról, és arról, hogy kik vehetnek részt, illetve a kezelés során bármikor megszakíthatják a részvételt.
Ezen túlmenően egyértelművé tették, hogy részvételük önkéntes volt, és a részvétel megtagadása nem jár büntetéssel vagy előnyök elvesztésével.
A fogszín értékelését spektrofotométerrel (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA) végeztük. A színt a fog hidratálásával elemeztük az első fehérítés megkezdése előtt és egy héttel azután. A spektrofotométert mindig ugyanabban a helyzetben szilíciumvezetővel használtuk, amelyet fogív-formákkal készítettek elő, nagy viszkozitású vinil-polisziloxán anyag hozzáadásával (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazil). A polimerizációt követően a formába a felső középső metszőfogak bukkális felületének megfelelő nyílást készítettünk, amely lehetővé tette a fog színének értékelését a spektrofotométer hegyével a középső harmad magasságában.
A klinikai eljárásokat relatív izolációban végeztük ajakbehúzó (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazília) és fogászati pamuthengerek segítségével, hogy ínyvédő gátat alkalmazzanak (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília), amely a jobb első őrlőfogtól a bal első őrlőfog mindkét ívben.
A fogínyvédő gátat a fehérítő gélt befogadó területeknek megfelelő, körülbelül 3 mm magasságú szegélyekre és ínypapillára helyeztük, és 20 másodpercig fotopolimerizáltuk minden három fogból álló csoportban.
A fotoaktiválást nagy teljesítményű LED-ekkel (fényintenzitás = 600 mw / cm²) végezték (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazília).
Az 5% kálium-nitrátot és 2% nátrium-fluoridot tartalmazó deszenzibilizáló gélt (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazil) mikrokefével (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) vittük fel a szájüreg felületére jobbról. az első őrlőfogtól a bal első őrlőfogig mindkét ívben, és 10 percig maradva.
Ezután a deszenzibilizátort vízsugárral és eldobható műanyag szívókanüllel eltávolítottuk.
A 35%-os hidrogén-peroxid kezelése (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazília) a gyártó ajánlásait követte, amely abból állt, hogy 3 csepp 35%-os hidrogén-peroxidot kell keverni 1 csepp sűrítőszerhez, és ez a keverék elegendő a legalább három fogat.
A gél 15 percig érintkezett a fog bukkális felületével, majd eldobható műanyag szívókanüllel és vizes mosással eltávolítottuk.
Ezt az eljárást klinikai ülésenként háromszor végezték el.
Az önkéntesek három fehérítő klinikai kezelésen estek át, köztük egy hét szünettel.
A klinikai fehérítés során minden önkéntes a kísérleti csoportjának megfelelő, azonosítatlan fogkrémet használt, amelyet korábban a vizsgálatban nem részt vevő fogorvos sorsolásával határoztak meg.
Így a fogkrémet biztosító kutató (fogorvos) és az önkéntes nem volt tisztában azzal, hogy melyik kísérleti csoportba tartozik (pl.
kettős vak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékenység csökkentésének elemzése a fogkrém használatával a fehérítés során.
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a tálca legfeljebb 4 hetes elhelyezése.
|
Az érzékenységvizsgálathoz a numerikus analóg skálát használtuk, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal.
|
A vizsgálat befejeztével a tálca legfeljebb 4 hetes elhelyezése.
|
|
A fogszín értékelése a fogkrém használatával a fehérítés során.
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a tálca legfeljebb 4 hetes elhelyezése.
|
A fogszín meghatározását spektrofotométerrel végeztük.
(Easyshade, Vident, Brea, CA, USA).
A színt az EasyShade eszköz határozta meg.
|
A vizsgálat befejeztével a tálca legfeljebb 4 hetes elhelyezése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .