Wpływ środków do czyszczenia zębów znoszących nadwrażliwość na zmniejszenie wrażliwości na ból spowodowanej wybielaniem zębów w gabinecie
Wpływ środków do czyszczenia zębów znoszących nadwrażliwość na zmniejszenie wrażliwości na ból spowodowanej wybielaniem zębów w gabinecie: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą
Wprowadzenie: Wrażliwość bólowa związana z wybielaniem jest głównym problemem zgłaszanym przez pacjentów podczas wybielania zębów, a stosowanie past znoszących nadwrażliwość stanowi alternatywę dla leczenia nadwrażliwości.
Cel: Kliniczna ocena wpływu odczulających środków do czyszczenia zębów nakładanych przez plastikową tacę na zmniejszenie wrażliwości na ból i zmiany koloru spowodowanej techniką wybielania zębów w gabinecie, poprzez kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Metody: Przeprowadzono podłużne badanie prospektywne z udziałem 48 osób w wieku 18 i 30 lat, bez względu na płeć, które przeszły wybielanie zębów w gabinecie przy użyciu 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazylia) w trzech sesji klinicznych z jednotygodniową przerwą między nimi. Ochotnicy używali w nocy do każdej sesji wybielania plastikowej tacki przez 4 godziny zawierającej jeden ze środków do czyszczenia zębów związanych z grupami doświadczalnymi: Grupa 1 (Kontrola) - Sukraloza (S) (Biotyp - Apteka manipulacyjna); Grupa 2 (kontrola aktywna) — fluorek sodu (FS) z 1450 ppm fluoru (potrójne zbliżenie, Unilever); Grupa 3 - Arginina, węglan wapnia (ACC) i monofluorofosforan sodu z 1450 ppm fluoru (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive); Grupa 4 - 5% azotanu potasu (NP) i fluorku sodu z 1450 ppm fluoru (Sensodyne pro-enamel, GlaxoSmithKline). Ocena czułości związana z czasem użytkowania nakładki plastikowej w pierwszej sesji (S1: czułość przed nakładką, S2: czułość po nakładce), w drugiej sesji (S3: czułość przed nakładką, S4: w trzecia sesja (S5: czułość przed nakładką, S6: czułość po nakładce) wykorzystywała analogową skalę numeryczną z punktacją od 0 do 10 oraz do oceny barwy spektrofotometr (Easyshade, Vident, Brea, CA, Obtaining the data to wykorzystywane w systemie CIELab. W celu zróżnicowania grup dane poddano wieloczynnikowej analizie wariancji (MANOVA) z powtarzanymi pomiarami oraz testowi Lambda Wilksa z 5% poziomem prawdopodobieństwa. Dodatkowo zastosowano czynnikową analizę wariancji (ANOVA) w jednym kryterium. Wartości p <0,05 uznano za istotne statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny
- zdrowy ząb przedni o odcieniu wyższym niż A2 w skali Vita Classic (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Niemcy).
Kryteria wyłączenia:
- palenie tytoniu, ciąża lub karmienie piersią
- poprzednie wybielanie zębów
- nawyki parafunkcjonalne
- wrażliwość zębiny
- ząb przedni z wypełnieniami i zmianami próchniczymi
- nieistotne przebarwienia
- niezadowalające uzupełnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość [Sukraloza (S) Control środek do czyszczenia zębów] w plastikowej tacce.
|
Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów zgłaszających się do podyplomowej poradni stomatologicznej w celu wybielania.
Zostali poinformowani przez badacza (stomatologa) o wszystkich aspektach badania oraz o tym, kto może wziąć w nim udział lub zrezygnować z niego w dowolnym momencie leczenia.
Ponadto wyjaśniono, że ich udział był dobrowolny, a odmowa udziału nie skutkowałaby żadną karą ani utratą korzyści.
Ocenę koloru zębów przeprowadzono za pomocą spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Kolor analizowano na uwodnionym zębie przed rozpoczęciem pierwszej sesji wybielania i tydzień po niej. Spektrofotometr był zawsze używany w tej samej pozycji przez silikonową prowadnicę, która została przygotowana z formami łuku zębowego przez dodanie materiału winylopolisiloksanowego o wysokiej lepkości (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazylia). Po polimeryzacji w formie wykonano otwór odpowiadający powierzchni policzkowej górnych siekaczy środkowych, umożliwiający ocenę koloru zęba końcówką spektrofotometru na wysokości 1/3 środkowego zęba.
Procedury kliniczne przeprowadzono we względnej izolacji przy użyciu retraktora wargowego (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazylia) i bawełnianych wałków dentystycznych w celu nałożenia bariery ochronnej dziąseł (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia) rozciągającej się od prawego pierwszego zęba trzonowego do lewy pierwszy trzonowiec w obu łukach.
Barierę ochronną dziąseł umieszczono na krawędziach i brodawkach dziąsłowych odpowiadających obszarom otrzymującym żel wybielający o wysokości około 3 mm i fotopolimeryzowano przez 20 sekund w każdej grupie trzech zębów.
Fotoaktywację przeprowadzono za pomocą diod LED dużej mocy (natężenie światła = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazylia).
Żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu połączonego z 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazylia) nakładano mikroszczoteczką (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na powierzchnię policzkową od prawej pierwszy trzonowiec do lewego pierwszego trzonowca w obu łukach i pozostaw na 10 minut.
Następnie usuwano środek odczulający za pomocą strumienia wody i jednorazowej plastikowej kaniuli ssącej.
Obchodzenie się z 35% nadtlenkiem wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazylia) było zgodne z zaleceniami producenta, które polegały na zmieszaniu 3 kropli 35% nadtlenku wodoru z 1 kroplą zagęszczacza, przy czym taka mieszanina wystarczała do aplikacji na najmniej trzy zęby.
Żel pozostawał w kontakcie z policzkową powierzchnią zęba przez 15 minut i był usuwany za pomocą jednorazowej plastikowej kaniuli do odsysania i płukania wodą.
Procedurę tę wykonywano trzy razy na sesję kliniczną.
Ochotnicy przeszli trzy sesje kliniczne wybielania w tygodniowych odstępach.
Wśród klinicznych sesji wybielania każdy ochotnik stosował niezidentyfikowany środek do czyszczenia zębów odpowiadający grupie eksperymentalnej, która została wcześniej zdefiniowana na podstawie losowania przeprowadzonego przez dentystę nieuczestniczącego w badaniu.
Tym samym badacz (dentysta), który dostarczył środek do czyszczenia zębów, oraz ochotnik nie byli świadomi, do której grupy eksperymentalnej należy (tj.
podwójna ślepota).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość [fluorek sodu (FS) z 1450 ppm fluoru (Close up triple, Unilever)] na plastikowej tacce.
|
Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów zgłaszających się do podyplomowej poradni stomatologicznej w celu wybielania.
Zostali poinformowani przez badacza (stomatologa) o wszystkich aspektach badania oraz o tym, kto może wziąć w nim udział lub zrezygnować z niego w dowolnym momencie leczenia.
Ponadto wyjaśniono, że ich udział był dobrowolny, a odmowa udziału nie skutkowałaby żadną karą ani utratą korzyści.
Ocenę koloru zębów przeprowadzono za pomocą spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Kolor analizowano na uwodnionym zębie przed rozpoczęciem pierwszej sesji wybielania i tydzień po niej. Spektrofotometr był zawsze używany w tej samej pozycji przez silikonową prowadnicę, która została przygotowana z formami łuku zębowego przez dodanie materiału winylopolisiloksanowego o wysokiej lepkości (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazylia). Po polimeryzacji w formie wykonano otwór odpowiadający powierzchni policzkowej górnych siekaczy środkowych, umożliwiający ocenę koloru zęba końcówką spektrofotometru na wysokości 1/3 środkowego zęba.
Procedury kliniczne przeprowadzono we względnej izolacji przy użyciu retraktora wargowego (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazylia) i bawełnianych wałków dentystycznych w celu nałożenia bariery ochronnej dziąseł (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia) rozciągającej się od prawego pierwszego zęba trzonowego do lewy pierwszy trzonowiec w obu łukach.
Barierę ochronną dziąseł umieszczono na krawędziach i brodawkach dziąsłowych odpowiadających obszarom otrzymującym żel wybielający o wysokości około 3 mm i fotopolimeryzowano przez 20 sekund w każdej grupie trzech zębów.
Fotoaktywację przeprowadzono za pomocą diod LED dużej mocy (natężenie światła = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazylia).
Żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu połączonego z 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazylia) nakładano mikroszczoteczką (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na powierzchnię policzkową od prawej pierwszy trzonowiec do lewego pierwszego trzonowca w obu łukach i pozostaw na 10 minut.
Następnie usuwano środek odczulający za pomocą strumienia wody i jednorazowej plastikowej kaniuli ssącej.
Obchodzenie się z 35% nadtlenkiem wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazylia) było zgodne z zaleceniami producenta, które polegały na zmieszaniu 3 kropli 35% nadtlenku wodoru z 1 kroplą zagęszczacza, przy czym taka mieszanina wystarczała do aplikacji na najmniej trzy zęby.
Żel pozostawał w kontakcie z policzkową powierzchnią zęba przez 15 minut i był usuwany za pomocą jednorazowej plastikowej kaniuli do odsysania i płukania wodą.
Procedurę tę wykonywano trzy razy na sesję kliniczną.
Ochotnicy przeszli trzy sesje kliniczne wybielania w tygodniowych odstępach.
Wśród klinicznych sesji wybielania każdy ochotnik stosował niezidentyfikowany środek do czyszczenia zębów odpowiadający grupie eksperymentalnej, która została wcześniej zdefiniowana na podstawie losowania przeprowadzonego przez dentystę nieuczestniczącego w badaniu.
Tym samym badacz (dentysta), który dostarczył środek do czyszczenia zębów, oraz ochotnik nie byli świadomi, do której grupy eksperymentalnej należy (tj.
podwójna ślepota).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość [arginina, węglan wapnia (ACC) i monofluorofosforan sodu z 1450 ppm fluoru (Colgate Sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive)] w plastikowej tacce.
|
Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów zgłaszających się do podyplomowej poradni stomatologicznej w celu wybielania.
Zostali poinformowani przez badacza (stomatologa) o wszystkich aspektach badania oraz o tym, kto może wziąć w nim udział lub zrezygnować z niego w dowolnym momencie leczenia.
Ponadto wyjaśniono, że ich udział był dobrowolny, a odmowa udziału nie skutkowałaby żadną karą ani utratą korzyści.
Ocenę koloru zębów przeprowadzono za pomocą spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Kolor analizowano na uwodnionym zębie przed rozpoczęciem pierwszej sesji wybielania i tydzień po niej. Spektrofotometr był zawsze używany w tej samej pozycji przez silikonową prowadnicę, która została przygotowana z formami łuku zębowego przez dodanie materiału winylopolisiloksanowego o wysokiej lepkości (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazylia). Po polimeryzacji w formie wykonano otwór odpowiadający powierzchni policzkowej górnych siekaczy środkowych, umożliwiający ocenę koloru zęba końcówką spektrofotometru na wysokości 1/3 środkowego zęba.
Procedury kliniczne przeprowadzono we względnej izolacji przy użyciu retraktora wargowego (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazylia) i bawełnianych wałków dentystycznych w celu nałożenia bariery ochronnej dziąseł (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia) rozciągającej się od prawego pierwszego zęba trzonowego do lewy pierwszy trzonowiec w obu łukach.
Barierę ochronną dziąseł umieszczono na krawędziach i brodawkach dziąsłowych odpowiadających obszarom otrzymującym żel wybielający o wysokości około 3 mm i fotopolimeryzowano przez 20 sekund w każdej grupie trzech zębów.
Fotoaktywację przeprowadzono za pomocą diod LED dużej mocy (natężenie światła = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazylia).
Żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu połączonego z 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazylia) nakładano mikroszczoteczką (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na powierzchnię policzkową od prawej pierwszy trzonowiec do lewego pierwszego trzonowca w obu łukach i pozostaw na 10 minut.
Następnie usuwano środek odczulający za pomocą strumienia wody i jednorazowej plastikowej kaniuli ssącej.
Obchodzenie się z 35% nadtlenkiem wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazylia) było zgodne z zaleceniami producenta, które polegały na zmieszaniu 3 kropli 35% nadtlenku wodoru z 1 kroplą zagęszczacza, przy czym taka mieszanina wystarczała do aplikacji na najmniej trzy zęby.
Żel pozostawał w kontakcie z policzkową powierzchnią zęba przez 15 minut i był usuwany za pomocą jednorazowej plastikowej kaniuli do odsysania i płukania wodą.
Procedurę tę wykonywano trzy razy na sesję kliniczną.
Ochotnicy przeszli trzy sesje kliniczne wybielania w tygodniowych odstępach.
Wśród klinicznych sesji wybielania każdy ochotnik stosował niezidentyfikowany środek do czyszczenia zębów odpowiadający grupie eksperymentalnej, która została wcześniej zdefiniowana na podstawie losowania przeprowadzonego przez dentystę nieuczestniczącego w badaniu.
Tym samym badacz (dentysta), który dostarczył środek do czyszczenia zębów, oraz ochotnik nie byli świadomi, do której grupy eksperymentalnej należy (tj.
podwójna ślepota).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość [środek do czyszczenia zębów na bazie fluorku sodu zawierający 1450 ppm fluoru związanego z 5% azotanem potasu] w plastikowej tacce.
|
Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów zgłaszających się do podyplomowej poradni stomatologicznej w celu wybielania.
Zostali poinformowani przez badacza (stomatologa) o wszystkich aspektach badania oraz o tym, kto może wziąć w nim udział lub zrezygnować z niego w dowolnym momencie leczenia.
Ponadto wyjaśniono, że ich udział był dobrowolny, a odmowa udziału nie skutkowałaby żadną karą ani utratą korzyści.
Ocenę koloru zębów przeprowadzono za pomocą spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Kolor analizowano na uwodnionym zębie przed rozpoczęciem pierwszej sesji wybielania i tydzień po niej. Spektrofotometr był zawsze używany w tej samej pozycji przez silikonową prowadnicę, która została przygotowana z formami łuku zębowego przez dodanie materiału winylopolisiloksanowego o wysokiej lepkości (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazylia). Po polimeryzacji w formie wykonano otwór odpowiadający powierzchni policzkowej górnych siekaczy środkowych, umożliwiający ocenę koloru zęba końcówką spektrofotometru na wysokości 1/3 środkowego zęba.
Procedury kliniczne przeprowadzono we względnej izolacji przy użyciu retraktora wargowego (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazylia) i bawełnianych wałków dentystycznych w celu nałożenia bariery ochronnej dziąseł (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia) rozciągającej się od prawego pierwszego zęba trzonowego do lewy pierwszy trzonowiec w obu łukach.
Barierę ochronną dziąseł umieszczono na krawędziach i brodawkach dziąsłowych odpowiadających obszarom otrzymującym żel wybielający o wysokości około 3 mm i fotopolimeryzowano przez 20 sekund w każdej grupie trzech zębów.
Fotoaktywację przeprowadzono za pomocą diod LED dużej mocy (natężenie światła = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazylia).
Żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu połączonego z 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, SC, Brazylia) nakładano mikroszczoteczką (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na powierzchnię policzkową od prawej pierwszy trzonowiec do lewego pierwszego trzonowca w obu łukach i pozostaw na 10 minut.
Następnie usuwano środek odczulający za pomocą strumienia wody i jednorazowej plastikowej kaniuli ssącej.
Obchodzenie się z 35% nadtlenkiem wodoru (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazylia) było zgodne z zaleceniami producenta, które polegały na zmieszaniu 3 kropli 35% nadtlenku wodoru z 1 kroplą zagęszczacza, przy czym taka mieszanina wystarczała do aplikacji na najmniej trzy zęby.
Żel pozostawał w kontakcie z policzkową powierzchnią zęba przez 15 minut i był usuwany za pomocą jednorazowej plastikowej kaniuli do odsysania i płukania wodą.
Procedurę tę wykonywano trzy razy na sesję kliniczną.
Ochotnicy przeszli trzy sesje kliniczne wybielania w tygodniowych odstępach.
Wśród klinicznych sesji wybielania każdy ochotnik stosował niezidentyfikowany środek do czyszczenia zębów odpowiadający grupie eksperymentalnej, która została wcześniej zdefiniowana na podstawie losowania przeprowadzonego przez dentystę nieuczestniczącego w badaniu.
Tym samym badacz (dentysta), który dostarczył środek do czyszczenia zębów, oraz ochotnik nie byli świadomi, do której grupy eksperymentalnej należy (tj.
podwójna ślepota).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza redukcji nadwrażliwości po zastosowaniu pasty do zębów podczas wybielania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 4 tygodni umieszczenie nakładki.
|
Do analizy wrażliwości zastosowano numeryczną skalę analogową z punktacją od 0 do 10.
|
Poprzez ukończenie badania do 4 tygodni umieszczenie nakładki.
|
|
Ocena koloru zębów z użyciem pasty podczas wybielania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 4 tygodni umieszczenie nakładki.
|
Do oceny koloru zębów wykorzystano spektrofotometr.
(Easyshade, Vident, Brea, Kalifornia, USA).
Kolor został określony za pomocą urządzenia EasyShade.
|
Poprzez ukończenie badania do 4 tygodni umieszczenie nakładki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .