プラチナとフルオロピリミジンによる一次治療後に進行した進行性胃または胃食道接合部腺癌のアジア人参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）とパクリタキセルの有効性および安全性研究（MK-3475-063 / KEYNOTE-063）
2022年6月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
プラチナとフルオロピリミジンによる一次治療後に進行した進行性胃または胃食道接合部腺癌のアジア人被験者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）とパクリタキセルの第III相無作為化非盲検臨床試験
この研究では、ペムブロリズマブ (MK-3475) とパクリタキセルによる治療の有効性と安全性を、アジアのプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 陽性の参加者で、進行性胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌で、治療の失敗後に進行したものと比較します。プラチナ製剤とフルオロピリミジン剤を含む任意の併用化学療法。
主な研究仮説は、ペムブロリズマブがパクリタキセルと比較して全生存期間 (OS) を延長すること、およびペムブロリズマブがパクリタキセルと比較して固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による無増悪生存期間 (PFS) を延長することです。 .
調査の概要
詳細な説明
参加者が研究の目的を達成するか、研究が終了すると、参加者は研究を中止し、延長研究に登録して、プロトコルで定義された評価と治療を続けることができます。
延長試験への登録は、参加者の同意が条件となります。
ペムブロリズマブまたはパクリタキセルによる治療は、文書化された疾患の進行、許容できない有害事象、治療のさらなる投与を妨げる併発疾患、参加者を中止する治験責任医師の決定、参加者が同意を撤回するまで継続する、参加者の妊娠、参加者は35回の投与を受ける（約2 年間) のペムブロリズマブ、または治療の中止を必要とする管理上の理由。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
- University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
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Beijing、中国
- 301 Hospital ( Site 0008)
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Beijing、中国
- 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
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Hangzhou、中国
- Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
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Nanjing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital ( Site 0033)
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Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
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Songjiang、中国
- Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
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Wuhan、中国
- Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
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Shanxi
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XI An、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital ( Site 0030)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital. ( Site 0226)
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Taipei、台湾
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
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Taipei、台湾
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)
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Seoul、大韓民国、4130
- Asan Medical Center ( Site 0204)
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Seoul、大韓民国、4130
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
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Seoul、大韓民国、4130
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
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Gyeonggi Do
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Seongnam si、Gyeonggi Do、大韓民国、4130
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、4130
- National Cancer Center ( Site 0202)
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、4130
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃またはGEJ腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けています。
- -転移性疾患または局所進行性の切除不能な疾患があります。
- -研究者によって決定されたRECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を持っています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが0または1である 研究治療の最初の投与前の3日以内。
- -プラチナ/フルオロピリミジンダブレットを含む一次治療中または治療後の客観的な放射線写真または臨床的疾患の進行を記録した経験があります。
- PD-L1 バイオマーカー分析用の組織を提供する意思がある。
- PD-L1 陽性の腫瘍がある (コアラボに提供されたサンプルの分析に基づく)。
- -出産の可能性のある女性参加者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌である、またはペムブロリズマブアームの研究治療の最終投与後120日後まで、およびその後180日まで、研究の過程で異性愛活動を控える必要がありますパクリタキセル群の試験治療の最終用量。
- 男性参加者は、研究療法の初回投与から開始し、ペムブロリズマブ群の研究治療の最終投与から120日後まで、パクリタキセル群の研究治療の最終投与から180日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 十分な臓器機能を示します。
除外基準:
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、治験治療の最初の投与から4週間以内に調査装置を使用しました。
- 扁平上皮がんまたは未分化胃がんを患っている。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -試験治療の最初の投与前の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
- -以前に化学療法、標的小分子療法、放射線療法、またはがんの全身治療として使用されるその他の薬剤を投与された、試験治療の最初の投与前の2週間以内、または回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）以前に投与された薬剤による AE から。
- -過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、ペムブロリズマブアームの研究治療の最終投与後120日までのスクリーニング訪問から、研究治療の最終投与後180日までパクリタキセルアーム用。
- -抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けている（例えば。 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染が知られています。
- -研究治療の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
- -パクリタキセルまたはパクリタキセル製剤に使用される成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはタキサン療法のその他の禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル 80mg/m^2
参加者は、最大約 2 年間、各 4 週間サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80 mg/m^2 の IV 注入を受けます。
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点滴
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実験的：ペンブロリズマブ 200mg
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg の静脈内 (IV) 注入を最大 35 サイクル (最大約 2 年間) 受けます。
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点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約50ヶ月まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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約50ヶ月まで
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約50ヶ月まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によると、進行性疾患は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。
盲検化された独立した中央レビューによって評価された PFS が提示されます。
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約50ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1あたりの客観的奏効率（ORR）
時間枠：約50ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、 RECIST 1.1 に従って、ベースライン合計直径を参照してください。
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約50ヶ月まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約50ヶ月まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
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約50ヶ月まで
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約25ヶ月
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有害事象は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
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最長約25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-063
- MK-3475-063 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了