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백금 및 플루오로피리미딘(MK-3475-063/KEYNOTE-063)으로 1차 치료를 받은 후 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 아시아인 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 파클리탁셀의 효능 및 안전성 연구

2022년 6월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

백금 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 요법 후 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 아시아인 피험자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) 대 Paclitaxel의 III상, 무작위, 공개 라벨 임상 시험

이 연구는 실패 후 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 가진 아시아인 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 파클리탁셀의 치료 효과와 안전성을 비교합니다. 백금과 플루오로피리미딘 제제를 포함하는 모든 조합 화학요법.

1차 연구 가설은 펨브롤리주맙이 파클리탁셀에 비해 전체 생존(OS)을 연장하고 펨브롤리주맙이 파클리탁셀에 비해 맹검 중앙 방사선과의 검토에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무진행 생존(PFS)을 연장한다는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 연구 목표를 달성하거나 연구가 종료되면 참가자는 연구에서 중단되고 확장 연구에 등록하여 프로토콜 정의 평가 및 치료를 계속할 수 있습니다. 확장 연구 등록은 참가자의 동의를 조건으로 합니다. 펨브롤리주맙 또는 파클리탁셀을 사용한 치료는 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 참여자를 중단하기로 한 조사자의 결정, 참여자의 동의 철회, 참여자의 임신, 참여자가 35회의 투여를 받을 때까지 계속됩니다(약 2년) pembrolizumab을 투여하거나 치료 중단을 요구하는 행정적 사유.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, 대만
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, 대만
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, 대한민국, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, 대한민국, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, 대한민국, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, 중국
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, 중국
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, 중국
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, 중국
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 GEJ 선암 진단이 있습니다.
  • 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있는 경우.
  • 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가짐.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 백금/플루오로피리미딘 이중선을 포함하는 1차 요법 중 또는 후에 문서화된 객관적인 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행을 경험했습니다.
  • PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직을 기꺼이 제공합니다.
  • PD-L1 양성 종양이 있습니다(핵심 실험실에 제공된 샘플 분석에 근거함).
  • 가임 여성 참가자는 펨브롤리주맙 투여군에 대한 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 그리고 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 두 가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 파클리탁셀 부문에 대한 연구 치료제의 마지막 용량.
  • 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 펨브롤리주맙 부문에 대한 마지막 연구 치료 용량 후 120일까지, 그리고 파클리탁셀 부문에 대한 연구 치료의 마지막 용량 후 180일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 시험 치료 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
  • 편평 세포 또는 미분화 위암이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
  • 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법 또는 암에 대한 전신 치료로 사용되는 기타 약물을 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 받았거나 회복되지 않은 자(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 이전에 투여된 제제로 인한 AE로부터.
  • 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 펨브롤리주맙군에 대한 선별검사 방문을 시작으로 마지막 연구 치료제 투약 후 120일까지 그리고 연구 치료제 마지막 투약 후 180일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우 paclitaxel 팔을 위해.
  • 이전에 항프로그래밍된 세포사 단백질 1(항 PD-1), 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 (예. 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우.
  • 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 제제에 사용되는 성분 또는 탁산 요법에 대한 기타 금기 사항에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 80 mg/m^2
참가자는 최대 약 2년 동안 각 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
실험적: 펨브롤리주맙 200mg
참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg 정맥(IV) 주입을 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 50개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 50개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 50개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환은 연구에서 최소 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 눈가림된 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 PFS가 제시될 것입니다.
최대 약 50개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 50개월
ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 기준선 총 직경 참조).
최대 약 50개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 약 50개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 약 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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