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Studio di efficacia e sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) rispetto a paclitaxel in partecipanti asiatici con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che sono progrediti dopo la terapia di prima linea con platino e fluoropirimidina (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 giugno 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto su pembrolizumab (MK-3475) rispetto a paclitaxel in soggetti asiatici con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che è progredito dopo la terapia di prima linea con platino e fluoropirimidina

Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pembrolizumab (MK-3475) rispetto a paclitaxel nei partecipanti asiatici con morte programmata per il ligando 1 (PD-L1) con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) che sono progrediti dopo fallimento di qualsiasi chemioterapia combinata contenente un agente a base di platino e fluoropirimidina.

Le ipotesi principali dello studio sono che pembrolizumab prolunghi la sopravvivenza globale (OS) rispetto a paclitaxel e che pembrolizumab prolunghi la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione in cieco dei radiologi centrali rispetto a paclitaxel .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che il partecipante ha raggiunto l'obiettivo dello studio o lo studio è terminato, il partecipante verrà interrotto dallo studio e potrà essere arruolato in uno studio di estensione per continuare le valutazioni e il trattamento definiti dal protocollo. L'arruolamento nello studio di estensione sarà subordinato al consenso del partecipante. Il trattamento con pembrolizumab o paclitaxel continuerà fino a progressione della malattia documentata, eventi avversi inaccettabili, malattia intercorrente che impedisce l'ulteriore somministrazione del trattamento, decisione dello sperimentatore di interrompere il partecipante, il partecipante ritira il consenso, gravidanza del partecipante, il partecipante riceve 35 somministrazioni (circa 2 anni) di pembrolizumab, o motivi amministrativi che richiedono l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Cina
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Cina
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ.
  • Ha una malattia metastatica o una malattia localmente avanzata, non resecabile.
  • - Ha una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • - Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha sperimentato una progressione radiografica o clinica documentata della malattia durante o dopo la terapia di prima linea contenente qualsiasi doppietta platino/fluoropirimidina.
  • È disposto a fornire tessuto per l'analisi del biomarcatore PD-L1.
  • Ha un tumore PD-L1 positivo (basato sull'analisi del campione fornito al core lab).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per il braccio pembrolizumab e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per il braccio paclitaxel.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per il braccio pembrolizumab e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per il braccio paclitaxel.
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento sperimentale.
  • Ha cellule squamose o cancro gastrico indifferenziato.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento di prova o che non si è ripreso (cioè, ≤ grado 1 o al basale) da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole, radioterapia o qualsiasi altro agente usato come trattamento sistemico per il cancro, entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per il braccio pembrolizumab e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per il braccio paclitaxel.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (per esempio. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'epatite B o C.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  • - Ha nota allergia o ipersensibilità al paclitaxel o a qualsiasi componente utilizzato nella preparazione del paclitaxel o altra controindicazione per la terapia con taxani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel 80 mg/m^2
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di paclitaxel 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane per un massimo di circa 2 anni.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a circa 50 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. Verrà presentata la PFS valutata da una revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a circa 50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come fare riferimento alla somma dei diametri della linea di base) per RECIST 1.1.
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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