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Estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) frente a paclitaxel en participantes asiáticos con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica que progresaron después del tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 de junio de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, de pembrolizumab (MK-3475) frente a paclitaxel en sujetos asiáticos con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica que progresaron después del tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina

El estudio comparará la eficacia y la seguridad del tratamiento con pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel en participantes asiáticos positivos para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) con adenocarcinoma gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica (GEJ) que han progresado después del fracaso del cualquier quimioterapia combinada que contenga un platino y un agente de fluoropirimidina.

Las hipótesis principales del estudio son que pembrolizumab prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con paclitaxel y que pembrolizumab prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados por revisión cegada de radiólogos centrales en comparación con paclitaxel .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que el participante haya logrado el objetivo del estudio o el estudio haya terminado, el participante será descontinuado del estudio y podrá inscribirse en un estudio de extensión para continuar con las evaluaciones y el tratamiento definidos en el protocolo. La inscripción en el estudio de extensión estará condicionada al consentimiento del participante. El tratamiento con pembrolizumab o paclitaxel continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad, evento(s) adverso(s) inaceptable(s), enfermedad intercurrente que impida la administración posterior del tratamiento, decisión del investigador de suspender al participante, retiro del consentimiento del participante, embarazo del participante, participante recibe 35 administraciones (aproximadamente 2 años) de pembrolizumab, o razones administrativas que obligan a suspender el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Corea, república de, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Corea, república de, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Porcelana
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Porcelana
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwán
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwán
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la UGE.
  • Tiene enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada, irresecable.
  • Tiene enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha experimentado progresión radiográfica o clínica objetiva documentada de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea que contiene cualquier doblete de platino/fluoropirimidina.
  • Está dispuesto a proporcionar tejido para el análisis de biomarcadores PD-L1.
  • Tiene un tumor PD-L1 positivo (según el análisis de la muestra proporcionada al laboratorio central).
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio para el brazo de pembrolizumab y hasta 180 días después la última dosis del tratamiento del estudio para el brazo de paclitaxel.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio para el brazo de pembrolizumab y hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio para el brazo de paclitaxel.
  • Demuestra una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Tiene cáncer gástrico de células escamosas o indiferenciado.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de AA debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida, radioterapia o cualquier otro agente utilizado como tratamiento sistémico para el cáncer, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de AA debido a un agente administrado previamente.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio para el grupo de pembrolizumab y hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio para el brazo de paclitaxel.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p.ej. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o C.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento del estudio.
  • Tiene alergia conocida o hipersensibilidad al paclitaxel o cualquier componente utilizado en la preparación de paclitaxel u otra contraindicación para la terapia con taxanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paclitaxel 80 mg/m^2
Los participantes reciben una infusión IV de 80 mg/m^2 de paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas hasta aproximadamente 2 años.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Experimental: Pembrolizumab 200 mg
Los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Hasta aproximadamente 50 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SLP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Nota: También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la SLP evaluada por una revisión central independiente cegada.
Hasta aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como hacer referencia a la suma de los diámetros de referencia) según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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