Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel bij Aziatische deelnemers met vergevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die progressie vertoonden na eerstelijnstherapie met platina en fluoropyrimidine (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie van pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel bij Aziatische proefpersonen met vergevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die progressie vertoonden na eerstelijnstherapie met platina en fluoropyrimidine

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met pembrolizumab (MK-3475) vergelijken met die van paclitaxel bij Aziatische, geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-positieve deelnemers met adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ) bij wie progressie is opgetreden na het falen van elke combinatiechemotherapie die een platina- en een fluoropyrimidine-middel bevat.

De primaire onderzoekshypothesen zijn dat pembrolizumab de algehele overleving (OS) verlengt in vergelijking met paclitaxel en dat pembrolizumab de progressievrije overleving (PFS) verlengt volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld door geblindeerde beoordeling door centrale radiologen in vergelijking met paclitaxel .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de deelnemer het onderzoeksdoel heeft bereikt of de studie is beëindigd, wordt de deelnemer uit de studie gehaald en kan hij worden ingeschreven in een verlengingsstudie om de in het protocol gedefinieerde beoordelingen en behandeling voort te zetten. Deelname aan het vervolgonderzoek is afhankelijk van toestemming van de deelnemer. De behandeling met pembrolizumab of paclitaxel zal worden voortgezet tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, bijkomende ziekte die verdere toediening van de behandeling verhindert, het besluit van de onderzoeker om de deelnemer stop te zetten, de deelnemer trekt zijn toestemming in, zwangerschap van de deelnemer, de deelnemer krijgt 35 toedieningen (ongeveer 2 jaar) van pembrolizumab, of om administratieve redenen die stopzetting van de behandeling vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, China
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, China
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Korea, republiek van, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korea, republiek van, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  • Heeft gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte.
  • Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft gedocumenteerde objectieve radiografische of klinische ziekteprogressie ervaren tijdens of na eerstelijnsbehandeling met een platina/fluoropyrimidine-doublet.
  • Is bereid om weefsel te leveren voor PD-L1 biomarkeranalyse.
  • Heeft PD-L1-positieve tumor (gebaseerd op analyse van monster geleverd aan kernlaboratorium).
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de pembrolizumab-arm en tot 180 dagen daarna de laatste dosis studiebehandeling voor de paclitaxel-arm.
  • Mannelijke deelnemers dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de pembrolizumab-arm en tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de paclitaxel-arm.
  • Toont adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft plaveiselcelkanker of ongedifferentieerde maagkanker.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, bestralingstherapie of andere middelen gebruikt als systemische behandeling van kanker gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling of is niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de pembrolizumab-arm en tot en met 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor de paclitaxel-arm.
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood proteïne 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel of een van de componenten die in het paclitaxelpreparaat worden gebruikt of een andere contra-indicatie voor taxaantherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel 80 mg/m^2
Deelnemers krijgen gedurende maximaal ongeveer 2 jaar paclitaxel 80 mg/m^2 IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Experimenteel: Pembrolizumab 200 mg
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 50 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Evaluatiecriteria per respons in vaste tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, rekening houdend met verwijzen naar de somdiameters van de basislijn) volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagneoplasmata

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren