Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Paclitaxel bei asiatischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, die nach einer Erstlinientherapie mit Platin und Fluorpyrimidin eine Progression erlitten (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Paclitaxel bei asiatischen Probanden mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, die nach einer Erstlinientherapie mit Platin und Fluoropyrimidin fortschritten

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Paclitaxel bei asiatischen, Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-positiven Teilnehmern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ) vergleichen, die nach Versagen von fortschreiten jede Kombinationschemotherapie, die ein Platin- und ein Fluoropyrimidin-Mittel enthält.

Die primären Studienhypothesen lauten, dass Pembrolizumab das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Paclitaxel verlängert und dass Pembrolizumab das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), beurteilt durch verblindete zentrale Radiologen, im Vergleich zu Paclitaxel verlängert .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald der Teilnehmer das Studienziel erreicht hat oder die Studie beendet ist, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen und kann in eine Verlängerungsstudie aufgenommen werden, um die protokolldefinierten Bewertungen und Behandlungen fortzusetzen. Die Einschreibung in die Verlängerungsstudie ist von der Zustimmung der Teilnehmer abhängig. Die Behandlung mit Pembrolizumab oder Paclitaxel wird fortgesetzt, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression, inakzeptable Nebenwirkung(en), eine interkurrente Erkrankung, die eine weitere Verabreichung der Behandlung verhindert, die Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung des Teilnehmers abzubrechen, der Teilnehmer seine Zustimmung zurückzieht, die Schwangerschaft des Teilnehmers, der Teilnehmer 35 Verabreichungen (ca 2 Jahre) von Pembrolizumab oder aus verwaltungstechnischen Gründen, die eine Beendigung der Behandlung erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, China
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, China
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Korea, Republik von, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korea, Republik von, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.
  • Hat eine metastasierte Erkrankung oder eine lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung.
  • Hat eine messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat während oder nach einer Erstlinientherapie, die ein Platin / Fluoropyrimidin-Dublett enthält, eine dokumentierte objektive radiologische oder klinische Krankheitsprogression erfahren.
  • Ist bereit, Gewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse bereitzustellen.
  • Hat einen PD-L1-positiven Tumor (basierend auf der Analyse der Probe, die dem Kernlabor zur Verfügung gestellt wurde).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder sich für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für den Pembrolizumab-Arm und bis 180 Tage danach von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten die letzte Dosis der Studienbehandlung für den Paclitaxel-Arm.
  • Männliche Teilnehmer sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für den Pembrolizumab-Arm und bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für den Paclitaxel-Arm eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Prüfbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierten Magenkrebs hat.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Hatte einen vorherigen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder wer hat sich nicht von UE erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder bei Baseline) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen, Strahlentherapie oder andere Mittel zur systemischen Behandlung von Krebs erhalten oder sich nicht erholt (d. H. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für den Pembrolizumab-Arm und bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für den Paclitaxel-Arm.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltodprotein 1 (anti-PD-1), einem anti-PD-L1- oder anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z.B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Virusinfektion.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder irgendwelche Bestandteile, die in der Paclitaxel-Zubereitung verwendet werden, oder andere Kontraindikationen für die Taxantherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel 80 mg/m^2
Die Teilnehmer erhalten Paclitaxel 80 mg/m^2 i.v.-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus für bis zu etwa 2 Jahre.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Experimental: Pembrolizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Schlussanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis etwa 50 Monate
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Das durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis etwa 50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, angenommen als beziehen sich auf die Basissummendurchmesser) gemäß RECIST 1.1.
Bis etwa 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 50 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis etwa 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis etwa 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magentumoren

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren