Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel hos asiatiske deltagere med avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinom, som udviklede sig efter førstelinjebehandling med platin og fluorpyrimidin (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21. juni 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, åbent klinisk forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel hos asiatiske forsøgspersoner med avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, som udviklede sig efter førstelinjebehandling med platin og fluorpyrimidin

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel hos asiatiske, programmerede dødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere med fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, som har udviklet sig efter svigt af enhver kombinationskemoterapi indeholdende et platin- og et fluoropyrimidin-middel.

De primære undersøgelseshypoteser er, at pembrolizumab forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med paclitaxel, og at pembrolizumab forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) vurderet af blindede centrale radiologers gennemgang sammenlignet med paclitaxel .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når deltageren har opnået undersøgelsens mål, eller undersøgelsen er afsluttet, vil deltageren blive afbrudt fra undersøgelsen og kan blive tilmeldt en forlængelsesundersøgelse for at fortsætte protokoldefinerede vurderinger og behandling. Tilmelding til forlængelsesstudiet vil være betinget af deltagerens samtykke. Behandling med pembrolizumab eller paclitaxel vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel(e) uønskede hændelser, interkurrent sygdom, der forhindrer yderligere administration af behandling, investigators beslutning om at afbryde deltageren, deltageren trækker samtykket tilbage, deltagerens graviditet, deltageren modtager 35 administrationer (ca. 2 år) af pembrolizumab eller administrative årsager, der kræver ophør af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Kina
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Korea, Republikken, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korea, Republikken, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
  • Har metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom.
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har oplevet dokumenteret objektiv radiografisk eller klinisk sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling indeholdende platin/fluoropyrimidin-dublet.
  • Er villig til at levere væv til PD-L1 biomarkøranalyse.
  • Har PD-L1 positiv tumor (baseret på analyse af prøve leveret til kernelaboratorium).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for pembrolizumab-armen og gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling for paclitaxel-armen.
  • Mandlige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for pembrolizumab-armen og til og med 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for paclitaxel-armen.
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et undersøgelsesapparat inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Har pladecellekræft eller udifferentieret mavekræft.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler, strålebehandling eller andre midler, der anvendes som systemisk behandling af cancer, inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen, eller som ikke er blevet rask (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for pembrolizumab-armen og til og med 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen til paclitaxel-armen.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har kendt aktiv Hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandling.
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for paclitaxel eller andre komponenter anvendt i paclitaxelpræparatet eller anden kontraindikation for taxanbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel 80 mg/m^2
Deltagerne modtager paclitaxel 80 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus i op til ca. 2 år.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Eksperimentel: Pembrolizumab 200 mg
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
Op til cirka 50 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, taget som referer til baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-neoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner