Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel hos asiatiske deltakere med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som utviklet seg etter førstelinjebehandling med platina og fluorpyrimidin (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21. juni 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, åpen klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel hos asiatiske personer med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som utviklet seg etter førstelinjebehandling med platina og fluorpyrimidin

Studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til behandling med pembrolizumab (MK-3475) versus paklitaksel hos asiatiske, programmert dødsligand 1 (PD-L1) positive deltakere med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ) som har utviklet seg etter svikt i enhver kombinasjonskjemoterapi som inneholder et platina- og et fluoropyrimidinmiddel.

De primære studiehypotesene er at pembrolizumab forlenger total overlevelse (OS) sammenlignet med paklitaksel og at pembrolizumab forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av blindet sentralradiologs gjennomgang sammenlignet med paclitaxel .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når deltakeren har oppnådd studiemålet eller studien er avsluttet, vil deltakeren bli avbrutt fra studien og kan bli registrert i en forlengelsesstudie for å fortsette protokolldefinerte vurderinger og behandling. Påmelding til forlengelsesstudiet vil være betinget av deltakerens samtykke. Behandling med pembrolizumab eller paklitaksel vil fortsette inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel(e) bivirkning(er), interkurrent sykdom som forhindrer videre administrering av behandling, utreders beslutning om å avbryte deltakeren, deltaker trekker tilbake samtykke, deltakerens graviditet, deltaker mottar 35 administreringer (ca. 2 år) med pembrolizumab, eller administrative grunner som krever seponering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Kina
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Korea, Republikken, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korea, Republikken, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
  • Har metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom.
  • Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av etterforsker.
  • Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har opplevd dokumentert objektiv radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling som inneholder platina/fluoropyrimidin-dublett.
  • Er villig til å skaffe vev for PD-L1 biomarkøranalyse.
  • Har PD-L1 positiv svulst (basert på analyse av prøve levert til kjernelab).
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen for pembrolizumab-armen og gjennom 180 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen for paklitaksel-armen.
  • Mannlige deltakere bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen for pembrolizumab-armen og til og med 180 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen for paklitaksel-armen.
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av prøvebehandlingen.
  • Har plateepitelkreft eller udifferensiert magekreft.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  • Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, strålebehandling eller andre midler som brukes som systemisk behandling for kreft, innen 2 uker før den første dosen av prøvebehandlingen eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 120 dager etter siste dose studiebehandling for pembrolizumab-armen og til og med 180 dager etter siste dose studiebehandling for paklitaksel-armen.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-celle reseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har kjent aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
  • Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  • Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor paklitaksel eller noen komponenter som brukes i paklitakselpreparatet eller annen kontraindikasjon for taxanbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaksel 80 mg/m^2
Deltakerne får paklitaksel 80 mg/m^2 IV infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus i opptil ca. 2 år.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Eksperimentell: Pembrolizumab 200 mg
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
Opptil ca 50 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 ble progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. PFS som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang vil bli presentert.
Opptil ca 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referer til basislinjesumdiametrene) per RECIST 1.1.
Opptil ca 50 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 50 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-neoplasmer

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere