Effekt- och säkerhetsstudie av Pembrolizumab (MK-3475) kontra paklitaxel hos asiatiska deltagare med avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom som utvecklades efter förstahandsbehandling med platina och fluorpyrimidin (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
• Har metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad, ooperbar sjukdom.
• Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 som fastställts av utredaren.
• Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har upplevt dokumenterad objektiv radiografisk eller klinisk sjukdomsprogression under eller efter förstahandsbehandling innehållande någon platina/fluoropyrimidin-dubbel.
• Är villig att tillhandahålla vävnad för PD-L1 biomarköranalys.
• Har PD-L1 positiv tumör (baserat på analys av prov som lämnats till kärnlabbet).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för pembrolizumab-armen och till och med 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för paklitaxelarmen.
• Manliga deltagare bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för pembrolizumab-armen och till och med 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för paklitaxel-armen.
• Uppvisar adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av försöksbehandlingen.
• Har skivepitelcancer eller odifferentierad magcancer.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler, strålbehandling eller andra medel som används som systemisk behandling för cancer, inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från AE på grund av ett tidigare administrerat medel.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.
• Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för pembrolizumab-armen och till och med 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för paklitaxelarmen.
• Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat celldödsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
• Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Har känd aktiv Hepatit B- eller C-virusinfektion.
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studiebehandling.
• Har känd allergi eller överkänslighet mot paklitaxel eller någon komponent som används i paklitaxelpreparatet eller annan kontraindikation för taxanterapi.