Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) versus paklitaxel u asijských účastníků s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří progredovali po terapii první linie s platinou a fluoropyrimidinem (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21. června 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III pembrolizumabu (MK-3475) versus paklitaxel u asijských pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří progredovali po terapii první linie s platinou a fluoropyrimidinem

Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost léčby pembrolizumabem (MK-3475) oproti paclitaxelu u asijských účastníků s pozitivním ligandem programované smrti 1 (PD-L1) s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří progredovali po selhání jakákoli kombinovaná chemoterapie obsahující platinu a fluoropyrimidinové činidlo.

Primární hypotézy studie jsou, že pembrolizumab prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s paklitaxelem a že pembrolizumab prodlužuje přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené zaslepeným přehledem centrálních radiologů paklitaxelem ve srovnání s paclitaxelem .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile účastník dosáhne cíle studie nebo studie skončí, bude účastník ze studie přerušen a může být zařazen do rozšiřující studie, aby pokračoval v protokolem definovaných hodnoceních a léčbě. Zápis do rozšiřující studie bude podmíněn souhlasem účastníka. Léčba pembrolizumabem nebo paclitaxelem bude pokračovat, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí účinky, interkurentní onemocnění, které brání dalšímu podávání léčby, rozhodnutí zkoušejícího přerušit účastnici, účastník odvolá souhlas, těhotenství účastnice, účastník neobdrží 35 podání (přibližně 2 roky) pembrolizumabu nebo administrativní důvody vyžadující ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Korejská republika, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korejská republika, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Čína
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Čína
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.
  • Má metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) během 3 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má zdokumentovanou objektivní radiologickou nebo klinickou progresi onemocnění během nebo po léčbě první linie obsahující jakýkoli dublet platina/fluoropyrimidin.
  • Je ochoten poskytnout tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1.
  • Má PD-L1 pozitivní nádor (na základě analýzy vzorku poskytnutého základní laboratoři).
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby pro rameno s pembrolizumabem a po dobu 180 dnů po poslední dávka studované léčby v rameni s paklitaxelem.
  • Mužští účastníci by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované léčby ve skupině s pembrolizumabem a po dobu 180 dnů po poslední dávce studované léčby ve skupině s paklitaxelem.
  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a absolvoval studijní terapii nebo použil vyšetřovací zařízení do 4 týdnů od první dávky zkušební léčby.
  • Má spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných před více než 4 týdny.
  • měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami, radiační terapii nebo jakékoli jiné látky používané jako systémová léčba rakoviny během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupeň nebo výchozí stav) z AE v důsledku dříve podané látky.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby pro skupinu s pembrolizumabem a po dobu 180 dnů po poslední dávce studijní léčby pro rameno s paklitaxelem.
  • byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti proteinem 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C.
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby.
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na paclitaxel nebo jakoukoli složku použitou v přípravku paclitaxel nebo jinou kontraindikaci pro terapii taxanem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paklitaxel 80 mg/m2
Účastníci dostávají paclitaxel 80 mg/m^2 IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu po dobu přibližně 2 let.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Experimentální: Pembrolizumab 200 mg
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů (až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Do cca 50 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Poznámka: Za progresi byl považován i výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 50 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na základní součtové průměry) podle RECIST 1.1.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 25 měsíců
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit