Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a paklitaxellel szemben előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinómában szenvedő ázsiai résztvevőknél, akik az első vonalbeli platina- és fluor-pirimidin-terápia után előrehaladtak (MK-3475-06-3/KEY3NOT)

2022. június 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxellel ázsiai alanyokon, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinómában, akik az első vonalbeli platina- és fluor-pirimidin-terápia után előrehaladtak

A tanulmány összehasonlítja a pembrolizumabbal (MK-3475) és a paklitaxellel végzett kezelés hatékonyságát és biztonságosságát olyan ázsiai, programozott halálligand 1 (PD-L1) pozitív résztvevőknél, akiknél előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedtek, és akik a kezelés sikertelensége után progressziót szenvedtek. bármilyen kombinációs kemoterápia, amely platinát és fluor-pirimidin hatóanyagot tartalmaz.

Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a pembrolizumab meghosszabbítja a teljes túlélést (OS) a paklitaxelhez képest, és hogy a pembrolizumab meghosszabbítja a progressziómentes túlélést (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumokat szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), amelyet vak központi radiológussal összehasonlítva értékeltek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amint a résztvevő elérte a vizsgálati célt vagy a vizsgálat befejeződött, a résztvevőt kivonják a vizsgálatból, és be lehet vonni egy kiterjesztett vizsgálatba, hogy folytassa a protokollban meghatározott értékeléseket és kezelést. A kiterjesztett vizsgálatba való beiratkozás feltétele a résztvevő hozzájárulása. A pembrolizumab- vagy paklitaxel-kezelés a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)ig, a kezelés további beadását megakadályozó interkurrens betegségig, a vizsgáló döntéséig a résztvevő abbahagyásáig, a résztvevő visszavonja a hozzájárulását, a résztvevő terhességéig, a résztvevő 35 beadásig (kb. 2 év) pembrolizumab, vagy a kezelés abbahagyását igénylő adminisztratív okok miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Kína
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Kína
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Kína
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Kína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Kína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Kína
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Kína
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Tajvan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Tajvan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma diagnózisa van.
  • Áttétes betegsége vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegsége van.
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül.
  • Dokumentált objektív radiográfiás vagy klinikai betegség progressziót tapasztalt bármely platina/fluor-pirimidin dublettet tartalmazó első vonalbeli terápia során vagy azt követően.
  • Hajlandó szövetet biztosítani a PD-L1 biomarker elemzéséhez.
  • PD-L1 pozitív daganata van (a törzslaboratóriumnak szállított minta elemzése alapján).
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig a pembrolizumab karon és az azt követő 180 napig. a vizsgálati kezelés utolsó adagja a paclitaxel karban.
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig a pembrolizumab-karon, és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig a paklitaxel-karon.
  • Megfelelő szervműködést mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgált szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a próbakezelés első adagját követő 4 héten belül.
  • Laphámsejtes vagy differenciálatlan gyomorrákja van.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt.
  • Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a próbakezelés első dózisát megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozatú vagy kiindulási állapot) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek következtében fellépő mellékhatásokból.
  • Korábban kapott kemoterápiát, célzott kismolekulájú terápiát, sugárterápiát vagy bármely más, a rák szisztémás kezelésére használt szert a próbakezelés első adagját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult meg (azaz ≤ 1. fokozat vagy a kiindulási állapot) korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményektől.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása volt.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 120 napig a pembrolizumab kar esetében, és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig a paclitaxel karhoz.
  • Korábban anti-programozott sejthalál protein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányított szerrel kapott (például. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzése.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés tervezett kezdetétől számított 30 napon belül.
  • Ismert allergiája vagy túlérzékenysége a paklitaxellel vagy a paklitaxel készítményben használt bármely összetevőjével szemben, vagy egyéb ellenjavallat a taxán terápiához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paclitaxel 80 mg/m^2
A résztvevők 80 mg/m^2 paclitaxel infúziót kapnak minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján, körülbelül 2 évig.
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Kísérleti: Pembrolizumab 200 mg
A résztvevők 200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúziót kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
Körülbelül 50 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a progresszív betegséget a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. Bemutatjuk a vak független központi áttekintéssel értékelt PFS-t.
Körülbelül 50 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) RECIST-enként 1.1
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent, figyelembe véve a következőt: hivatkozzon az alapvonal-összeg átmérőkre) RECIST-enként 1.1.
Körülbelül 50 hónapig
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 50 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel