Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z paklitakselem u uczestników z Azji z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu platyną i fluoropirymidyną (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z Azji z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu platyną i fluoropirymidyną

W badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z paklitakselem u azjatyckich uczestników z dodatnim wynikiem zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), u których doszło do progresji po niepowodzeniu jakakolwiek chemioterapia skojarzona zawierająca platynę i fluoropirymidynę.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab wydłuża całkowity czas przeżycia (OS) w porównaniu z paklitakselem oraz że pembrolizumab wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) ocenionymi przez zaślepioną centralną ocenę radiologów w porównaniu z paklitakselem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po osiągnięciu przez uczestnika celu badania lub zakończeniu badania uczestnik zostanie przerwany w badaniu i może zostać włączony do badania przedłużającego, aby kontynuować określone w protokole oceny i leczenie. Warunkiem przystąpienia do badania przedłużającego jest wyrażenie zgody przez uczestnika. Leczenie pembrolizumabem lub paklitakselem będzie kontynuowane do momentu udokumentowania progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego, współistniejącej choroby uniemożliwiającej dalsze leczenie, decyzji badacza o przerwaniu leczenia uczestnika, wycofania zgody przez uczestnika, ciąży uczestnika, otrzymania przez uczestnika 35 podań (około 2 lata) pembrolizumabu lub przyczyny administracyjne wymagające przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Chiny
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Republika Korei, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Republika Korei, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Tajwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Tajwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
  • Ma chorobę przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 określoną przez badacza.
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Doświadczył udokumentowanej obiektywnej radiologicznej lub klinicznej progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu zawierającym jakikolwiek dublet platyny/fluoropirymidyny.
  • Jest chętny do dostarczenia tkanki do analizy biomarkerów PD-L1.
  • Ma guza PD-L1 dodatniego (na podstawie analizy próbki dostarczonej do laboratorium podstawowego).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub być sterylne chirurgicznie lub powstrzymywać się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w ramieniu pembrolizumabu i przez 180 dni po ostatnią dawkę badanego leku w ramieniu paklitakselu.
  • Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku w grupie pembrolizumabu i przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku w grupie paklitakselu.
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu środka badanego i otrzymał badaną terapię lub korzystał z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka żołądka.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne przeciwnowotworowe (mAb) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) z AE z powodu środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową, radioterapię lub inne środki stosowane w leczeniu systemowym raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub który nie wyzdrowiał (tj. Stopień ≤ 1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanego środka.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku dla ramienia pembrolizumabu i przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku dla ramienia paklitakselu.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię z użyciem białka anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu paklitakselu lub inne przeciwwskazania do terapii taksanami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel 80 mg/m^2
Uczestnicy otrzymują wlew dożylny paklitakselu 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu przez okres do około 2 lat.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do około 50 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Uwaga: za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS oceniany przez niezależną centralną ocenę zaślepioną.
Do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienia do sumarycznych średnic linii bazowej) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj