Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna paklitakseliin aasialaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jotka etenivät ensilinjan platina- ja fluoripyrimidiinihoidon jälkeen (MK-3475-06-3475-06)

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna paklitakseliin aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jotka etenivät ensimmäisen linjan platina- ja fluoripyrimidiinihoidon jälkeen

Tutkimuksessa verrataan pembrolitsumabihoidon (MK-3475) ja paklitakselin tehoa ja turvallisuutta aasialaisilla, ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivisilla potilailla, joilla on edennyt mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet taudin epäonnistumisen jälkeen. mikä tahansa yhdistelmäkemoterapia, joka sisältää platinaa ja fluoripyrimidiiniä.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että pembrolitsumabi pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) verrattuna paklitakseliin ja että pembrolitsumabi pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) vastetta kohti arviointikriteereitä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka on arvioinut sokettujen keskusradiologien arvioihin verrattuna. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistuja on saavuttanut tutkimuksen tavoitteen tai tutkimus on päättynyt, osallistuja lopetetaan tutkimuksesta ja hänet voidaan ilmoittautua jatkotutkimukseen jatkaakseen tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja ja hoitoa. Jatkotutkimukseen ilmoittautuminen edellyttää osallistujan suostumusta. Pembrolitsumabi- tai paklitakselihoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat, väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen, tutkijan päätös keskeyttää osallistuja, osallistuja peruuttaa suostumuksensa, osallistujan raskaus, osallistuja saa 35 antokertaa (noin 2 vuotta) pembrolitsumabista tai hallinnollisista syistä, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Kiina
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Kiina
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Korean tasavalta, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Korean tasavalta, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman diagnoosi.
  • Hänellä on metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt tauti, jota ei voida leikata.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittämän tutkijan määrittämänä.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on ollut dokumentoitu objektiivinen radiografinen tai kliininen sairauden eteneminen platina/fluoripyrimidiinidublettia sisältävän ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • On valmis toimittamaan kudosta PD-L1-biomarkkerianalyysiin.
  • Hänellä on PD-L1-positiivinen kasvain (perustuu ydinlaboratorioon toimitetun näytteen analyysiin).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabihoidon annoksen jälkeen ja 180 päivän ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimushoitoa paklitakselihaaralle.
  • Miesosallistujien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen pembrolitsumabihaarassa ja 180 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen paklitakselihaarassa.
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta.
  • Hänellä on okasolusyöpä tai erilaistumaton mahasyöpä.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta tai hän ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittavaikutuksista.
  • on aiemmin saanut kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa, sädehoitoa tai muita aineita, joita on käytetty syövän systeemisenä hoitona 2 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) AE:sta johtuen aiemmin annetusta aineesta.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään pembrolitsumabihaaran viimeisestä tutkimusannoksesta ja 180 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta paklitakselivarteen.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys paklitakselille tai jollekin paklitakselivalmisteessa käytetylle aineosalle tai muu taksaanihoidon vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli 80 mg/m^2
Osallistujat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV-infuusiona kunkin 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15 noin 2 vuoden ajan.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäistä (IV) infuusiota jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Jopa noin 50 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. PFS, joka on arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella, esitetään.
Jopa noin 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon viittaa perusviivan summahalkaisijaan) RECISTin mukaan 1.1.
Jopa noin 50 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 50 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa