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Pembrolizumab (MK-3475) 对比紫杉醇在接受铂类和氟嘧啶一线治疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌亚洲参与者中的疗效和安全性研究 (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

2022年6月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab (MK-3475) 与紫杉醇在铂类和氟嘧啶一线治疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌亚洲受试者中的 III 期、随机、开放标签临床试验

该研究将比较 pembrolizumab (MK-3475) 与紫杉醇治疗在亚洲程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者中的疗效和安全性，这些参与者患有晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌，这些患者在治疗失败后进展任何含有铂和氟嘧啶药物的联合化疗。

主要研究假设是，与紫杉醇相比，pembrolizumab 可延长总生存期 (OS)，并且与紫杉醇相比，pembrolizumab 可根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 延长无进展生存期 (PFS) .

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一旦参与者实现了研究目标或研究结束，参与者将停止研究，并可能参加扩展研究以继续协议定义的评估和治疗。 参加扩展研究将以参与者同意为条件。 帕博利珠单抗或紫杉醇治疗将持续到记录到疾病进展、不可接受的不良事件、阻止进一步治疗的并发疾病、研究者决定停止参与者、参与者撤回同意、参与者怀孕、参与者接受 35 次给药（大约2 年）的 pembrolizumab，或需要停止治疗的行政原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing、中国
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou、中国
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai、中国
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang、中国
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan、中国
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei、台湾
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei、台湾
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul、大韩民国、4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul、大韩民国、4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si、Gyeonggi Do、大韩民国、4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为胃癌或 GEJ 腺癌。
  • 有转移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病。
  • 具有由研究者确定的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
  • 在首次接受研究治疗之前 3 天内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能量表的体能状态为 0 或 1。
  • 在包含任何铂/氟嘧啶双药的一线治疗期间或之后经历过有记录的客观放射学或临床疾病进展。
  • 愿意提供组织用于PD-L1生物标志物分析。
  • 有 PD-L1 阳性肿瘤（基于对提供给核心实验室的样本的分析）。
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中至派姆单抗组最后一剂研究治疗后 120 天和结束后 180 天不进行异性恋活动紫杉醇组研究治疗的最后一剂。
  • 男性参与者应同意使用适当的避孕方法，从第一次研究治疗开始到帕博利珠单抗组最后一次研究治疗后 120 天，以及紫杉醇组最后一次研究治疗后 180 天。
  • 展示足够的器官功能。

排除标准：

  • 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗，或在首次接受试验治疗后 4 周内使用研究设备。
  • 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 在首次接受试验治疗之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者由于 4 周前服用药物而导致的 AE 尚未恢复（即，≤ 1 级或处于基线）。
  • 在第一次试验治疗前 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗、放疗或任何其他用作癌症全身治疗的药物或尚未恢复（即≤ 1 级或基线）由于先前施用的药物导致的 AE。
  • 在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访视开始到帕博利珠单抗组最后一剂研究治疗后的 120 天，以及最后一剂研究治疗后的 180 天对于紫杉醇手臂。
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗（例如。 细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知有活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。
  • 已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分过敏或超敏反应或紫杉烷治疗的其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：紫杉醇 80 毫克/米^2
参与者在每个 4 周周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受紫杉醇 80 mg/m^2 IV 输注，持续长达大约 2 年。
药品：紫杉醇
静脉输液
实验性的：派姆单抗 200 毫克
参与者在每个 3 周周期的第 1 天接受 pembrolizumab 200 mg 静脉内 (IV) 输注，最多 35 个周期（最多约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 50 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。
最长约 50 个月
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 50 个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 将介绍通过盲法独立中央审查评估的 PFS。
最长约 50 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 50 个月
ORR 被定义为分析人群中具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，取为根据 RECIST 1.1 参考基线总直径）。
最长约 50 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 50 个月
不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
最长约 50 个月
因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 25 个月
不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
最长约 25 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月29日

研究完成 (实际的)

2021年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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