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Étude d'efficacité et d'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au paclitaxel chez des participants asiatiques atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne qui a progressé après un traitement de première ligne avec du platine et de la fluoropyrimidine (MK-3475-063/KEYNOTE-063)

21 juin 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé et ouvert comparant le pembrolizumab (MK-3475) versus le paclitaxel chez des sujets asiatiques atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne qui a progressé après un traitement de première intention avec du platine et de la fluoropyrimidine

L'étude comparera l'efficacité et l'innocuité du traitement par pembrolizumab (MK-3475) par rapport au paclitaxel chez des participants asiatiques positifs au ligand de mort programmé 1 (PD-L1) atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) qui ont progressé après l'échec du toute chimiothérapie combinée contenant un platine et un agent fluoropyrimidine.

Les principales hypothèses de l'étude sont que le pembrolizumab prolonge la survie globale (SG) par rapport au paclitaxel et que le pembrolizumab prolonge la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par un examen en aveugle des radiologues centraux par rapport au paclitaxel .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que le participant a atteint l'objectif de l'étude ou que l'étude est terminée, le participant sera retiré de l'étude et pourra être inscrit à une étude de prolongation pour poursuivre les évaluations et le traitement définis par le protocole. L'inscription à l'étude de prolongation sera conditionnelle au consentement des participants. Le traitement par pembrolizumab ou paclitaxel se poursuivra jusqu'à progression documentée de la maladie, événement(s) indésirable(s) inacceptable(s), maladie intercurrente empêchant la poursuite de l'administration du traitement, décision de l'investigateur d'arrêter le participant, retrait du consentement du participant, grossesse du participant, participant recevant 35 administrations (environ 2 ans) de pembrolizumab, ou des raisons administratives nécessitant l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 301 Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Chine
        • 307 Hospital of PLA, Dept. of Oncology ( Site 0006)
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0011)
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central -South University ( Site 0021)
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Sun Sun Shaw Hosp, Zhejiang Univ,Oncology dept. ( Site 0016)
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0004)
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0017)
      • Hefei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0012)
      • Hefei, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University ( Site 0013)
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Shanghai, Chine
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0028)
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University ( Site 0018)
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital ( Site 0033)
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 0026)
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0005)
      • Songjiang, Chine
        • Shanghai First People's Hospital ( Site 0027)
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 0025)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0022)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0023)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0024)
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing 81 PLA Hospital, Dept. of Oncology ( Site 0001)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0014)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 4130
        • Asan Medical Center ( Site 0204)
      • Seoul, Corée, République de, 4130
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 0205)
      • Seoul, Corée, République de, 4130
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0206)
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 4130
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0203)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 4130
        • National Cancer Center ( Site 0202)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 4130
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital ( Site 0201)
  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre (UMMC) ( Site 0126)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0227)
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital. ( Site 0226)
      • Taipei, Taïwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0228)
      • Taipei, Taïwan
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0229)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ.
  • A une maladie métastatique ou une maladie localement avancée et non résécable.
  • A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
  • A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A connu une progression radiographique ou clinique objective documentée de la maladie pendant ou après un traitement de première ligne contenant un doublet platine/fluoropyrimidine.
  • Est prêt à fournir des tissus pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1.
  • A une tumeur PD-L1 positive (basée sur l'analyse de l'échantillon fourni au laboratoire principal).
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement à l'étude pour le bras pembrolizumab et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour le bras paclitaxel.
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour le bras pembrolizumab et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour le bras paclitaxel.
  • Démontre un fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif d'investigation dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'essai.
  • A des cellules squameuses ou un cancer gastrique indifférencié.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ou qui ne s'est pas rétabli (c.
  • A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules, une radiothérapie ou tout autre agent utilisé comme traitement systémique du cancer, dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) d'EI dus à un agent précédemment administré.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus qui a subi un traitement potentiellement curatif.
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement à l'étude pour le bras pembrolizumab et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de traitement à l'étude pour le bras paclitaxel.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple. protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A une infection active connue par le virus de l'hépatite B ou C.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  • A une allergie ou une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à l'un des composants utilisés dans la préparation de paclitaxel ou à une autre contre-indication au traitement par taxane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paclitaxel 80 mg/m^2
Les participants reçoivent du paclitaxel 80 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines pendant environ 2 ans.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Expérimental: Pembrolizumab 200 mg
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à environ 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi.
Jusqu'à environ 50 mois
Critères d'évaluation de la survie sans progression (PFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. La SSP telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle sera présentée.
Jusqu'à environ 50 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants de la population d'analyse ayant eu une Réponse Complète (RC : Disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence à la somme des diamètres de référence) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 50 mois
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 50 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-063
  • MK-3475-063 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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