新たに診断された急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群および好中球減少症の成人患者における侵襲性真菌感染症の予防におけるイサブコナゾール
AML / MDSおよび好中球減少症の成人患者におけるイサブコナゾール予防の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群 (AML/MDS) と診断された患者において、イサブコナゾールによる予防が、立証済みまたは可能性のある侵襲性真菌感染症 (IFI) の発生を効果的に予防するかどうかを評価すること。予防開始から100日。
副次的な目的:
I. 急性骨髄性白血病/MDS と新たに診断され、強力な化学療法またはその他の治療を受けている患者において、イサブコナゾールの予防投与を開始してから 100 日以内の侵襲性アスペルギルス症 (IA) の発生率を評価すること。
Ⅱ． 強化化学療法またはその他の治療を受けている新たにAML/MDSと診断された患者において、イサブコナゾールの予防投与を開始してから100日以内の他のIFIの発生率を評価すること。
III. この患者集団における治療の成功と失敗の複合結果を評価すること。
IV. 研究参加者の全生存期間 (OS) を測定します。 V. 研究参加者の無 IFI 生存率を測定する。 Ⅵ． 研究集団におけるあらゆる原因による死亡までの時間を記録すること。 VII. 研究集団におけるIFIに関連する死亡までの時間を記録すること。 VIII. 研究集団における証明済みまたは可能性のあるIFIの診断までの時間を文書化する。
IX. 研究集団における経験的抗真菌療法の開始までの時間を記録すること。
X. 予防設定におけるイサブコナゾールの安全性、忍容性および有害事象 (AE) プロファイルを特徴付ける。
探索的目的:
I. 細胞傷害性化学療法または他の治療を受けている、新たに診断された AML/MDS 患者の予防設定におけるイサブコナゾール レベルの治療薬モニタリング (TDM) の潜在的な役割を評価すること。
Ⅱ． 抗真菌剤に対する「ブレークスルー」IFIs を引き起こすエージェントの in vitro 感受性を決定します。
概要：
患者はイサブコナゾールを経口（PO）で 8 時間ごとに 6 回投与し、その後 1 日 1 回（QD）または静脈内（IV）で 8 時間ごとに 1 時間かけて 6 回投与し、その後、疾患がない場合に最大 4 日間 QD で 12 週間投与します。進行または許容できない毒性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断されたAMLまたはMDSの患者で、開始した（治験薬の開始から4日以内）か、AML / MDSの特定の治療を開始する予定です。根治的治療の開始を待っている間に細胞減少に使用されるヒドロキシ尿素およびシタラビンは、「特異的」治療とは見なされません。 -AML / MDSの他の治療臨床試験に参加している患者は、この試験に参加できます
- -患者は、AML / MDSの治療の結果として、好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <0.5 x 10 ^ 9 / L）（75）を7日以上持っているか、持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 総ビリルビン =< 3 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<5 x ULN
- -患者は経口薬を服用できる必要がありますが、短期間のIV療法（<4日）は試験登録時に許可されています
- -患者は、試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、研究の過程で 2 つの効果的な避妊方法を実践する必要があります。 WOCBP のパートナーである男性患者も、効果的な避妊法を実践する必要があります。避妊の効果的な方法には、殺精子フォームまたはゼリーを含む横隔膜またはコンドーム、避妊薬 (BCP)、注射またはパッチ、子宮内避妊器具 (IUD)、および外科的滅菌が含まれます。
- -閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるには、12か月以上無月経でなければなりません
- -女性と男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与から3か月以上避妊を継続する必要があります
- すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受ける前に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 過去30日以内に証明された、可能性の高い、または可能性のあるIFI
- -治験薬開始前の週に72時間以上の全身抗真菌療法の使用
- アゾールに対する過敏症または特異な反応の病歴
- -家族性QT短縮症候群または補正QT（QTc）間隔=<300ミリ秒の患者
- -中止できない強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤を使用している患者
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程でそうする予定の女性
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）
- -研究登録時に既知または疑われるギルバート症候群の患者
- -経口投与された薬物の吸収を潜在的に妨げる可能性のある既知の胃腸状態の患者
- -治験責任医師の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態、たとえば、禁止されている薬物の使用を必要とする状態、またはAML / MDS以外の不安定な病状、心臓または神経障害が予想される-研究の過程で不安定または進行性（例：発作または脱髄症候群、研究開始から3か月以内の急性心筋梗塞、心筋虚血または不安定なうっ血性心不全、不安定な不整脈）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防（イサブコナゾール）
患者はイサブコナゾールを 8 時間ごとに PO で 6 回投与し、その後 1 日 1 回 (QD) または IV で 8 時間ごとに 1 時間かけて 6 回投与し、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に最大 4 日間 QD を 12 週間受けます。
|
与えられた PO または IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲性真菌感染症（IFI）が証明されている、または可能性のある参加者の数
時間枠：予防開始から最大100日
|
-侵襲性真菌感染症が証明されている、または可能性のある参加者。
|
予防開始から最大100日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲性アスペルギルス症の参加者数
時間枠：予防開始から最大100日
|
-侵襲性アスペルギルス症の参加者は保証されています。
|
予防開始から最大100日
|
|
他の侵襲性真菌感染症（IFI）の参加者数
時間枠：予防開始から最大100日
|
他のIFIを持つ参加者は測定されます。
|
予防開始から最大100日
|
|
治療成功者数
時間枠：3年まで
|
対（対）失敗を評価します（IFIが証明されている、または可能性が高い参加者として定義されます。IFIが疑われる場合、+/- 4日間他の全身性抗真菌薬を受け取り、治験薬に関連する可能性またはおそらく関連する有害事象の発生として定義されます。治療の中止、または追加のフォローアップなしでの研究からの撤退)。
|
3年まで
|
|
治療に失敗した参加者の数
時間枠：3年まで
|
成功に対して評価します。
成功とは、IFIが証明されているか可能性のある参加者、IFIが疑われる場合に+/- 4日間の他の全身性抗真菌薬の投与、治験薬に関連する可能性のあるまたはおそらく関連する有害事象の発生により治療の中止、または治療の中止と定義されます。追加のフォローアップなしの研究）。
|
3年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
|
治療開始日から何らかの原因または最後のフォローアップによる死亡日までの時間。
|
3年まで
|
|
侵襲性真菌感染症 (IFI) のない生存
時間枠：3年まで
|
治療開始から IFI または研究終了日までの日数で測定された時間
|
3年まで
|
|
あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：3年まで
|
あらゆる原因による死亡までの時間が測定されます。
|
3年まで
|
|
侵襲性真菌感染症（IFI）に関連する死亡者数
時間枠：3年まで
|
侵襲性真菌感染による死亡
|
3年まで
|
|
証明済みまたは可能性のある侵襲性真菌感染症（IFI）の診断までの時間
時間枠：3年まで
|
治療開始から侵襲性真菌感染までの日数
|
3年まで
|
|
経験的抗真菌療法の開始までの時間
時間枠：3年まで
|
経験的抗真菌療法の開始からの時間。
|
3年まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0373 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00323 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。