Izavukonazol az invazív gombás fertőzések megelőzésében újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában és neutropeniában szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik vagy elkezdték (a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 napon belül), vagy a tervek szerint megkezdik az AML/MDS-ük specifikus kezelését; a citoredukcióra használt hidroxi-karbamid és citarabin, amíg a végleges terápia megkezdésére várnak, nem tekinthetők "specifikus" kezelésnek; Azok a betegek, akik más terápiás klinikai vizsgálatokban vesznek részt AML/MDS-ük miatt, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
• A betegeknek neutropeniában (abszolút neutrofilszám [ANC] < 0,5 x 10^9/l) (75) kell állniuk vagy várhatóan több mint 7 napig fog szenvedni az AML/MDS kezelése következtében.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
• Összes bilirubin = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 5 x ULN
• A betegeknek képesnek kell lenniük szájon át szedhető gyógyszerek szedésére, bár a vizsgálatba való belépéskor egy rövid (< 4 nap) IV terápia megengedett.
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálathoz
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk a vizsgálat során; A WOCBP partnerei közé tartozó férfi betegeknek szintén hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk; a hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a spermicid habbal vagy zselével ellátott rekeszizom vagy óvszer, a fogamzásgátló tabletták (BCP), injekciók vagy tapaszok, méhen belüli eszközök (IUD) és sebészeti sterilizálás
• A posztmenopauzás nőknek több mint 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek
• A nőknek és a férfiaknak folytatniuk kell a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig
• Minden WOCBP-nek negatív terhességi teszttel KELL rendelkeznie, mielőtt először megkapná a vizsgálati gyógyszert

Kizárási kritériumok:

• Bizonyított, valószínű vagy lehetséges IFI az elmúlt 30 napon belül
• Bármilyen szisztémás gombaellenes terápia alkalmazása több mint 72 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti héten
• Az azolokkal szembeni túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók anamnézisében
• Családi rövid QT-szindrómában vagy korrigált QT-intervallumban (QTc) = < 300 ms
• Erős CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat szedő betegek, akiknek a szedését nem lehet abbahagyni
• Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy ilyenek lesznek
• Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
• Ismert vagy gyanított Gilbert-szindrómában szenvedő betegek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
• Ismert gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait, például bármely olyan állapot, amely tiltott gyógyszerek alkalmazását igényli, vagy az AML/MDS-től eltérő instabil egészségügyi állapotok, mint például szív- vagy neurológiai rendellenesség, amely várhatóan instabil vagy progresszív a vizsgálat során (pl. görcsrohamok vagy demyelinisatiós szindrómák, akut miokardiális infarktus a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül, szívizom ischaemia vagy instabil pangásos szívelégtelenség, instabil aritmiák)