Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izawukonazol w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym i neutropenią

6 października 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące profilaktyki izawukonazolem u dorosłych pacjentów z AML/MDS i neutropenią

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność izawukonazolu w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym i neutropenią. Izawukonazol może pomóc w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym i neutropenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy profilaktyka izawukonazolem skutecznie zapobiega wystąpieniu potwierdzonych lub prawdopodobnych inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową/zespołem mielodysplastycznym (AML/MDS) otrzymujących kolejne cykle intensywnej chemioterapii lub innych terapii trwających do 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości występowania inwazyjnej aspergilozy (IA) w ciągu 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki izawukonazolem u pacjentów z nowo rozpoznaną AML/MDS otrzymujących intensywną chemioterapię lub inne terapie.

II. Ocena częstości występowania innych IFI w ciągu 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki izawukonazolem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML/MDS otrzymujących intensywną chemioterapię lub inne terapie.

III. Aby ocenić złożony wynik leczenia w porównaniu z (w porównaniu z niepowodzeniem) w tej populacji pacjentów.

IV. Aby zmierzyć całkowite przeżycie (OS) uczestników badania. V. Aby zmierzyć przeżycie wolne od IFI uczestników badania. VI. Aby udokumentować czas do zgonu z dowolnej przyczyny w badanej populacji. VII. Udokumentowanie czasu do zgonu związanego z IFI w badanej populacji. VIII. Udokumentowanie czasu do rozpoznania potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI w badanej populacji.

IX. Udokumentowanie czasu do rozpoczęcia empirycznej terapii przeciwgrzybiczej w badanej populacji.

X. Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa, tolerancji i zdarzeń niepożądanych (AE) izawukonazolu w warunkach profilaktycznych.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena ewentualnej roli terapeutycznego monitorowania stężenia izawukonazolu (TDM) w profilaktyce u pacjentów z nowo rozpoznaną AML/MDS otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną lub inne terapie.

II. Określenie wrażliwości in vitro czynników powodujących „przebicie” IFI na środki przeciwgrzybicze.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują izawukonazol doustnie (PO) co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie raz dziennie (QD) lub dożylnie (IV) przez 1 godzinę co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie QD przez maksymalnie 4 dni przez 12 tygodni w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML lub MDS, którzy rozpoczęli (w ciągu 4 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem) lub mają rozpocząć określone leczenie AML/MDS; hydroksymocznik i cytarabina stosowane do cytoredukcji w oczekiwaniu na rozpoczęcie ostatecznej terapii nie są uważane za leczenie „specyficzne”; pacjenci, którzy biorą udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych dotyczących ich AML/MDS, mogą uczestniczyć w tym badaniu
  • U pacjentów musi występować neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] < 0,5 x 10^9/l) (75) utrzymująca się przez >= 7 dni w wyniku leczenia AML/MDS lub należy spodziewać się wystąpienia neutropenii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bilirubina całkowita =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5 x GGN
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych, chociaż na początku badania dopuszcza się krótki okres terapii dożylnej (< 4 dni).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą w trakcie badania stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji; mężczyźni będący partnerami WOCBP powinni również stosować skuteczną metodę antykoncepcji; skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują diafragmę lub prezerwatywy z pianką lub galaretką plemnikobójczą, pigułki antykoncepcyjne (BCP), zastrzyki lub plastry, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i sterylizację chirurgiczną
  • Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez >= 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę
  • Kobiety i mężczyźni muszą kontynuować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i >= 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wszyscy WOCBP MUSZĄ mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym otrzymaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Udowodniona, prawdopodobna lub możliwa IFI w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej przez > 72 godziny w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia badanym lekiem
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznych reakcji na azole
  • Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT lub ze skorygowanym odstępem QT (QTc) =< 300 ms
  • Pacjenci przyjmujący silne induktory lub inhibitory CYP3A4, których nie można odstawić
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają być w trakcie badania
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zespołem Gilberta w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci ze znanymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, które mogą potencjalnie zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania, np. każdy stan wymagający użycia zabronionych leków lub niestabilny stan zdrowia inny niż AML/MDS, taki jak zaburzenie serca lub zaburzenia neurologiczne, które mogą być niestabilne lub postępujące w trakcie badania (np. drgawki lub zespoły demielinizacyjne, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, niedokrwienie mięśnia sercowego lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (izawukonazol)
Pacjenci otrzymują izawukonazol doustnie co 8 godzin w 6 dawkach, a następnie Raz dziennie (QD) lub IV przez 1 godzinę co 8 godzin w 6 dawkach, a następnie QD przez maksymalnie 4 dni przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Izawukonazol
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • BAL8557

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną infekcją grzybiczą (IFI)
Ramy czasowe: Do 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki
Uczestnicy z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną infekcją grzybiczą.
Do 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z inwazyjną aspergilozą
Ramy czasowe: Do 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki
Uczestnicy z inwazyjną aspergilozą na pewno.
Do 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba uczestników z innymi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi (IFI)
Ramy czasowe: Do 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki
Uczestnicy z innymi IFI zostaną zmierzeni.
Do 100 dni od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba uczestników z sukcesem leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni w porównaniu z (w porównaniu z) niepowodzeniem (zdefiniowanym jako Uczestnicy z potwierdzonym lub prawdopodobnym IFI, przyjmowaniem jakiegokolwiek innego ogólnoustrojowego środka przeciwgrzybiczego przez +/- 4 dni w przypadku podejrzenia IFI, wystąpieniem zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanego z badanym lekiem, powodującego przerwanie leczenia lub wycofanie się z badania bez dodatkowej obserwacji).
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni kontra sukces. Sukces definiuje się jako Uczestników z potwierdzonym lub prawdopodobnym IFI, przyjmowaniem jakiegokolwiek innego ogólnoustrojowego środka przeciwgrzybiczego przez +/- 4 dni w przypadku podejrzenia IFI, wystąpieniem zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanego z badanym lekiem skutkującego przerwaniem leczenia lub wycofaniem się z badanie bez dodatkowej obserwacji).
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas mierzony w dniach od rozpoczęcia leczenia do IFI lub daty zakończenia badania
Do 3 lat
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny będzie mierzony.
Do 3 lat
Liczba uczestników ze zgonem związanym z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi (IFI)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Śmierć z powodu inwazyjnych infekcji grzybiczych
Do 3 lat
Czas do rozpoznania potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas mierzony w dniach od rozpoczęcia leczenia do inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Do 3 lat
Czas do rozpoczęcia empirycznej terapii przeciwgrzybiczej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas dni od rozpoczęcia empirycznej terapii przeciwgrzybiczej.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0373 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00323 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj