Isavuconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine invasive in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica e neutropenia

Criterio di inclusione:

• - Pazienti con AML o MDS di nuova diagnosi che hanno iniziato (entro 4 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio) o hanno intenzione di iniziare un trattamento specifico per la loro AML/MDS; l'idrossiurea e la citarabina utilizzate per la citoriduzione in attesa dell'inizio della terapia definitiva non sono considerate cure "specifiche"; i pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici terapeutici per la loro AML/MDS possono partecipare a questo studio
• I pazienti devono avere o si prevede che avranno neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 0,5 x 10^9/L) (75) per >= 7 giorni come risultato del trattamento della loro AML/MDS
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
• Bilirubina totale = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 5 x ULN
• I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale, sebbene all'ingresso nello studio sia consentito un breve periodo di terapia endovenosa (<4 giorni)
• I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite durante il corso dello studio; anche i pazienti di sesso maschile che sono partner di WOCBP dovrebbero praticare un metodo contraccettivo efficace; metodi efficaci di controllo delle nascite includono diaframma o preservativi con schiuma spermicida o gelatina, pillole anticoncezionali (BCP), iniezioni o cerotti, dispositivi intrauterini (IUD) e sterilizzazione chirurgica
• Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da >= 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili
• Le donne e gli uomini devono continuare il controllo delle nascite per la durata della sperimentazione e>= 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Tutti i WOCBP DEVONO avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere per la prima volta il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• IFI comprovata, probabile o possibile nei 30 giorni precedenti
• Uso di qualsiasi terapia antimicotica sistemica per > 72 ore durante la settimana prima dell'inizio del farmaco in studio
• Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli azoli
• Pazienti con sindrome familiare del QT corto o con intervallo QT corretto (QTc) = < 300 ms
• Pazienti che assumono forti induttori o inibitori del CYP3A4 che non possono essere interrotti
• Donne in gravidanza o allattamento, o che intendono esserlo/farlo durante il corso dello studio
• Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
• Pazienti con sindrome di Gilbert nota o sospetta al momento dell'arruolamento nello studio
• Pazienti con condizioni gastrointestinali note che potrebbero potenzialmente interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con gli obiettivi dello studio, ad esempio qualsiasi condizione che richieda l'uso di droghe proibite o condizioni mediche instabili diverse da AML/MDS, come un disturbo cardiaco o neurologico che dovrebbe essere instabile o progressivo durante il corso dello studio (ad esempio, convulsioni o sindromi demielinizzanti, infarto miocardico acuto entro 3 mesi dall'ingresso nello studio, ischemia miocardica o insufficienza cardiaca congestizia instabile, aritmie instabili)