Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isavuconazol til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom og neutropeni

6. oktober 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af isavuconazolprofylakse hos voksne patienter med AML/MDS og neutropeni

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt isavuconazol virker til at forebygge invasive svampeinfektioner hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom og neutropeni. Isavuconazol kan hjælpe med at forhindre invasive svampeinfektioner hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom og neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere, om profylakse med isavuconazol effektivt forhindrer forekomsten af ​​påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI'er) hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (AML/MDS), der modtager successive cyklusser af intensiv kemoterapi eller andre behandlinger op til 100 dage fra påbegyndelse af profylakse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​invasiv aspergillose (IA) inden for 100 dage efter påbegyndelse af isavuconazolprofylakse hos nydiagnosticerede patienter med AML/MDS, der modtager intensiv kemoterapi eller andre terapier.

II. At evaluere forekomsten af ​​andre IFI'er inden for 100 dage efter påbegyndelse af isavuconazolprofylakse hos nydiagnosticerede patienter med AML/MDS, der modtager intensiv kemoterapi eller andre terapier.

III. At evaluere det sammensatte resultat af behandlingssucces versus (vs.) fiasko i denne patientpopulation.

IV. At måle den samlede overlevelse (OS) af undersøgelsesdeltagere. V. At måle den IFI-fri overlevelse af studiedeltagere. VI. At dokumentere tiden til død af enhver årsag i undersøgelsespopulationen. VII. At dokumentere tiden til døden relateret til IFI i undersøgelsespopulationen. VIII. At dokumentere tiden til diagnosticering af påvist eller sandsynlig IFI i undersøgelsespopulationen.

IX. At dokumentere tiden til påbegyndelse af empirisk anti-svampebehandling i undersøgelsespopulationen.

X. At karakterisere sikkerheds-, tolerabilitets- og bivirkningsprofilen for isavuconazol i profylaktisk sammenhæng.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere den potentielle rolle, hvis nogen, af terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) af isavuconazol-niveauer i profylaktiske omgivelser hos patienter med nyligt diagnosticeret AML/MDS, der modtager cytotoksisk kemoterapi eller andre terapier.

II. For at bestemme in vitro-følsomheden af ​​midler, der forårsager "gennembrud" IFI'er over for svampedræbende midler.

OMRIDS:

Patienterne får isavuconazol oralt (PO) hver 8. time i 6 doser og derefter en gang dagligt (QD) eller intravenøst ​​(IV) over 1 time hver 8. time i 6 doser og derefter QD i op til 4 dage i 12 uger i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten nyligt diagnosticeret AML eller MDS, som enten er begyndt (inden for 4 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet) eller er planlagt til at påbegynde specifik behandling for deres AML/MDS; hydroxyurinstof og cytarabin, der anvendes til cytoreduktion, mens de afventer påbegyndelse af endelig behandling, betragtes ikke som "specifik" behandling; patienter, der deltager i andre terapeutiske kliniske forsøg for deres AML/MDS, kan deltage i dette forsøg
  • Patienter skal have eller forventes at have neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 0,5 x 10^9/L) (75) i >= 7 dage som følge af behandling af deres AML/MDS
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Total bilirubin =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN
  • Patienter skal være i stand til at tage oral medicin, selvom en kort periode med IV-behandling (< 4 dage) er tilladt ved indgang til forsøg
  • Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal praktisere 2 effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen; mandlige patienter, der er partnere til WOCBP, bør også praktisere en effektiv præventionsmetode; effektive præventionsmetoder omfatter mellemgulv eller kondomer med sæddræbende skum eller gelé, p-piller (BCP'er), injektioner eller plastre, intrauterine anordninger (IUD'er) og kirurgisk sterilisering
  • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i >= 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile
  • Kvinder og mænd skal fortsætte prævention i hele forsøgets varighed og >= 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alle WOCBP SKAL have en negativ graviditetstest, før de første gang får undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevist, sandsynlig eller mulig IFI inden for de foregående 30 dage
  • Anvendelse af enhver systemisk antifungal terapi i > 72 timer i løbet af ugen før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for azoler
  • Patienter med familiært kort QT-syndrom eller med korrigeret QT (QTc)-interval =< 300 ms
  • Patienter på stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, som ikke kan seponeres
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at være/gøre det i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter med kendt eller mistænkt Gilberts syndrom på tidspunktet for studieindskrivning
  • Patienter med kendte gastrointestinale tilstande, der potentielt kan interferere med absorptionen af ​​oralt administreret medicin
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål, f.eks. enhver tilstand, der kræver brug af forbudte lægemidler eller ustabile medicinske tilstande bortset fra AML/MDS, såsom en hjerte- eller neurologisk lidelse, der forventes at være ustabil eller progressiv i løbet af undersøgelsen (f.eks. krampeanfald eller demyeliniserende syndromer, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter undersøgelsens start, myokardieiskæmi eller ustabil kongestiv hjertesvigt, ustabile arytmier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (isavuconazol)
Patienterne får isavuconazol PO hver 8. time i 6 doser og derefter én gang dagligt (QD) eller IV over 1 time hver 8. time for 6 doser og derefter QD i op til 4 dage i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Isavuconazol
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • BAL8557

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI'er)
Tidsramme: Op til 100 dage fra påbegyndelse af profylakse
Deltagere med påviste eller mulige invasive svampeinfektioner.
Op til 100 dage fra påbegyndelse af profylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med invasiv aspergillose
Tidsramme: Op til 100 dage fra påbegyndelse af profylakse
Deltagere med invasiv aspergillose forsikret.
Op til 100 dage fra påbegyndelse af profylakse
Antal deltagere med andre invasive svampeinfektioner (IFI'er)
Tidsramme: Op til 100 dage fra påbegyndelse af profylakse
Deltagere med andre IFI'er vil blive målt.
Op til 100 dage fra påbegyndelse af profylakse
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: Op til 3 år
Vil evaluere versus (vs.) fiasko (defineret som deltagere med påvist eller sandsynlig IFI, modtagelse af ethvert andet systemisk antifungalt middel i +/- 4 dage for formodet IFI, forekomst af uønskede hændelser, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet, hvilket resulterer i seponering af behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen uden yderligere opfølgning).
Op til 3 år
Antal deltagere, der mislykkedes i behandlingen
Tidsramme: Op til 3 år
Vil evaluere versus succes. Succes defineres som deltagere med påvist eller sandsynlig IFI, modtagelse af ethvert andet systemisk antifungalt middel i +/- 4 dage ved mistanke om IFI, forekomst af uønskede hændelser, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet, hvilket resulterer i seponering af behandlingen, eller seponering fra undersøgelsen uden yderligere opfølgning).
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til 3 år
Invasive svampeinfektioner (IFI'er)-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid målt i dage fra start af behandling til IFI eller off studiedato
Op til 3 år
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til død uanset årsag vil blive målt.
Op til 3 år
Antal deltagere med dødsfald relateret til invasive svampeinfektioner (IFI'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Døden er af invasive svampeinfektioner
Op til 3 år
Tid til diagnose af påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid målt i dage fra behandlingsstart til invasive svampeinfektioner
Op til 3 år
Tid til påbegyndelse af empirisk antisvampeterapi
Tidsramme: Op til 3 år
Tid dage fra start af empirisk anti-svampebehandling.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0373 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00323 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner