Isavuconazole dans la prévention des infections fongiques invasives chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique nouvellement diagnostiqué et de neutropénie

Critère d'intégration:

• Les patients atteints de LAM ou de SMD nouvellement diagnostiqués qui ont commencé (dans les 4 jours suivant le début du médicament à l'étude) ou qui prévoient de commencer un traitement spécifique pour leur LAM/SMD ; l'hydroxyurée et la cytarabine utilisées pour la cytoréduction en attendant l'instauration d'un traitement définitif ne sont pas considérées comme un traitement « spécifique » ; les patients qui participent à d'autres essais cliniques thérapeutiques pour leur LMA/SMD peuvent participer à cet essai
• Les patients doivent avoir ou devraient avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 0,5 x 10^9/L) (75) pendant >= 7 jours à la suite du traitement de leur LAM/SMD
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Bilirubine totale =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 5 x LSN
• Les patients doivent être en mesure de prendre des médicaments par voie orale, bien qu'une brève période de traitement IV (< 4 jours) soit autorisée à l'entrée dans l'essai
• Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent pratiquer 2 méthodes efficaces de contraception au cours de l'étude ; les patients de sexe masculin partenaires de WOCBP doivent également pratiquer une méthode de contraception efficace ; les méthodes efficaces de contraception comprennent le diaphragme ou les préservatifs avec de la mousse ou de la gelée spermicide, les pilules contraceptives (PCB), les injections ou les patchs, les dispositifs intra-utérins (DIU) et la stérilisation chirurgicale
• Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis >= 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer
• Les femmes et les hommes doivent continuer le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai et >= 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Tous les WOCBP DOIVENT avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir pour la première fois le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• IFI prouvée, probable ou possible dans les 30 jours précédents
• Utilisation de tout traitement antifongique systémique pendant plus de 72 heures au cours de la semaine précédant l'initiation du médicament à l'étude
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux azoles
• Patients avec syndrome du QT court familial ou avec intervalle QT corrigé (QTc) =< 300 ms
• Patients sous inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui ne peuvent pas être interrompus
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de l'être/de le faire au cours de l'étude
• Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
• Patients atteints du syndrome de Gilbert connu ou suspecté au moment de l'inscription à l'étude
• Patients présentant des affections gastro-intestinales connues susceptibles d'interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'étude, par exemple, toute condition nécessitant l'utilisation de médicaments interdits ou des conditions médicales instables autres que la LMA/SMD, comme un trouble cardiaque ou neurologique susceptible d'être instable ou progressive au cours de l'étude (par exemple, convulsions ou syndromes démyélinisants, infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude, ischémie myocardique ou insuffisance cardiaque congestive instable, arythmies instables)