艾沙康唑预防初诊急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征和中性粒细胞减少症成人患者的侵袭性真菌感染
2021年10月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
艾沙康唑预防 AML/MDS 和中性粒细胞减少成年患者的 II 期研究
该 II 期试验研究了艾沙康唑在预防新诊断的急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征和中性粒细胞减少症的成年患者侵袭性真菌感染方面的作用。
Isavuconazole 可能有助于预防新诊断的急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征和中性粒细胞减少症的成年患者的侵袭性真菌感染。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估艾沙康唑预防是否能有效预防新诊断的急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (AML/MDS) 患者接受连续周期的强化化疗或其他疗法长达预防开始后 100 天。
次要目标：
I. 评估接受强化化疗或其他疗法的新诊断 AML/MDS 患者开始艾沙康唑预防后 100 天内侵袭性曲霉菌病 (IA) 的发生率。
二。 评估接受强化化疗或其他疗法的新诊断 AML/MDS 患者开始艾沙康唑预防后 100 天内其他 IFI 的发生率。
三、 评估该患者群体中治疗成功与失败的综合结果。
四、 测量研究参与者的总生存期 (OS)。 V. 测量研究参与者的无 IFI 存活率。 六。 记录研究人群中因任何原因死亡的时间。 七。 记录研究人群中与 IFI 相关的死亡时间。 八。 记录研究人群中诊断出已证实或可能的 IFI 的时间。
九。 记录研究人群开始经验性抗真菌治疗的时间。
X. 表征艾沙康唑在预防环境中的安全性、耐受性和不良事件 (AE) 概况。
探索目标：
I. 评估艾沙康唑水平的治疗药物监测 (TDM) 在接受细胞毒性化疗或其他疗法的新诊断 AML/MDS 患者的预防性环境中的潜在作用（如果有的话）。
二。 确定导致“突破性”IFI 的药物对抗真菌药物的体外敏感性。
大纲：
患者每 8 小时口服一次艾沙康唑 (PO)，共 6 剂，然后每天一次 (QD) 或静脉注射 (IV) 超过 1 小时，每 8 小时一次，共 6 剂，然后在没有疾病的情况下 QD 最多 4 天，共 12 周进展或不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 AML 或 MDS 患者已经开始（在开始研究药物后 4 天内）或计划开始针对其 AML/MDS 的特定治疗；在等待确定性治疗开始时用于细胞减灭术的羟基脲和阿糖胞苷不被视为“特异性”治疗；正在参加其他 AML/MDS 治疗性临床试验的患者可以参加该试验
- 由于接受 AML/MDS 治疗，患者必须患有或预计患有中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 0.5 x 10^9/L）(75) >= 7 天
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 总胆红素 =< 3 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 5 x ULN
- 患者必须能够口服药物，尽管在进入试验时允许进行短暂的静脉注射治疗（< 4 天）
- 患者必须愿意并能够为试验提供书面知情同意书
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究过程中实施 2 种有效的节育方法；作为 WOCBP 伴侣的男性患者也应采用有效的避孕方法；有效的节育方法包括隔膜或带有杀精泡沫或果冻的避孕套、避孕药 (BCP)、注射剂或贴剂、宫内节育器 (IUD) 和手术绝育
- 绝经后妇女必须闭经 >= 12 个月才能被视为无生育能力
- 女性和男性必须在试验期间和最后一次研究药物给药后 >= 3 个月内继续节育
- 在首次接受研究药物治疗之前，所有 WOCBP 都必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 过去 30 天内已证实、可能或可能的 IFI
- 在研究药物开始前一周使用任何全身抗真菌治疗 > 72 小时
- 对唑类过敏或异质反应史
- 家族性短 QT 综合征或校正 QT (QTc) 间期 =< 300 ms 的患者
- 使用不能停药的强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的患者
- 怀孕或哺乳的女性，或打算在研究过程中怀孕或哺乳的女性
- 严重肝功能不全患者（Child-Pugh C 级）
- 入组时已知或怀疑患有吉尔伯特综合征的患者
- 已知胃肠道疾病可能会干扰口服药物吸收的患者
- 研究者认为可能会干扰研究目标的任何情况，例如，任何需要使用违禁药物的情况或除 AML/MDS 之外的不稳定医疗情况，例如预期会出现的心脏或神经系统疾病在研究过程中不稳定或进展（例如，癫痫发作或脱髓鞘综合征、进入研究后 3 个月内的急性心肌梗塞、心肌缺血或不稳定的充血性心力衰竭、不稳定的心律失常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防（艾沙康唑）
患者接受艾沙康唑 PO，每 8 小时一次，共 6 剂，然后每天一次 (QD) 或 IV 超过 1 小时，每 8 小时一次，共 6 剂，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，QD 最多 4 天，共 12 周。
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给定 PO 或 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已证实或可能患有侵袭性真菌感染 (IFI) 的参与者人数
大体时间：从预防开始最多 100 天
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已证实或可能患有侵袭性真菌感染的参与者。
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从预防开始最多 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有侵袭性曲霉菌病的参与者人数
大体时间：从预防开始最多 100 天
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患有侵袭性曲霉病的参与者得到了保证。
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从预防开始最多 100 天
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|
患有其他侵袭性真菌感染 (IFI) 的参与者人数
大体时间：从预防开始最多 100 天
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将衡量其他国际金融机构的参与者。
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从预防开始最多 100 天
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治疗成功的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将评估与（对比）失败（定义为已证实或可能发生 IFI 的参与者，因疑似 IFI 接受任何其他全身性抗真菌药物 +/- 4 天，发生可能或可能与研究药物相关的不良事件导致停止治疗，或退出研究而没有额外的随访）。
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长达 3 年
|
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治疗失败的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将评估与成功。
成功定义为参与者已证实或可能发生 IFI，因疑似 IFI 接受任何其他全身性抗真菌药物 +/- 4 天，发生可能或可能与研究药物相关的不良事件导致治疗中断，或退出该研究没有额外的后续行动）。
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长达 3 年
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|
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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从治疗开始之日到因任何原因死亡或最后一次随访之日的时间。
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长达 3 年
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无侵袭性真菌感染 (IFI) 的生存期
大体时间：长达 3 年
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从治疗开始到 IFI 或研究结束日期的天数
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长达 3 年
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任何原因死亡的时间
大体时间：长达 3 年
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将测量任何原因导致的死亡时间。
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长达 3 年
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与侵袭性真菌感染 (IFI) 相关死亡的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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死于侵袭性真菌感染
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长达 3 年
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|
确诊或疑似侵袭性真菌感染 (IFI) 的诊断时间
大体时间：长达 3 年
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从治疗开始到侵袭性真菌感染的时间（以天为单位）
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长达 3 年
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开始经验性抗真菌治疗的时间
大体时间：长达 3 年
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从经验性抗真菌治疗开始的时间天数。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月10日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0373 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00323 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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