Изавуконазол в профилактике инвазивных грибковых инфекций у взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом и нейтропенией

Критерии включения:

• Пациенты с недавно диагностированным ОМЛ или МДС, которые либо начали (в течение 4 дней после начала приема исследуемого препарата), либо планируют начать специфическое лечение своего ОМЛ/МДС; гидроксимочевина и цитарабин, используемые для циторедукции в ожидании начала радикальной терапии, не считаются «специфическим» лечением; пациенты, участвующие в других терапевтических клинических испытаниях ОМЛ/МДС, могут участвовать в этом испытании.
• У пациентов должна быть или ожидается нейтропения (абсолютное число нейтрофилов [ANC] < 0,5 x 10^9/л) (75) в течение >= 7 дней в результате лечения их ОМЛ/МДС
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Общий билирубин = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 5 x ВГН
• Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты, хотя короткий период внутривенной терапии (< 4 дней) разрешен при включении в исследование.
• Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на исследование.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны практиковать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью в ходе исследования; пациенты мужского пола, являющиеся партнерами WOCBP, также должны использовать эффективный метод контрацепции; К эффективным методам контроля над рождаемостью относятся диафрагмы или презервативы со спермицидной пеной или желе, противозачаточные таблетки (ПП), инъекции или пластыри, внутриматочные спирали (ВМС) и хирургическая стерилизация.
• Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение >= 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.
• Женщины и мужчины должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования и >= 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Все WOCBP ДОЛЖНЫ иметь отрицательный результат теста на беременность до первого приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Доказанные, вероятные или возможные IFI в течение предыдущих 30 дней
• Использование любой системной противогрибковой терапии в течение > 72 часов в течение недели до начала приема исследуемого препарата.
• Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на азолы в анамнезе.
• Пациенты с семейным синдромом короткого интервала QT или с корригированным интервалом QT (QTc) = < 300 мс
• Пациенты, принимающие сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4, прием которых нельзя отменить.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременеть/сделать это в ходе исследования.
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
• Пациенты с известным или подозреваемым синдромом Жильбера на момент включения в исследование
• Пациенты с известными желудочно-кишечными заболеваниями, которые потенциально могут препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, например, любое состояние, требующее применения запрещенных препаратов, или нестабильные медицинские состояния, отличные от ОМЛ/МДС, такие как сердечное или неврологическое расстройство, которые, как ожидается, будут нестабильный или прогрессирующий в ходе исследования (например, судороги или демиелинизирующие синдромы, острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после включения в исследование, ишемия миокарда или нестабильная застойная сердечная недостаточность, нестабильные аритмии)