Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isavukonatsoli invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja neutropenia

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus isavukonatsolin estohoidosta aikuispotilailla, joilla on AML/MDS ja neutropenia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin isavukonatsoli estää invasiivisia sieni-infektioita aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja neutropenia. Isavukonatsoli voi auttaa estämään invasiivisia sieni-infektioita aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja neutropenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, estääkö isavukonatsolin esto tehokkaasti todistettujen tai todennäköisten invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) esiintymisen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä (AML/MDS) ja jotka saavat peräkkäisiä intensiivisen kemoterapian tai muita hoitoja enintään 100 päivää ennaltaehkäisyn aloittamisesta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida invasiivisen aspergilloosin (IA) ilmaantuvuus 100 päivän sisällä isavukonatsoliprofylaksin aloittamisesta äskettäin diagnosoiduilla AML/MDS-potilailla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa tai muita hoitoja.

II. Arvioida muiden IFI-tautien ilmaantuvuus 100 päivän sisällä isavukonatsoliprofylaksin aloittamisesta vastadiagnoosoiduilla AML/MDS-potilailla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa tai muita hoitoja.

III. Arvioida hoidon onnistumisen ja epäonnistumisen yhdistetty tulos tässä potilaspopulaatiossa.

IV. Mittaa tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämistä (OS). V. Mittaa tutkimukseen osallistuneiden IFI-vapaata eloonjäämistä. VI. Dokumentoida aika kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuspopulaatiossa. VII. Dokumentoida IFI:hen liittyvä kuolinaika tutkimuspopulaatiossa. VIII. Dokumentoida aika todetun tai todennäköisen IFI:n diagnoosiin tutkimuspopulaatiossa.

IX. Dokumentoida aika empiirisen antifungaalisen hoidon aloittamiseen tutkimuspopulaatiossa.

X. karakterisoida isavukonatsolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia (AE) profylaktisessa ympäristössä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida isavukonatsolipitoisuuksien terapeuttisen lääkkeen seurannan (TDM) mahdollista roolia profylaktisessa ympäristössä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML/MDS ja jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa tai muita hoitoja.

II. IFI:n "läpimurtoa" aiheuttavien aineiden in vitro -herkkyyden määrittäminen sienilääkkeille.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat isavukonatsolia suun kautta (PO) 8 tunnin välein 6 annosta ja sitten kerran päivässä (QD) tai suonensisäisesti (IV) tunnin ajan 8 tunnin välein 6 annosta ja sitten QD enintään 4 päivän ajan 12 viikon ajan ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko äskettäin diagnosoitu AML tai MDS ja jotka ovat joko aloittaneet (4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta) tai joiden on tarkoitus aloittaa spesifinen AML/MDS-hoito; hydroksiureaa ja sytarabiinia, joita käytetään sytoreduktioon odottaessaan lopullisen hoidon aloittamista, ei pidetä "spesifisenä" hoitona; potilaat, jotka osallistuvat muihin terapeuttisiin kliinisiin AML/MDS-tutkimuksiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilailla on oltava tai heidän odotetaan saavan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 0,5 x 10^9/l) (75) >= 7 päivän ajan AML/MDS-hoidon seurauksena
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, vaikka lyhyt suonensisäinen hoitojakso (< 4 päivää) on sallittu tutkimukseen tullessa
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; Miespotilaiden, jotka ovat WOCBP:n kumppaneita, tulee myös käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää; tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat pallea tai kondomit, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai hyytelöä, ehkäisypillerit (BCP), injektiot tai laastarit, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja kirurginen sterilointi
  • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia yli 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi
  • Naisten ja miesten on jatkettava ehkäisyä kokeen ajan ja >= 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Kaikilla WOCBP:illä PITÄÄ olla negatiivinen raskaustesti ennen kuin he saavat ensimmäistä kertaa tutkimuslääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todistettu, todennäköinen tai mahdollinen IFI viimeisten 30 päivän aikana
  • Minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen käyttö > 72 tunnin ajan tutkimuslääkkeen aloittamista edeltävän viikon aikana
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot atsoleille
  • Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc) = < 300 ms
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita tai estäjiä, joita ei voida keskeyttää
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla/tulevat olemaan tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään Gilbertin oireyhtymää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat, joilla tunnetaan maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat mahdollisesti häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, esim. mikä tahansa tila, joka edellyttää kiellettyjen lääkkeiden käyttöä, tai muut epästabiilit sairaudet kuin AML/MDS, kuten sydän- tai neurologinen häiriö, jonka odotetaan olevan epävakaa tai etenevä tutkimuksen aikana (esim. kohtaukset tai demyelinisoivat oireyhtymät, akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, sydänlihasiskemia tai epästabiili sydämen vajaatoiminta, epästabiilit rytmihäiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (isavukonatsoli)
Potilaat saavat isavukonatsolia PO 8 tunnin välein 6 annosta ja sitten kerran päivässä (QD) tai suonensisäisesti 1 tunnin ajan 8 tunnin välein 6 annoksella ja sitten QD enintään 4 päivän ajan 12 viikon ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Isavukonatsoli
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • BAL8557

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI)
Aikaikkuna: Enintään 100 päivää ennaltaehkäisyn aloittamisesta
Osallistujat, joilla on todistettu tai mahdollinen invasiivinen sieni-infektio.
Enintään 100 päivää ennaltaehkäisyn aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivista aspergilloosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 100 päivää ennaltaehkäisyn aloittamisesta
Osallistujat, joilla on invasiivinen aspergilloosi, ovat varmoja.
Enintään 100 päivää ennaltaehkäisyn aloittamisesta
Muilla invasiivisilla sieni-infektioilla (IFI) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 100 päivää ennaltaehkäisyn aloittamisesta
Muiden kansainvälisten rahoituslaitosten osallistujat mitataan.
Enintään 100 päivää ennaltaehkäisyn aloittamisesta
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi (vs.) epäonnistuminen (määritelty osallistujiksi, joilla on todistettu tai todennäköinen IFI, minkä tahansa muun systeemisen sienilääkkeen saaminen +/- 4 päivän ajan epäillyn IFI:n vuoksi, tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien esiintyminen hoidon keskeyttäminen tai tutkimuksesta vetäytyminen ilman lisäseurantaa).
Jopa 3 vuotta
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan menestys vastaan. Menestys määritellään osallistujiksi, joilla on todistettu tai todennäköinen IFI, jotka ovat saaneet jotain muuta systeemistä sienilääkkeitä +/- 4 päivän ajan epäillyn IFI:n vuoksi, tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, mikä johtaa hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. tutkimus ilman lisäseurantaa).
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Invasiiviset sieni-infektiot (IFI:t) ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika mitattuna päivinä hoidon aloittamisesta IFI:hen tai tutkimuksen päättymispäivään
Jopa 3 vuotta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuolemaan kuluva aika mistä tahansa syystä mitataan.
Jopa 3 vuotta
Invasiivisiin sieni-infektioihin (IFI) liittyvien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuolema invasiivisista sieni-infektioista
Jopa 3 vuotta
Aika diagnosoida todistetut tai todennäköiset invasiiviset sieni-infektiot (IFI)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Päivinä mitattu aika hoidon aloittamisesta invasiivisiin sieni-infektioihin
Jopa 3 vuotta
Aika aloittaa empiirinen sienihoito
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aikapäiviä empiirisen sienilääkkeen hoidon aloittamisesta.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0373 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00323 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa