Isavukonazol for å forebygge invasive soppinfeksjoner hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom og nøytropeni

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med enten nylig diagnostisert AML eller MDS som enten har begynt (innen 4 dager etter oppstart av studiemedikamentet) eller planlegges å starte spesifikk behandling for AML/MDS; hydroksyurea og cytarabin brukt til cytoreduksjon mens de venter på initiering av endelig behandling, anses ikke som "spesifikk" behandling; Pasienter som deltar i andre terapeutiske kliniske studier for AML/MDS kan delta i denne studien
• Pasienter må ha eller forventes å ha nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 0,5 x 10^9/L) (75) i >= 7 dager som følge av behandling av deres AML/MDS
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Total bilirubin =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN
• Pasienter må kunne ta orale medisiner, selv om en kort periode med IV-behandling (< 4 dager) er tillatt ved prøvestart
• Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien; mannlige pasienter som er partnere til WOCBP bør også praktisere en effektiv prevensjonsmetode; effektive prevensjonsmetoder inkluderer mellomgulv eller kondomer med sæddrepende skum eller gelé, p-piller (BCP), injeksjoner eller plaster, intrauterine enheter (IUDs) og kirurgisk sterilisering
• Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i >= 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile
• Kvinner og menn må fortsette prevensjon under forsøkets varighet og >= 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Alle WOCBP MÅ ha en negativ graviditetstest før de første gang får studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Bevist, sannsynlig eller mulig IFI innen de siste 30 dagene
• Bruk av systemisk antifungal behandling i > 72 timer i løpet av uken før studiestart
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på azoler
• Pasienter med familiært kort QT-syndrom eller med korrigert QT (QTc)-intervall =< 300 ms
• Pasienter på sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere som ikke kan seponeres
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli/gjøre det i løpet av studiet
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
• Pasienter med kjent eller mistenkt Gilberts syndrom på tidspunktet for studieregistrering
• Pasienter med kjente gastrointestinale tilstander som potensielt kan forstyrre absorpsjon av oralt administrerte medisiner
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre målene for studien, f.eks. enhver tilstand som krever bruk av forbudte legemidler eller ustabile medisinske tilstander andre enn AML/MDS, slik som en hjerte- eller nevrologisk lidelse som forventes å være ustabil eller progressiv i løpet av studien (f.eks. anfall eller demyeliniserende syndromer, akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter studiestart, myokardiskemi eller ustabil kongestiv hjertesvikt, ustabile arytmier)