Isavukonazol för att förebygga invasiva svampinfektioner hos vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom och neutropeni

Inklusionskriterier:

• Patienter med antingen nydiagnostiserad AML eller MDS som antingen har börjat (inom 4 dagar efter start av studieläkemedlet) eller som är planerade att påbörja specifik behandling för sin AML/MDS; hydroxiurea och cytarabin som används för cytoreduktion i väntan på initiering av definitiv terapi anses inte vara "specifik" behandling; patienter som deltar i andra terapeutiska kliniska prövningar för sin AML/MDS kan delta i denna prövning
• Patienter måste ha eller förväntas ha neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 0,5 x 10^9/L) (75) i >= 7 dagar som ett resultat av behandling av deras AML/MDS
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
• Totalt bilirubin =< 3 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 5 x ULN
• Patienter måste kunna ta orala mediciner, även om en kort period av IV-behandling (< 4 dagar) är tillåten vid provstart
• Patienterna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke till prövningen
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste utöva två effektiva preventivmetoder under studiens gång; manliga patienter som är partner till WOCBP bör också utöva en effektiv preventivmetod; effektiva preventivmetoder inkluderar diafragma eller kondomer med spermiedödande skum eller gelé, p-piller (BCP), injektioner eller plåster, intrauterin anordningar (IUD) och kirurgisk sterilisering
• Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i >= 12 månader för att anses vara icke-fertila
• Kvinnor och män måste fortsätta med preventivmedel under hela prövningen och >= 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Alla WOCBP MÅSTE ha ett negativt graviditetstest innan de första får studiemedicin

Exklusions kriterier:

• Bevisad, trolig eller möjlig IFI inom de senaste 30 dagarna
• Användning av systemisk antimykotisk behandling i > 72 timmar under veckan innan studieläkemedlet påbörjas
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på azoler
• Patienter med familjärt kort QT-syndrom eller med korrigerat QT (QTc)-intervall =< 300 ms
• Patienter på starka CYP3A4-inducerare eller hämmare som inte kan avbrytas
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller avser att vara/göra det under studiens gång
• Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
• Patienter med känt eller misstänkt Gilberts syndrom vid tidpunkten för studieregistreringen
• Patienter med kända gastrointestinala tillstånd som potentiellt kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens syften, t.ex. alla tillstånd som kräver användning av förbjudna läkemedel eller instabila medicinska tillstånd andra än AML/MDS, såsom en hjärt- eller neurologisk störning som förväntas vara instabil eller progressiv under studiens gång (t.ex. anfall eller demyeliniserande syndrom, akut hjärtinfarkt inom 3 månader efter att studien påbörjats, myokardischemi eller instabil kongestiv hjärtsvikt, instabila arytmier)