Isavuconazol bij het voorkomen van invasieve schimmelinfecties bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom en neutropenie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ofwel nieuw gediagnosticeerde AML of MDS die ofwel zijn begonnen (binnen 4 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) ofwel gepland zijn om te beginnen met een specifieke behandeling voor hun AML/MDS; hydroxyurea en cytarabine die worden gebruikt voor cytoreductie in afwachting van de start van de definitieve therapie, worden niet als "specifieke" behandeling beschouwd; patiënten die deelnemen aan andere therapeutische klinische onderzoeken voor hun AML/MDS kunnen deelnemen aan dit onderzoek
• Patiënten moeten neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 0,5 x 10^9/l) (75) hebben gedurende >= 7 dagen als gevolg van de behandeling van hun AML/MDS
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
• Totaal bilirubine =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 5 x ULN
• Patiënten moeten in staat zijn om orale medicatie in te nemen, hoewel een korte periode van IV-therapie (< 4 dagen) is toegestaan ​​bij deelname aan de studie
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten in de loop van het onderzoek 2 effectieve methoden van anticonceptie toepassen; mannelijke patiënten die partners zijn van WOCBP moeten ook een effectieve anticonceptiemethode gebruiken; effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer een diafragma of condooms met zaaddodend schuim of gelei, anticonceptiepillen (BCP's), injecties of pleisters, intra-uteriene apparaten (IUD's) en chirurgische sterilisatie
• Postmenopauzale vrouwen moeten >= 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd
• Vrouwen en mannen moeten doorgaan met anticonceptie voor de duur van het onderzoek en >= 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Alle WOCBP MOETEN een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze voor het eerst onderzoeksmedicatie krijgen

Uitsluitingscriteria:

• Bewezen, waarschijnlijke of mogelijke IFI in de afgelopen 30 dagen
• Gebruik van een systemische antischimmeltherapie gedurende > 72 uur in de week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op azolen
• Patiënten met familiair kort QT-syndroom of met gecorrigeerd QT (QTc)-interval =< 300 ms
• Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren of -remmers gebruiken die niet kunnen worden stopgezet
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn dit te zijn/doen in de loop van het onderzoek
• Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
• Patiënten met bekend of vermoed syndroom van Gilbert op het moment van inschrijving voor het onderzoek
• Patiënten met bekende gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk de absorptie van oraal toegediende medicatie kunnen verstoren
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, bijv. elke aandoening die het gebruik van verboden medicijnen vereist of onstabiele medische aandoeningen anders dan AML/MDS, zoals een hart- of neurologische aandoening waarvan wordt verwacht onstabiel of progressief in de loop van het onderzoek (bijv. toevallen of demyeliniserende syndromen, acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek, myocardischemie of onstabiel congestief hartfalen, onstabiele aritmieën)