Isavuconazol na prevenção de infecções fúngicas invasivas em pacientes adultos com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica e neutropenia

Critério de inclusão:

• Pacientes com AML ou MDS recentemente diagnosticados que começaram (dentro de 4 dias após o início do medicamento do estudo) ou planejam iniciar tratamento específico para sua AML/MDS; hidroxiureia e citarabina usadas para citorredução enquanto se aguarda o início da terapia definitiva não são consideradas tratamento "específico"; pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos terapêuticos para sua LMA/SMD podem participar deste estudo
• Os pacientes devem ter ou podem ter neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 0,5 x 10^9/L) (75) por >= 7 dias como resultado do tratamento de LMA/SMD
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Bilirrubina total =< 3 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 5 x LSN
• Os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais, embora um breve período de terapia IV (< 4 dias) seja permitido no início do estudo
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem praticar 2 métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo; pacientes do sexo masculino que são parceiros de WOCBP também devem praticar um método eficaz de contracepção; métodos eficazes de controle de natalidade incluem diafragma ou preservativos com espuma ou geléia espermicida, pílulas anticoncepcionais (BCPs), injeções ou adesivos, dispositivos intra-uterinos (DIUs) e esterilização cirúrgica
• As mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por >= 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar
• Mulheres e homens devem continuar o controle de natalidade durante o estudo e >= 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Todos os WOCBP DEVEM ter um teste de gravidez negativo antes de receber a medicação do estudo pela primeira vez

Critério de exclusão:

• IFI comprovado, provável ou possível nos últimos 30 dias
• Uso de qualquer terapia antifúngica sistêmica por > 72 horas durante a semana anterior ao início do medicamento do estudo
• História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a azóis
• Pacientes com síndrome do QT curto familiar ou com intervalo QT corrigido (QTc) = < 300 ms
• Pacientes em uso de indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 que não podem ser descontinuados
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem estar/fazer isso durante o estudo
• Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
• Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida ou suspeita no momento da inscrição no estudo
• Pacientes com condições gastrointestinais conhecidas que possam interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo, por exemplo, qualquer condição que exija o uso de drogas proibidas ou condições médicas instáveis ​​que não sejam AML/SMD, como um distúrbio cardíaco ou neurológico que se espera ser instável ou progressivo durante o curso do estudo (por exemplo, convulsões ou síndromes desmielinizantes, infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses após a entrada no estudo, isquemia miocárdica ou insuficiência cardíaca congestiva instável, arritmias instáveis)