새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 및 호중구감소증이 있는 성인 환자의 침습성 진균 감염 예방에 대한 이사부코나졸
AML/MDS 및 호중구 감소증이 있는 성인 환자의 이사부코나졸 예방에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(AML/MDS) 환자에서 최대 10년간 집중 화학요법 또는 기타 요법을 연속적으로 받는 환자에서 이사부코나졸을 사용한 예방이 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 발생을 효과적으로 예방하는지 여부를 평가합니다. 예방 시작 후 100일.
2차 목표:
I. 집중 화학요법 또는 기타 요법을 받고 있는 AML/MDS로 새로 진단된 환자에서 이사부코나졸 예방요법을 시작한 후 100일 이내에 침습성 아스페르길루스증(IA)의 발생률을 평가합니다.
II. 집중 화학요법 또는 기타 요법을 받고 있는 AML/MDS로 새로 진단된 환자에서 이사부코나졸 예방요법을 시작한 후 100일 이내에 다른 IFI의 발생률을 평가합니다.
III. 이 환자 모집단에서 치료 성공 대 실패의 복합 결과를 평가합니다.
IV. 연구 참가자의 전체 생존(OS)을 측정하기 위해. V. 연구 참가자의 IFI 없는 생존을 측정하기 위해. VI. 연구 모집단의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 문서화하기 위해. VII. 연구 인구에서 IFI와 관련된 사망 시간을 문서화합니다. VIII. 연구 모집단에서 입증되었거나 가능한 IFI 진단 시간을 문서화합니다.
IX. 연구 집단에서 경험적 항진균 요법의 시작 시간을 문서화합니다.
X. 예방적 환경에서 이사부코나졸의 안전성, 내약성 및 부작용(AE) 프로파일을 특성화하기 위함.
탐구 목표:
I. 세포독성 화학요법 또는 기타 요법을 받고 있는 새로 진단된 AML/MDS 환자의 예방적 환경에서 이사부코나졸 수치의 치료 약물 모니터링(TDM)의 잠재적인 역할을 평가합니다.
II. 항진균제에 대한 "획기적인" IFI를 유발하는 제제의 체외 감수성을 결정합니다.
개요:
환자는 이사부코나졸을 6회 용량 동안 8시간마다 경구(PO)로 투여받은 후 6회 용량 동안 8시간마다 1시간에 걸쳐 매일 1회(QD) 또는 정맥내(IV) 투여한 다음 질병이 없는 상태에서 12주 동안 최대 4일 동안 QD를 투여받습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AML/MDS에 대한 특정 치료를 시작했거나(연구 약물 시작 후 4일 이내) 새로 진단된 AML 또는 MDS 환자; 최종 요법의 개시를 기다리는 동안 세포감소에 사용되는 수산화요소 및 시타라빈은 "특정" 치료로 간주되지 않습니다. AML/MDS에 대한 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 AML/MDS의 치료 결과로 >= 7일 동안 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 0.5 x 10^9/L)(75)이 있거나 있을 것으로 예상되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 총 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 5 x ULN
- 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 하지만, 시험 등록 시 짧은 기간의 IV 요법(< 4일)이 허용됩니다.
- 환자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 과정 동안 2가지 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. WOCBP의 파트너인 남성 환자도 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 격막 또는 콘돔, 피임약(BCP), 주사 또는 패치, 자궁 내 장치(IUD) 및 외과적 멸균이 포함됩니다.
- 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 >= 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 여성과 남성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 >= 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 모든 WOCBP는 처음 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 입증되었거나 가능성이 있거나 가능한 IFI
- 연구 약물 개시 전 주 동안 > 72시간 동안 임의의 전신 항진균 요법의 사용
- 아졸에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 가족성 짧은 QT 증후군 또는 교정 QT(QTc) 간격 =< 300ms인 환자
- 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용 중인 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 과정 동안 그렇게 하려는/할 의도가 있는 여성
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)
- 연구 등록 당시 길버트 증후군이 알려졌거나 의심되는 환자
- 경구 투여 약물의 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 알려진 위장 상태가 있는 환자
- 예를 들어, 금지된 약물의 사용을 요구하는 모든 상태 또는 AML/MDS 이외의 불안정한 의학적 상태(예: 심장 또는 신경학적 장애) 연구 과정 동안 불안정하거나 진행성(예: 발작 또는 탈수초 증후군, 연구 시작 3개월 이내의 급성 심근 경색, 심근 허혈 또는 불안정 울혈성 심부전, 불안정 부정맥)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(이사부코나졸)
환자는 6회 용량 동안 8시간마다 이사부코나졸 PO를 투여받은 다음 6회 용량 동안 8시간마다 1시간에 걸쳐 하루에 한 번(QD) 또는 IV를 투여받은 다음 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 최대 4일 동안 QD를 투여받습니다.
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주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 진균 감염(IFI)이 입증되었거나 가능성이 있는 참가자 수
기간: 예방 시작 후 최대 100일
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침습성 진균 감염이 입증되었거나 가능한 참가자.
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예방 시작 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 아스페르길루스증 환자 수
기간: 예방 시작 후 최대 100일
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침습성 아스페르길루스증이 있는 참가자는 보장되었습니다.
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예방 시작 후 최대 100일
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기타 침습성 진균 감염(IFI) 참가자 수
기간: 예방 시작 후 최대 100일
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다른 IFI를 가진 참가자가 측정됩니다.
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예방 시작 후 최대 100일
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치료 성공 참가자 수
기간: 최대 3년
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대(vs.) 실패(IFI가 입증되었거나 가능성이 있는 참가자, 의심되는 IFI에 대해 +/- 4일 동안 다른 전신 항진균제 투여, 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 부작용 발생으로 정의됨)을 평가할 것입니다. 치료 중단, 또는 추가 후속 조치 없이 연구에서 철회).
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최대 3년
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치료에 실패한 참여자 수
기간: 최대 3년
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성공 여부를 평가합니다.
성공은 IFI가 입증되었거나 가능성이 있는 참가자, 의심되는 IFI에 대해 +/- 4일 동안 다른 전신 항진균제 투여, 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 부작용의 발생으로 인해 치료 중단 또는 연구 중단으로 정의됩니다. 추가 후속 조치가 없는 연구).
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다.
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최대 3년
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침습성 진균 감염(IFI)-무료 생존
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 IFI까지 또는 연구 종료일까지 일 단위로 측정된 시간
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최대 3년
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모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 최대 3년
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간이 측정됩니다.
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최대 3년
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침습성 진균 감염(IFI)과 관련하여 사망한 참가자 수
기간: 최대 3년
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침습성 진균 감염으로 인한 사망
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최대 3년
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입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 진단 시간
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 침습성 진균 감염까지 일 단위로 측정된 시간
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최대 3년
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경험적 항진균제 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 3년
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경험적 항진균제 치료 시작일로부터 며칠.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0373 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00323 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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