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高地に住む慢性閉塞性肺疾患患者における長期酸素療法 (COPD-LTOT)

2025年3月11日 更新者:Fundación Neumologica Colombiana

高地 (海抜 2640 メートル) に住む慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における長期酸素療法: 基準を調整するための提案の評価

PaO2 (動脈血酸素分圧) が 50 mmHg 以上 55 mmHg 以下で、心エコー図で赤血球増加症または肺高血圧症を示さない COPD (慢性肺疾患) 患者のグループにおける酸素処方の効果を決定するための、臨床的、前向き、無作為化比較試験 (慢性低酸素症の徴候と考えられている)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PaO2が50以上55mmHg以下で、心エコー図上で赤血球増加症または肺高血圧症を示さないCOPD患者のグループ(慢性低酸素症の徴候と考えられる)における酸素処方の効果を決定するための、臨床的、前向き、無作為化対照試験。 インフォームドコンセントに署名することにより参加を受け入れる、ボゴタに住むFundación Neumológica Colombianaの220人の患者が含まれます。

被験者は LTOT を受けるか受けないかをランダムに割り当てられ、20 ~ 30 か月間追跡されます。 ベースライン時、その後 10 か月、20 か月、30 か月後に、動脈血ガス、パルスオキシメトリー、心エコー検査、気管支拡張器を使用したスパイロメトリー、拡散能力、生活の質 (SGRQ)、神経認知能力 (MMSE)、および 6 分間の歩行で臨床的に評価されます。テスト。 主要な結果は、赤血球増加症または肺高血圧症の発生率を評価します。 副次的アウトカムは、LTOT のあるグループとないグループを比較することにより、生活の質、肺機能、神経認知能力、および運動耐性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bogotá、コロンビア、110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボゴタまたは標高の高い都市 (>2.500 - <3.500 m) に住んでいる 40 歳以上 85 歳未満の男女。
  • FEV1 / FVC <LLN (正常値の下限) によって定義される COPD の診断、および 10 パック以上/年または 10 年以上のウッドスモークへの重大な曝露。
  • -FEV1 / FVC post BD <70%、タバコまたはwoodsmokeおよび喘息への重大な曝露によって定義されるACOの診断 40年前および/または喘鳴、気管支拡張剤に高い反応を伴うスパイロメトリーによる咳(FEV1またはFVC≧15%および400 ml) ) または好酸球 > 300 セル。
  • PaO2 ≥ 50 かつ ≤ 55 mmHg、または 6 分間の歩行テスト中 (検査中に実行される測定のうち少なくとも 3 回) または睡眠中 (合計睡眠時間の ≥ 30% で SpO2 ≤ 85%) の酸素飽和度低下
  • 肺性心の臨床徴候なし
  • 臨床的に安定した COPD は、過去 3 か月間に増悪がないことと定義されます。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • BMI≧40。
  • 慢性低酸素血症および肺高血圧症の非臨床所見:

    • ヘマトクリット≧55%。
    • -経胸壁心エコー検査によって定義される肺高血圧症(PH) 収縮期肺動脈圧> 40 mmHgまたは間接的なPHの徴候:肺動脈加速時間<100ミリ秒 中収縮期ノッチおよび収縮期の心室間中隔の平坦化に関連する。
  • 肺高血圧症につながる可能性のある心エコー所見。

    • -駆出率<40%で定義される左心室収縮機能障害
    • グレードI以上の左心室拡張機能障害。
    • 中等度以上の弁疾患
  • 酸素の使用が 1 日 12 時間以上、過去 1 年間で 6 か月以上。
  • -制御されていない、または医学的に考えられていない併存疾患で、調査中の死亡に寄与する可能性があるフォローアップ。
  • 治療を伴わない重度の睡眠時無呼吸低呼吸症候群の診断
  • 2.500メートル以下の住居移転計画。
  • 酸素による治​​療へのアドヒアランス不良の可能性が高いことを定義する医学的、精神医学的、社会的および管理上の状態。
  • 積極的な喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:空気
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における長期酸素療法
被験者は LTOT を受けるか受けないかをランダムに割り当てられ、30 か月間追跡されます。 ベースライン時、その後 10 か月、20 か月、30 か月後に、動脈血ガス、パルスオキシメトリー、心エコー検査、気管支拡張器を使用したスパイロメトリー、拡散能力、生活の質 (SGRQ)、神経認知能力 (MMSE)、および 6 分間の歩行で臨床的に評価されます。テスト。 主要な結果は、赤血球増加症または肺高血圧症の発生率を評価します。 副次的アウトカムは、LTOT のあるグループとないグループを比較することにより、生活の質、肺機能、神経認知能力、および運動耐性を評価します。
他の名前:
  • LTOT
介入なし:酸素ではない
介入なし(酸素による治​​療なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺高血圧症の発症
時間枠:3年
心エコー図は、肺動脈圧の値を測定し、肺高血圧症の存在を確認するために 10 か月ごとに実施されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多血症の発症
時間枠:3年
ヘマトクリットとヘモグロビンのサンプルを実施して、研究の開始時および10か月ごとに赤血球増加症の存在を確認します。
3年
肺機能の評価
時間枠:3年
スパイロメトリーを実施して、1 秒での強制呼気量と、研究の開始時および 10 か月ごとの強制肺活量を評価します。
3年
増悪回数
時間枠:3年
研究中に患者に現れた増悪の数を報告します
3年
生活の質の評価
時間枠:3年
セントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)を実施して、研究の開始時および10か月ごとに患者の生活の質を評価します。
3年
神経認知機能の評価
時間枠:3年
研究の開始時および10か月ごとに、神経認知能力を評価するためのミニメンタルテストを行います。
3年
運動耐性の評価
時間枠:3年
研究の開始時と10か月ごとに、運動耐性を評価するために6分間の歩行テストを実施します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos A. Torres-Duque, MD、Fundacion Neumologica Colombiana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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