Ossigenoterapia a lungo termine in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva che vivono ad alta quota (COPD-LTOT)
11 marzo 2025 aggiornato da: Fundación Neumologica Colombiana
Ossigenoterapia a lungo termine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che vivono ad alta quota (2640 metri sul livello del mare): valutazione di una proposta di criteri di adeguamento
Uno studio clinico, prospettico, randomizzato controllato per determinare l'effetto della prescrizione di ossigeno in un gruppo di pazienti con BPCO (malattia polmonare cronica) con PaO2 (tensione arteriosa dell'ossigeno) ≥50 e ≤55 mmHg che non presentano eritrocitosi o ipertensione polmonare all'ecocardiogramma ( che sono considerate manifestazioni di ipossia cronica)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico, prospettico, randomizzato controllato per determinare l'effetto della prescrizione di ossigeno in un gruppo di pazienti con BPCO con PaO2 ≥50 e ≤55 mmHg che non presentano eritrocitosi o ipertensione polmonare all'ecocardiogramma (che sono considerate manifestazioni di ipossia cronica). Saranno inclusi 220 pazienti della Fundación Neumológica Colombiana residenti a Bogotá che accettano la loro partecipazione firmando un consenso informato.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno LTOT e saranno seguiti per 20-30 mesi. Al basale e poi a 10, 20 e 30 mesi, saranno valutati clinicamente con emogasanalisi, pulsossimetria, ecocardiografia, spirometria con broncodilatatore, capacità di diffusione, qualità della vita (SGRQ), prestazioni neurocognitive (MMSE) e sei minuti di cammino test. L'outcome primario valuterà il rapporto tra occorrenza di eritrocitosi o ipertensione polmonare. Gli esiti secondari saranno valutati la qualità della vita, la funzione polmonare, le prestazioni neurocognitive e la tolleranza all'esercizio confrontando i gruppi con e senza LTOT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra ≥ 40 anni e < 85 anni residenti a Bogotá o in una città ad alta quota (>2.500 - <3.500 m).
- Diagnosi di BPCO definita da FEV1/FVC <LLN (Limite inferiore del valore normale) ed esposizione significativa a sigarette ≥ 10 pacchetti/anno o fumo di legna ≥ 10 anni.
- Diagnosi di ACO definita da FEV1/FVC post BD <70%, esposizione significativa al fumo di sigaretta o di legna e asma diagnosticata prima dei 40 anni e/o respiro sibilante, tosse con spirometria con un'elevata risposta al broncodilatatore (FEV1 o FVC ≥ 15% e 400 ml ) o eosinofili >300 cels.
- PaO2 ≥ 50 e ≤ 55 mmHg o desaturazione di ossigeno durante il test del cammino di sei minuti (almeno in tre delle misurazioni effettuate durante l'esame) o durante il sonno (SpO2 ≤ 85% in ≥ 30% del tempo totale di sonno)
- Nessun segno clinico di cuore polmonare
- BPCO clinicamente stabile definita come assenza di riacutizzazioni negli ultimi tre mesi.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- IMC ≥40.
Reperti paraclinici di ipossiemia cronica e ipertensione polmonare:
- Ematocrito ≥ 55%.
- Ipertensione polmonare (PH) definita dall'ecocardiografia transtoracica pressione arteriosa polmonare sistolica > 40 mmHg o segni indiretti di IP: tempo di accelerazione dell'arteria polmonare <100 ms associato a una tacca meso-sistolica e appiattimento del setto interventricolare in sistole.
Reperti ecocardiografici che potrebbero portare a ipertensione polmonare.
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro definita da una frazione di eiezione <40%
- Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro superiore al grado I.
- Malattia valvolare superiore a moderata
- Uso di ossigeno > 12 ore al giorno per più di sei mesi nell'ultimo anno.
- Comorbidità non controllate o ritenute dal punto di vista medico che possono contribuire alla mortalità durante il follow-up dello studio.
- Diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea del sonno grave senza trattamento
- Piano di trasferimento di residenza sotto i 2.500 metri.
- Condizioni mediche, psichiatriche, sociali e amministrative che definiscono alta probabilità di scarsa aderenza alla terapia con ossigeno.
- Fumo attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossigeno
Ossigenoterapia a lungo termine in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
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I soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno LTOT e saranno seguiti per 30 mesi.
Al basale e poi a 10, 20 e 30 mesi, saranno valutati clinicamente con emogasanalisi, pulsossimetria, ecocardiografia, spirometria con broncodilatatore, capacità di diffusione, qualità della vita (SGRQ), prestazioni neurocognitive (MMSE) e sei minuti di cammino test.
L'outcome primario valuterà il rapporto tra occorrenza di eritrocitosi o ipertensione polmonare.
Gli esiti secondari saranno valutati la qualità della vita, la funzione polmonare, le prestazioni neurocognitive e la tolleranza all'esercizio confrontando i gruppi con e senza LTOT.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non ossigeno
Nessun intervento (nessuna terapia con ossigeno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
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Ogni dieci mesi verrà eseguito un ecocardiogramma per misurare il valore della pressione arteriosa polmonare e stabilire la presenza di ipertensione polmonare
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della policitemia
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà eseguito un prelievo di ematocrito ed emoglobina per stabilire la presenza di policitemia all'inizio dello studio e ogni 10 mesi.
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3 anni
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Valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
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La spirometria sarà condotta per valutare il volume espiratorio forzato a 1 secondo e la capacità vitale forzata all'inizio dello studio e ogni 10 mesi.
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3 anni
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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Riporterà il numero di riacutizzazioni che presentano i pazienti durante lo studio
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3 anni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Eseguirà il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) per valutare la qualità della vita dei pazienti all'inizio dello studio e ogni 10 mesi.
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3 anni
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Valutazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Effettuerà un Mini Test mentale per valutare le prestazioni neurocognitive all'inizio dello studio e ogni 10 mesi.
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3 anni
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Valutazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 anni
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Condurrà un test del cammino di sei minuti per valutare la tolleranza all'esercizio all'inizio dello studio e ogni 10 mesi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su BPCO
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Prove cliniche su Ossigeno
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)