Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú oxigénterápia magas tengerszint feletti magasságban élő, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (COPD-LTOT)

2025. március 11. frissítette: Fundación Neumologica Colombiana

Hosszú távú oxigénterápia krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik magas tengerszint feletti magasságban (2640 méterrel a tengerszint felett) élnek: a kritériumok kiigazítására vonatkozó javaslat értékelése

Klinikai, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az oxigén felírásának hatásának meghatározására olyan COPD-ben (krónikus tüdőbetegségben) szenvedő betegek csoportjában, akiknél PaO2 (artériás oxigénfeszültség) ≥50 és ≤55 Hgmm, akiknél nincs eritrocitózis vagy pulmonális hipertónia az echocardiogramon ( amelyeket a krónikus hipoxia megnyilvánulásainak tekintenek)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az oxigén felírásának hatásának meghatározására olyan COPD-betegek csoportjában, akiknél PaO2 ≥50 és ≤55 Hgmm, akiknél nem fordult elő eritrocitózis vagy pulmonális hipertónia az echocardiogramon (ezek a krónikus hipoxia megnyilvánulásainak tekinthetők). A Fundación Neumológica Colombiana Bogotában élő 220 betege lesz benne, akik beleegyezésük aláírásával elfogadják részvételüket.

Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek-e LTOT-ban vagy sem, és 20-30 hónapig követik őket. Kiinduláskor, majd 10, 20 és 30 hónapos korban klinikailag értékelik őket artériás vérgázokkal, pulzoximetriával, echokardiográfiával, hörgőtágítós spirometriával, diffúziós kapacitással, életminőséggel (SGRQ), neurokognitív teljesítménnyel (MMSE) és hat perces sétával. teszt. Az elsődleges eredmény az eritrocitózis vagy a pulmonális hipertónia előfordulásának arányát fogja értékelni. A másodlagos eredményeket az életminőség, a tüdőfunkció, a neurokognitív teljesítmény és a testmozgás toleranciája értékelik, összehasonlítva az LTOT-val rendelkező és anélküli csoportokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 40 év és < 85 év közötti férfiak és nők, akik Bogotában vagy magas tengerszint feletti magasságban fekvő városban (>2500-<3500 m) élnek.
  • A FEV1 / FVC <LLN (a normálérték alsó határa) által meghatározott COPD diagnózisa és a cigaretta ≥ 10 doboz/év vagy fafüst ≥ 10 év.
  • A BD-t követő FEV1 / FVC által meghatározott ACO diagnózisa <70%, jelentős cigaretta- vagy fafüstnek való kitettség és 40 év előtt diagnosztizált asztma és/vagy sípoló légzés, köhögés spirometriával, hörgőtágító hatású (FEV1 vagy FVC ≥ 15% és 400 ml) ) vagy eozinofil >300 Cels.
  • PaO2 ≥ 50 és ≤ 55 Hgmm vagy oxigén deszaturáció a hatperces sétateszt alatt (a vizsgálat során végzett mérések közül legalább háromban) vagy alvás közben (SpO2 ≤ 85% a teljes alvásidő ≥ 30%-ában)
  • A cor pulmonale klinikai tünetei nincsenek
  • Klinikailag stabil COPD-t úgy határoztak meg, hogy az elmúlt három hónapban nem fordult elő exacerbáció.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥40.
  • Krónikus hypoxemia és pulmonalis hypertonia paraklinikai leletei:

    • Hematokrit ≥ 55%.
    • Transthoracalis echocardiographiával meghatározott pulmonalis hypertonia (PH) > 40 Hgmm feletti szisztolés pulmonalis artériás nyomás vagy a PH indirekt jelei: A pulmonalis artéria gyorsulási ideje <100 ms, amely mezo-systolés bevágással és a septum interventricularis ellaposodásával jár együtt szisztoléban.
  • Echokardiográfiás leletek, amelyek pulmonális hipertóniához vezethetnek.

    • A bal kamrai szisztolés diszfunkció, amelyet 40% alatti ejekciós frakció határoz meg
    • A bal kamrai diasztolés diszfunkció magasabb, mint az I. fokozat.
    • A közepesnél magasabb billentyűbetegség
  • Napi 12 óra feletti oxigénhasználat több mint hat hónapig az elmúlt évben.
  • Orvosilag nem kontrollált vagy nem tekinthető társbetegségek, amelyek hozzájárulhatnak a mortalitáshoz a vizsgálat követése során.
  • Súlyos alvási apnoe-hypopnea szindróma diagnózisa kezelés nélkül
  • Lakóhely áthelyezési terve 2500 méter alá.
  • Orvosi, pszichiátriai, szociális és adminisztratív körülmények, amelyek nagy valószínűséggel határozzák meg az oxigénterápia rossz betartását.
  • Aktív dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxigén
Hosszú távú oxigénterápia krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek-e LTOT-ban vagy sem, és 30 hónapig követik őket. Kiinduláskor, majd 10, 20 és 30 hónapos korban klinikailag értékelik őket artériás vérgázokkal, pulzoximetriával, echokardiográfiával, hörgőtágítós spirometriával, diffúziós kapacitással, életminőséggel (SGRQ), neurokognitív teljesítménnyel (MMSE) és hat perces sétával. teszt. Az elsődleges eredmény az eritrocitózis vagy a pulmonális hipertónia előfordulásának arányát fogja értékelni. A másodlagos eredményeket az életminőség, a tüdőfunkció, a neurokognitív teljesítmény és a testmozgás toleranciája értékelik, összehasonlítva az LTOT-val rendelkező és anélküli csoportokat.
Más nevek:
  • LTOT
Nincs beavatkozás: Nem oxigén
Nincs beavatkozás (nincs oxigénterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális hipertónia kialakulása
Időkeret: 3 év
Tízhavonta echokardiogramot készítenek a pulmonalis artériás nyomás értékének mérésére és a pulmonális hipertónia jelenlétének megállapítására.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A policitémia kialakulása
Időkeret: 3 év
A vizsgálat kezdetén és 10 havonta hematokrit és hemoglobin mintát vesznek a policitémia jelenlétének megállapítására.
3 év
A tüdőfunkció értékelése
Időkeret: 3 év
A spirometriát az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás értékelésére a vizsgálat elején és 10 havonta végezzük.
3 év
Az exacerbációk száma
Időkeret: 3 év
Jelenteni fogja a betegeket a vizsgálat során fellépő exacerbációk számát
3 év
Az életminőség értékelése
Időkeret: 3 év
A vizsgálat kezdetén és 10 havonta elvégzi a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vizsgálatot a betegek életminőségének felmérésére.
3 év
A neurokognitív funkció felmérése
Időkeret: 3 év
Mini mentális tesztet készít a neurokognitív teljesítmény értékelésére a vizsgálat elején és 10 havonta.
3 év
A gyakorlati tolerancia értékelése
Időkeret: 3 év
A vizsgálat kezdetén és 10 havonta egy hat perces sétatesztet fog végezni a terhelési tolerancia felmérésére.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel