- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03020212
Hosszú távú oxigénterápia magas tengerszint feletti magasságban élő, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (COPD-LTOT)
Hosszú távú oxigénterápia krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik magas tengerszint feletti magasságban (2640 méterrel a tengerszint felett) élnek: a kritériumok kiigazítására vonatkozó javaslat értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Klinikai, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az oxigén felírásának hatásának meghatározására olyan COPD-betegek csoportjában, akiknél PaO2 ≥50 és ≤55 Hgmm, akiknél nem fordult elő eritrocitózis vagy pulmonális hipertónia az echocardiogramon (ezek a krónikus hipoxia megnyilvánulásainak tekinthetők). A Fundación Neumológica Colombiana Bogotában élő 220 betege lesz benne, akik beleegyezésük aláírásával elfogadják részvételüket.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek-e LTOT-ban vagy sem, és 20-30 hónapig követik őket. Kiinduláskor, majd 10, 20 és 30 hónapos korban klinikailag értékelik őket artériás vérgázokkal, pulzoximetriával, echokardiográfiával, hörgőtágítós spirometriával, diffúziós kapacitással, életminőséggel (SGRQ), neurokognitív teljesítménnyel (MMSE) és hat perces sétával. teszt. Az elsődleges eredmény az eritrocitózis vagy a pulmonális hipertónia előfordulásának arányát fogja értékelni. A másodlagos eredményeket az életminőség, a tüdőfunkció, a neurokognitív teljesítmény és a testmozgás toleranciája értékelik, összehasonlítva az LTOT-val rendelkező és anélküli csoportokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 40 év és < 85 év közötti férfiak és nők, akik Bogotában vagy magas tengerszint feletti magasságban fekvő városban (>2500-<3500 m) élnek.
- A FEV1 / FVC <LLN (a normálérték alsó határa) által meghatározott COPD diagnózisa és a cigaretta ≥ 10 doboz/év vagy fafüst ≥ 10 év.
- A BD-t követő FEV1 / FVC által meghatározott ACO diagnózisa <70%, jelentős cigaretta- vagy fafüstnek való kitettség és 40 év előtt diagnosztizált asztma és/vagy sípoló légzés, köhögés spirometriával, hörgőtágító hatású (FEV1 vagy FVC ≥ 15% és 400 ml) ) vagy eozinofil >300 Cels.
- PaO2 ≥ 50 és ≤ 55 Hgmm vagy oxigén deszaturáció a hatperces sétateszt alatt (a vizsgálat során végzett mérések közül legalább háromban) vagy alvás közben (SpO2 ≤ 85% a teljes alvásidő ≥ 30%-ában)
- A cor pulmonale klinikai tünetei nincsenek
- Klinikailag stabil COPD-t úgy határoztak meg, hogy az elmúlt három hónapban nem fordult elő exacerbáció.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥40.
Krónikus hypoxemia és pulmonalis hypertonia paraklinikai leletei:
- Hematokrit ≥ 55%.
- Transthoracalis echocardiographiával meghatározott pulmonalis hypertonia (PH) > 40 Hgmm feletti szisztolés pulmonalis artériás nyomás vagy a PH indirekt jelei: A pulmonalis artéria gyorsulási ideje <100 ms, amely mezo-systolés bevágással és a septum interventricularis ellaposodásával jár együtt szisztoléban.
Echokardiográfiás leletek, amelyek pulmonális hipertóniához vezethetnek.
- A bal kamrai szisztolés diszfunkció, amelyet 40% alatti ejekciós frakció határoz meg
- A bal kamrai diasztolés diszfunkció magasabb, mint az I. fokozat.
- A közepesnél magasabb billentyűbetegség
- Napi 12 óra feletti oxigénhasználat több mint hat hónapig az elmúlt évben.
- Orvosilag nem kontrollált vagy nem tekinthető társbetegségek, amelyek hozzájárulhatnak a mortalitáshoz a vizsgálat követése során.
- Súlyos alvási apnoe-hypopnea szindróma diagnózisa kezelés nélkül
- Lakóhely áthelyezési terve 2500 méter alá.
- Orvosi, pszichiátriai, szociális és adminisztratív körülmények, amelyek nagy valószínűséggel határozzák meg az oxigénterápia rossz betartását.
- Aktív dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxigén
Hosszú távú oxigénterápia krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
|
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek-e LTOT-ban vagy sem, és 30 hónapig követik őket.
Kiinduláskor, majd 10, 20 és 30 hónapos korban klinikailag értékelik őket artériás vérgázokkal, pulzoximetriával, echokardiográfiával, hörgőtágítós spirometriával, diffúziós kapacitással, életminőséggel (SGRQ), neurokognitív teljesítménnyel (MMSE) és hat perces sétával. teszt.
Az elsődleges eredmény az eritrocitózis vagy a pulmonális hipertónia előfordulásának arányát fogja értékelni.
A másodlagos eredményeket az életminőség, a tüdőfunkció, a neurokognitív teljesítmény és a testmozgás toleranciája értékelik, összehasonlítva az LTOT-val rendelkező és anélküli csoportokat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem oxigén
Nincs beavatkozás (nincs oxigénterápia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális hipertónia kialakulása
Időkeret: 3 év
|
Tízhavonta echokardiogramot készítenek a pulmonalis artériás nyomás értékének mérésére és a pulmonális hipertónia jelenlétének megállapítására.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A policitémia kialakulása
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat kezdetén és 10 havonta hematokrit és hemoglobin mintát vesznek a policitémia jelenlétének megállapítására.
|
3 év
|
|
A tüdőfunkció értékelése
Időkeret: 3 év
|
A spirometriát az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás értékelésére a vizsgálat elején és 10 havonta végezzük.
|
3 év
|
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: 3 év
|
Jelenteni fogja a betegeket a vizsgálat során fellépő exacerbációk számát
|
3 év
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat kezdetén és 10 havonta elvégzi a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vizsgálatot a betegek életminőségének felmérésére.
|
3 év
|
|
A neurokognitív funkció felmérése
Időkeret: 3 év
|
Mini mentális tesztet készít a neurokognitív teljesítmény értékelésére a vizsgálat elején és 10 havonta.
|
3 év
|
|
A gyakorlati tolerancia értékelése
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat kezdetén és 10 havonta egy hat perces sétatesztet fog végezni a terhelési tolerancia felmérésére.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barbera JA, Peinado VI, Santos S. Pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 May;21(5):892-905. doi: 10.1183/09031936.03.00115402.
- Mannino DM, Buist AS. Global burden of COPD: risk factors, prevalence, and future trends. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):765-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61380-4.
- Murray CJ, Lopez AD. Global mortality, disability, and the contribution of risk factors: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 17;349(9063):1436-42. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07495-8.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Hardinge M, Annandale J, Bourne S, Cooper B, Evans A, Freeman D, Green A, Hippolyte S, Knowles V, MacNee W, McDonnell L, Pye K, Suntharalingam J, Vora V, Wilkinson T; British Thoracic Society Home Oxygen Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70 Suppl 1:i1-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206865.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Menezes AM, Perez-Padilla R, Jardim JR, Muino A, Lopez MV, Valdivia G, Montes de Oca M, Talamo C, Hallal PC, Victora CG; PLATINO Team. Chronic obstructive pulmonary disease in five Latin American cities (the PLATINO study): a prevalence study. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1875-81. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67632-5.
- Caballero A, Torres-Duque CA, Jaramillo C, Bolivar F, Sanabria F, Osorio P, Orduz C, Guevara DP, Maldonado D. Prevalence of COPD in five Colombian cities situated at low, medium, and high altitude (PREPOCOL study). Chest. 2008 Feb;133(2):343-9. doi: 10.1378/chest.07-1361. Epub 2007 Oct 20.
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Montes de Oca M, Lopez Varela MV, Acuna A, Schiavi E, Rey MA, Jardim J, Casas A, Tokumoto A, Torres Duque CA, Ramirez-Venegas A, Garcia G, Stirbulov R, Camelier A, Bergna M, Cohen M, Guzman S, Sanchez E. ALAT-2014 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Clinical Practice Guidelines: questions and answers. Arch Bronconeumol. 2015 Aug;51(8):403-16. doi: 10.1016/j.arbres.2014.11.017. Epub 2015 Jan 14. English, Spanish.
- Diaz-Lobato S, Mayoralas Alises S. [Should we reconsider the criteria for home oxygen therapy depending on altitude?]. Arch Bronconeumol. 2011 Aug;47(8):421-2. doi: 10.1016/j.arbres.2011.05.001. Epub 2011 Jul 6. No abstract available. Spanish.
- Semenza GL. HIF-1: mediator of physiological and pathophysiological responses to hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1474-80. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1474.
- Pauwels RA, Rabe KF. Burden and clinical features of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):613-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16855-4.
- Hurd S. The impact of COPD on lung health worldwide: epidemiology and incidence. Chest. 2000 Feb;117(2 Suppl):1S-4S. doi: 10.1378/chest.117.2_suppl.1s.
- Safe S, Hutzinger O, Ecobichon DJ, Grey AA. The metabolism of 4'chloro-4-biphenylol in the rat. Can J Biochem. 1975 Apr;53(4):415-20. doi: 10.1139/o75-057.
- Hu J, Discher DJ, Bishopric NH, Webster KA. Hypoxia regulates expression of the endothelin-1 gene through a proximal hypoxia-inducible factor-1 binding site on the antisense strand. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Apr 28;245(3):894-9. doi: 10.1006/bbrc.1998.8543.
- Hochachka PW. Mechanism and evolution of hypoxia-tolerance in humans. J Exp Biol. 1998 Apr;201(Pt 8):1243-54. doi: 10.1242/jeb.201.8.1243.
- Juel C, Lundby C, Sander M, Calbet JA, Hall Gv. Human skeletal muscle and erythrocyte proteins involved in acid-base homeostasis: adaptations to chronic hypoxia. J Physiol. 2003 Apr 15;548(Pt 2):639-48. doi: 10.1113/jphysiol.2002.035899. Epub 2003 Feb 28.
- McClelland GB, Brooks GA. Changes in MCT 1, MCT 4, and LDH expression are tissue specific in rats after long-term hypobaric hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2002 Apr;92(4):1573-84. doi: 10.1152/japplphysiol.01069.2001.
- McDonald CF, Blyth CM, Lazarus MD, Marschner I, Barter CE. Exertional oxygen of limited benefit in patients with chronic obstructive pulmonary disease and mild hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1616-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582304.
- Weitzenblum E, Chaouat A, Kessler R. Long-term oxygen therapy: do current guidelines need revision? Eur Respir J. 1999 May;13(5):1209-10. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e44.x. No abstract available.
- Katsenos S, Constantopoulos SH. Long-Term Oxygen Therapy in COPD: Factors Affecting and Ways of Improving Patient Compliance. Pulm Med. 2011;2011:325362. doi: 10.1155/2011/325362. Epub 2011 Sep 15.
- Yu AY, Frid MG, Shimoda LA, Wiener CM, Stenmark K, Semenza GL. Temporal, spatial, and oxygen-regulated expression of hypoxia-inducible factor-1 in the lung. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):L818-26. doi: 10.1152/ajplung.1998.275.4.L818.
- Casanova C, Celli BR, Barria P, Casas A, Cote C, de Torres JP, Jardim J, Lopez MV, Marin JM, Montes de Oca M, Pinto-Plata V, Aguirre-Jaime A; Six Minute Walk Distance Project (ALAT). The 6-min walk distance in healthy subjects: reference standards from seven countries. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):150-6. doi: 10.1183/09031936.00194909. Epub 2010 Jun 4.
- Garina IA, Rakitskaya VV, Shalyapina VG. Receptor binding of corticosterone in monoaminergic structures of the brain of rats after neonatal blockade of the hypophyseoadrenal system. Neurosci Behav Physiol. 1991 Sep-Oct;21(5):387-90. doi: 10.1007/BF01200271. No abstract available.
- Hiraga T, Maekura R, Okuda Y, Okamoto T, Hirotani A, Kitada S, Yoshimura K, Yokota S, Ito M, Ogura T. Prognostic predictors for survival in patients with COPD using cardiopulmonary exercise testing. Clin Physiol Funct Imaging. 2003 Nov;23(6):324-31. doi: 10.1046/j.1475-0961.2003.00514.x.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Stein DA, Bradley BL, Miller WC. Mechanisms of oxygen effects on exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chest. 1982 Jan;81(1):6-10. doi: 10.1378/chest.81.1.6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .