- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020212
Oxigenoterapia de longa duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que vivem em grandes altitudes (COPD-LTOT)
Oxigenoterapia de longa duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que vivem em altitude elevada (2.640 metros acima do nível do mar): avaliação de uma proposta de ajuste de critérios
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico, prospectivo, randomizado e controlado para determinar o efeito da prescrição de oxigênio em um grupo de pacientes com DPOC com PaO2 ≥50 e ≤55 mmHg que não apresentam eritrocitose ou hipertensão pulmonar ao ecocardiograma (que são consideradas manifestações de hipóxia crônica). Serão incluídos 220 pacientes da Fundação Neumológica Colombiana residentes em Bogotá que aceitarem sua participação assinando um consentimento informado.
Os sujeitos serão randomizados para receber ou não OLD e serão acompanhados por 20 a 30 meses. No início e depois aos 10, 20 e 30 meses, serão avaliados clinicamente com gasometria arterial, oximetria de pulso, ecocardiograma, espirometria com broncodilatador, capacidade de difusão, qualidade de vida (SGRQ), desempenho neurocognitivo (MEEM) e caminhada de seis minutos teste. O desfecho primário avaliará a proporção de ocorrência de eritrocitose ou hipertensão pulmonar. Desfechos secundários serão avaliados qualidade de vida, função pulmonar, desempenho neurocognitivo e tolerância ao exercício comparando os grupos com e sem OLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bogotá, Colômbia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre ≥ 40 anos e < 85 anos residentes em Bogotá ou em cidade de grande altitude (>2.500 - <3.500 m).
- Diagnóstico de DPOC definido por VEF1 / CVF <LLN (Limite inferior do valor normal) e exposição significativa a cigarro ≥ 10 maços/ano ou fumaça de lenha ≥ 10 anos.
- Diagnóstico de ACO definido por VEF1/CVF pós-BD <70%, exposição significativa a cigarro ou fumaça de lenha e asma diagnosticada antes dos 40 anos e/ou sibilos, tosse com espirometria com alta resposta ao broncodilatador (VEF1 ou CVF ≥ 15% e 400 ml ) ou eosinófilo >300 cels.
- PaO2 ≥ 50 e ≤ 55 mmHg ou dessaturação de oxigênio durante o teste de caminhada de seis minutos (pelo menos em três das medidas realizadas durante o exame) ou durante o sono (SpO2 ≤ 85% em ≥ 30% do tempo total de sono)
- Sem sinais clínicos de cor pulmonale
- DPOC clinicamente estável definida como ausência de exacerbações nos últimos três meses.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- IMC ≥40.
Achados paraclínicos de hipoxemia crônica e hipertensão pulmonar:
- Hematócrito ≥ 55%.
- Hipertensão pulmonar (HP) definida por ecocardiografia transtorácica pressão sistólica da artéria pulmonar > 40 mmHg ou sinais indiretos de HP: Tempo de aceleração da artéria pulmonar <100ms associado a incisura mesossistólica e achatamento do septo interventricular na sístole.
Achados ecocardiográficos que podem levar à hipertensão pulmonar.
- Disfunção sistólica ventricular esquerda definida por uma fração de ejeção <40%
- Disfunção diastólica ventricular esquerda maior que grau I.
- Doença valvular superior a moderada
- Uso de oxigênio > 12 horas por dia por mais de seis meses no último ano.
- Comorbidades não controladas ou consideradas clinicamente que podem contribuir para a mortalidade durante o acompanhamento do estudo.
- Diagnóstico de síndrome de apneia-hipopneia grave do sono sem tratamento
- Plano de transferência de residência abaixo de 2.500 metros.
- Condições médicas, psiquiátricas, sociais e administrativas que definem alta probabilidade de má adesão à oxigenoterapia.
- Fumo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigênio
Oxigenoterapia de longa duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
|
Os sujeitos serão randomizados para receber ou não OLD e serão acompanhados por 30 meses.
No início e depois aos 10, 20 e 30 meses, serão avaliados clinicamente com gasometria arterial, oximetria de pulso, ecocardiograma, espirometria com broncodilatador, capacidade de difusão, qualidade de vida (SGRQ), desempenho neurocognitivo (MEEM) e caminhada de seis minutos teste.
O desfecho primário avaliará a proporção de ocorrência de eritrocitose ou hipertensão pulmonar.
Desfechos secundários serão avaliados qualidade de vida, função pulmonar, desempenho neurocognitivo e tolerância ao exercício comparando os grupos com e sem OLD.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não é oxigênio
Nenhuma intervenção (sem terapia com oxigênio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de hipertensão pulmonar
Prazo: 3 anos
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Um ecocardiograma será realizado a cada dez meses para medir o valor da pressão arterial pulmonar e estabelecer a presença de hipertensão pulmonar
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de policitemia
Prazo: 3 anos
|
Uma amostra de hematócrito e hemoglobina será realizada para estabelecer a presença de policitemia no início do estudo e a cada 10 meses.
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3 anos
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 3 anos
|
A espirometria será realizada para avaliar o volume expiratório forçado em 1 segundo e a capacidade vital forçada no início do estudo e a cada 10 meses.
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3 anos
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Número de exacerbações
Prazo: 3 anos
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Ele relatará o número de exacerbações que os pacientes apresentam durante o estudo
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3 anos
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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Será aplicado o Questionário Respiratório St. George (SGRQ) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes no início do estudo e a cada 10 meses.
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3 anos
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Avaliação da função neurocognitiva
Prazo: 3 anos
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Fará um Mini Teste Mental para avaliar o desempenho neurocognitivo no início do estudo e a cada 10 meses.
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3 anos
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Avaliação da tolerância ao exercício
Prazo: 3 anos
|
Será realizado um teste de caminhada de seis minutos para avaliar a tolerância ao exercício no início do estudo e a cada 10 meses.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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