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Oxigenoterapia de longa duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que vivem em grandes altitudes (COPD-LTOT)

11 de março de 2025 atualizado por: Fundación Neumologica Colombiana

Oxigenoterapia de longa duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que vivem em altitude elevada (2.640 metros acima do nível do mar): avaliação de uma proposta de ajuste de critérios

Um ensaio clínico, prospectivo, randomizado e controlado para determinar o efeito da prescrição de oxigênio em um grupo de pacientes com DPOC (doença pulmonar crônica) com PaO2 (tensão arterial de oxigênio) ≥50 e ≤55 mmHg que não apresentam eritrocitose ou hipertensão pulmonar no ecocardiograma ( que são consideradas manifestações de hipóxia crônica)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico, prospectivo, randomizado e controlado para determinar o efeito da prescrição de oxigênio em um grupo de pacientes com DPOC com PaO2 ≥50 e ≤55 mmHg que não apresentam eritrocitose ou hipertensão pulmonar ao ecocardiograma (que são consideradas manifestações de hipóxia crônica). Serão incluídos 220 pacientes da Fundação Neumológica Colombiana residentes em Bogotá que aceitarem sua participação assinando um consentimento informado.

Os sujeitos serão randomizados para receber ou não OLD e serão acompanhados por 20 a 30 meses. No início e depois aos 10, 20 e 30 meses, serão avaliados clinicamente com gasometria arterial, oximetria de pulso, ecocardiograma, espirometria com broncodilatador, capacidade de difusão, qualidade de vida (SGRQ), desempenho neurocognitivo (MEEM) e caminhada de seis minutos teste. O desfecho primário avaliará a proporção de ocorrência de eritrocitose ou hipertensão pulmonar. Desfechos secundários serão avaliados qualidade de vida, função pulmonar, desempenho neurocognitivo e tolerância ao exercício comparando os grupos com e sem OLD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogotá, Colômbia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre ≥ 40 anos e < 85 anos residentes em Bogotá ou em cidade de grande altitude (>2.500 - <3.500 m).
  • Diagnóstico de DPOC definido por VEF1 / CVF <LLN (Limite inferior do valor normal) e exposição significativa a cigarro ≥ 10 maços/ano ou fumaça de lenha ≥ 10 anos.
  • Diagnóstico de ACO definido por VEF1/CVF pós-BD <70%, exposição significativa a cigarro ou fumaça de lenha e asma diagnosticada antes dos 40 anos e/ou sibilos, tosse com espirometria com alta resposta ao broncodilatador (VEF1 ou CVF ≥ 15% e 400 ml ) ou eosinófilo >300 cels.
  • PaO2 ≥ 50 e ≤ 55 mmHg ou dessaturação de oxigênio durante o teste de caminhada de seis minutos (pelo menos em três das medidas realizadas durante o exame) ou durante o sono (SpO2 ≤ 85% em ≥ 30% do tempo total de sono)
  • Sem sinais clínicos de cor pulmonale
  • DPOC clinicamente estável definida como ausência de exacerbações nos últimos três meses.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • IMC ≥40.
  • Achados paraclínicos de hipoxemia crônica e hipertensão pulmonar:

    • Hematócrito ≥ 55%.
    • Hipertensão pulmonar (HP) definida por ecocardiografia transtorácica pressão sistólica da artéria pulmonar > 40 mmHg ou sinais indiretos de HP: Tempo de aceleração da artéria pulmonar <100ms associado a incisura mesossistólica e achatamento do septo interventricular na sístole.
  • Achados ecocardiográficos que podem levar à hipertensão pulmonar.

    • Disfunção sistólica ventricular esquerda definida por uma fração de ejeção <40%
    • Disfunção diastólica ventricular esquerda maior que grau I.
    • Doença valvular superior a moderada
  • Uso de oxigênio > 12 horas por dia por mais de seis meses no último ano.
  • Comorbidades não controladas ou consideradas clinicamente que podem contribuir para a mortalidade durante o acompanhamento do estudo.
  • Diagnóstico de síndrome de apneia-hipopneia grave do sono sem tratamento
  • Plano de transferência de residência abaixo de 2.500 metros.
  • Condições médicas, psiquiátricas, sociais e administrativas que definem alta probabilidade de má adesão à oxigenoterapia.
  • Fumo ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio
Oxigenoterapia de longa duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Os sujeitos serão randomizados para receber ou não OLD e serão acompanhados por 30 meses. No início e depois aos 10, 20 e 30 meses, serão avaliados clinicamente com gasometria arterial, oximetria de pulso, ecocardiograma, espirometria com broncodilatador, capacidade de difusão, qualidade de vida (SGRQ), desempenho neurocognitivo (MEEM) e caminhada de seis minutos teste. O desfecho primário avaliará a proporção de ocorrência de eritrocitose ou hipertensão pulmonar. Desfechos secundários serão avaliados qualidade de vida, função pulmonar, desempenho neurocognitivo e tolerância ao exercício comparando os grupos com e sem OLD.
Outros nomes:
  • LTOT
Sem intervenção: Não é oxigênio
Nenhuma intervenção (sem terapia com oxigênio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de hipertensão pulmonar
Prazo: 3 anos
Um ecocardiograma será realizado a cada dez meses para medir o valor da pressão arterial pulmonar e estabelecer a presença de hipertensão pulmonar
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de policitemia
Prazo: 3 anos
Uma amostra de hematócrito e hemoglobina será realizada para estabelecer a presença de policitemia no início do estudo e a cada 10 meses.
3 anos
Avaliação da função pulmonar
Prazo: 3 anos
A espirometria será realizada para avaliar o volume expiratório forçado em 1 segundo e a capacidade vital forçada no início do estudo e a cada 10 meses.
3 anos
Número de exacerbações
Prazo: 3 anos
Ele relatará o número de exacerbações que os pacientes apresentam durante o estudo
3 anos
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Será aplicado o Questionário Respiratório St. George (SGRQ) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes no início do estudo e a cada 10 meses.
3 anos
Avaliação da função neurocognitiva
Prazo: 3 anos
Fará um Mini Teste Mental para avaliar o desempenho neurocognitivo no início do estudo e a cada 10 meses.
3 anos
Avaliação da tolerância ao exercício
Prazo: 3 anos
Será realizado um teste de caminhada de seis minutos para avaliar a tolerância ao exercício no início do estudo e a cada 10 meses.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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