Pitkäaikainen happihoito kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, jotka asuvat korkealla (COPD-LTOT)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundación Neumologica Colombiana
Pitkäaikainen happihoito kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka elävät korkealla (2 640 metriä merenpinnan yläpuolella): arviointiehdotuksen arviointikriteerien muuttamisesta
Kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin hapen määräämisen vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden (krooninen keuhkosairaus) -potilaiden ryhmälle, joiden PaO2 (valtimoiden happipaine) on ≥50 ja ≤55 mmHg ja joilla ei ole punasolua tai keuhkoverenpainetautia kaikukardiogrammissa ( joita pidetään kroonisen hypoksian ilmenemismuotoina)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin hapen määräämisen vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden ryhmälle, joiden PaO2 ≥ 50 ja ≤ 55 mmHg ja joilla ei ole erytrosytoosia tai keuhkoverenpainetautia sydämen kaikukuvauksessa (jota pidetään kroonisen hypoksian ilmentymänä). Mukana on 220 Bogotássa asuvaa Fundación Neumológica Colombianan potilasta, jotka hyväksyvät osallistumisensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti, saavatko LTOT:t vai eivät, ja heitä seurataan 20-30 kuukauden ajan. Lähtötilanteessa ja sitten 10, 20 ja 30 kuukauden kohdalla ne arvioidaan kliinisesti valtimoveren kaasuilla, pulssioksimetrialla, kaikukardiografialla, spirometrialla bronkodilaattorilla, diffuusiokapasiteetilla, elämänlaadulla (SGRQ), neurokognitiivisella suorituskyvyllä (MMSE) ja kuuden minuutin kävelyllä. testata. Ensisijainen tulos arvioi erytrosytoosin tai keuhkoverenpainetaudin esiintymissuhteen. Toissijaisina tuloksina arvioidaan elämänlaatua, keuhkojen toimintaa, neurokognitiivista suorituskykyä ja rasitustoleranssia vertaamalla ryhmiä LTOT:n kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40–< 85-vuotiaat miehet ja naiset, jotka asuvat Bogotássa tai korkealla sijaitsevassa kaupungissa (>2 500 - < 3 500 m).
- COPD-diagnoosi FEV1 / FVC <LLN (Normaaliarvon alaraja) ja merkittävä altistuminen savukkeelle ≥ 10 askia/vuosi tai puusavulle ≥ 10 vuotta.
- ACO-diagnoosi FEV1 / FVC BD:n jälkeen <70 %, merkittävä altistuminen savukkeelle tai puusavulle ja astma, joka on diagnosoitu ennen 40 vuotta ja/tai hengityksen vinkuminen, yskä spirometrialla ja korkea vaste bronkodilaattorille (FEV1 tai FVC ≥ 15 % ja 400 ml ) tai eosinofiili >300 cels.
- PaO2 ≥ 50 ja ≤ 55 mmHg tai happidesaturaatio kuuden minuutin kävelytestin aikana (vähintään kolmessa tutkimuksen aikana tehdyistä mittauksista) tai unen aikana (SpO2 ≤ 85 % ≥ 30 %:ssa unen kokonaisajasta)
- Ei kliinisiä merkkejä cor pulmonalesta
- Kliinisesti vakaa keuhkoahtaumatauti määritellään pahenematta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥40.
Kroonisen hypoksemian ja keuhkoverenpainetaudin parakliiniset löydökset:
- Hematokriitti ≥ 55 %.
- Keuhkoverenpainetauti (PH), joka on määritetty transthorakaalisella kaikukardiografialla systolisen keuhkovaltimon paine > 40 mmHg tai epäsuorat PH:n merkit: Keuhkovaltimon kiihtyvyysaika <100 ms, joka liittyy mesosystoliseen loveen ja kammioiden väliseinän litistymiseen systolessa.
Ekokardiografiset löydökset, jotka voivat johtaa keuhkoverenpaineeseen.
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktiolla <40 %
- Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, joka on korkeampi kuin asteen I.
- Läppäsairaus keskivaikeaa korkeampi
- Hapen käyttö > 12 tuntia päivässä yli kuuden kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
- Liitännäissairaudet, joita ei ole kontrolloitu tai katsottu lääketieteellisesti ja jotka voivat vaikuttaa kuolleisuuteen tutkimuksen seurannan aikana.
- Vaikean uniapnea-hypopnea -oireyhtymän diagnoosi ilman hoitoa
- Alle 2500 metrin asunnon siirtosuunnitelma.
- Lääketieteelliset, psykiatriset, sosiaaliset ja hallinnolliset olosuhteet, jotka määrittävät suuren todennäköisyyden happihoidon huonoon sitoutumiseen.
- Aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Happi
Pitkäaikainen happihoito potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti, saavatko ne LTOT:n vai eivät, ja heitä seurataan 30 kuukauden ajan.
Lähtötilanteessa ja sitten 10, 20 ja 30 kuukauden kohdalla ne arvioidaan kliinisesti valtimoveren kaasuilla, pulssioksimetrialla, kaikukardiografialla, spirometrialla bronkodilaattorilla, diffuusiokapasiteetilla, elämänlaadulla (SGRQ), neurokognitiivisella suorituskyvyllä (MMSE) ja kuuden minuutin kävelyllä. testata.
Ensisijainen tulos arvioi erytrosytoosin tai keuhkoverenpainetaudin esiintymissuhteen.
Toissijaisina tuloksina arvioidaan elämänlaatua, keuhkojen toimintaa, neurokognitiivista suorituskykyä ja rasitustoleranssia vertaamalla ryhmiä LTOT:n kanssa ja ilman.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei happea
Ei interventiota (ei happihoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverenpainetaudin kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikukuvaus tehdään kymmenen kuukauden välein keuhkovaltimon paineen arvon mittaamiseksi ja keuhkoverenpainetaudin toteamiseksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysytemian kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hematokriitti- ja hemoglobiininäyte otetaan polysytemian toteamiseksi tutkimuksen alussa ja 10 kuukauden välein.
|
3 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Spirometria suoritetaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvioimiseksi 1 sekunnin kohdalla ja pakotetun vitaalikapasiteetin arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja 10 kuukauden välein.
|
3 vuotta
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se raportoi potilaille tutkimuksen aikana ilmenneiden pahenemisvaiheiden lukumäärän
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se suorittaa St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) arvioidakseen potilaiden elämänlaatua tutkimuksen alussa ja 10 kuukauden välein.
|
3 vuotta
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se tekee Minimental Testin neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja 10 kuukauden välein.
|
3 vuotta
|
|
Liikuntasietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se tekee kuuden minuutin kävelytestin harjoituksen sietokyvyn arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja 10 kuukauden välein.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barbera JA, Peinado VI, Santos S. Pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 May;21(5):892-905. doi: 10.1183/09031936.03.00115402.
- Mannino DM, Buist AS. Global burden of COPD: risk factors, prevalence, and future trends. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):765-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61380-4.
- Murray CJ, Lopez AD. Global mortality, disability, and the contribution of risk factors: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 17;349(9063):1436-42. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07495-8.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Hardinge M, Annandale J, Bourne S, Cooper B, Evans A, Freeman D, Green A, Hippolyte S, Knowles V, MacNee W, McDonnell L, Pye K, Suntharalingam J, Vora V, Wilkinson T; British Thoracic Society Home Oxygen Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70 Suppl 1:i1-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206865.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Menezes AM, Perez-Padilla R, Jardim JR, Muino A, Lopez MV, Valdivia G, Montes de Oca M, Talamo C, Hallal PC, Victora CG; PLATINO Team. Chronic obstructive pulmonary disease in five Latin American cities (the PLATINO study): a prevalence study. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1875-81. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67632-5.
- Caballero A, Torres-Duque CA, Jaramillo C, Bolivar F, Sanabria F, Osorio P, Orduz C, Guevara DP, Maldonado D. Prevalence of COPD in five Colombian cities situated at low, medium, and high altitude (PREPOCOL study). Chest. 2008 Feb;133(2):343-9. doi: 10.1378/chest.07-1361. Epub 2007 Oct 20.
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Montes de Oca M, Lopez Varela MV, Acuna A, Schiavi E, Rey MA, Jardim J, Casas A, Tokumoto A, Torres Duque CA, Ramirez-Venegas A, Garcia G, Stirbulov R, Camelier A, Bergna M, Cohen M, Guzman S, Sanchez E. ALAT-2014 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Clinical Practice Guidelines: questions and answers. Arch Bronconeumol. 2015 Aug;51(8):403-16. doi: 10.1016/j.arbres.2014.11.017. Epub 2015 Jan 14. English, Spanish.
- Diaz-Lobato S, Mayoralas Alises S. [Should we reconsider the criteria for home oxygen therapy depending on altitude?]. Arch Bronconeumol. 2011 Aug;47(8):421-2. doi: 10.1016/j.arbres.2011.05.001. Epub 2011 Jul 6. No abstract available. Spanish.
- Semenza GL. HIF-1: mediator of physiological and pathophysiological responses to hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1474-80. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1474.
- Pauwels RA, Rabe KF. Burden and clinical features of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):613-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16855-4.
- Hurd S. The impact of COPD on lung health worldwide: epidemiology and incidence. Chest. 2000 Feb;117(2 Suppl):1S-4S. doi: 10.1378/chest.117.2_suppl.1s.
- Safe S, Hutzinger O, Ecobichon DJ, Grey AA. The metabolism of 4'chloro-4-biphenylol in the rat. Can J Biochem. 1975 Apr;53(4):415-20. doi: 10.1139/o75-057.
- Hu J, Discher DJ, Bishopric NH, Webster KA. Hypoxia regulates expression of the endothelin-1 gene through a proximal hypoxia-inducible factor-1 binding site on the antisense strand. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Apr 28;245(3):894-9. doi: 10.1006/bbrc.1998.8543.
- Hochachka PW. Mechanism and evolution of hypoxia-tolerance in humans. J Exp Biol. 1998 Apr;201(Pt 8):1243-54. doi: 10.1242/jeb.201.8.1243.
- Juel C, Lundby C, Sander M, Calbet JA, Hall Gv. Human skeletal muscle and erythrocyte proteins involved in acid-base homeostasis: adaptations to chronic hypoxia. J Physiol. 2003 Apr 15;548(Pt 2):639-48. doi: 10.1113/jphysiol.2002.035899. Epub 2003 Feb 28.
- McClelland GB, Brooks GA. Changes in MCT 1, MCT 4, and LDH expression are tissue specific in rats after long-term hypobaric hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2002 Apr;92(4):1573-84. doi: 10.1152/japplphysiol.01069.2001.
- McDonald CF, Blyth CM, Lazarus MD, Marschner I, Barter CE. Exertional oxygen of limited benefit in patients with chronic obstructive pulmonary disease and mild hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1616-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582304.
- Weitzenblum E, Chaouat A, Kessler R. Long-term oxygen therapy: do current guidelines need revision? Eur Respir J. 1999 May;13(5):1209-10. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e44.x. No abstract available.
- Katsenos S, Constantopoulos SH. Long-Term Oxygen Therapy in COPD: Factors Affecting and Ways of Improving Patient Compliance. Pulm Med. 2011;2011:325362. doi: 10.1155/2011/325362. Epub 2011 Sep 15.
- Yu AY, Frid MG, Shimoda LA, Wiener CM, Stenmark K, Semenza GL. Temporal, spatial, and oxygen-regulated expression of hypoxia-inducible factor-1 in the lung. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):L818-26. doi: 10.1152/ajplung.1998.275.4.L818.
- Casanova C, Celli BR, Barria P, Casas A, Cote C, de Torres JP, Jardim J, Lopez MV, Marin JM, Montes de Oca M, Pinto-Plata V, Aguirre-Jaime A; Six Minute Walk Distance Project (ALAT). The 6-min walk distance in healthy subjects: reference standards from seven countries. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):150-6. doi: 10.1183/09031936.00194909. Epub 2010 Jun 4.
- Garina IA, Rakitskaya VV, Shalyapina VG. Receptor binding of corticosterone in monoaminergic structures of the brain of rats after neonatal blockade of the hypophyseoadrenal system. Neurosci Behav Physiol. 1991 Sep-Oct;21(5):387-90. doi: 10.1007/BF01200271. No abstract available.
- Hiraga T, Maekura R, Okuda Y, Okamoto T, Hirotani A, Kitada S, Yoshimura K, Yokota S, Ito M, Ogura T. Prognostic predictors for survival in patients with COPD using cardiopulmonary exercise testing. Clin Physiol Funct Imaging. 2003 Nov;23(6):324-31. doi: 10.1046/j.1475-0961.2003.00514.x.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Stein DA, Bradley BL, Miller WC. Mechanisms of oxygen effects on exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chest. 1982 Jan;81(1):6-10. doi: 10.1378/chest.81.1.6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .